Osteoporose ved primær hyperparathyroidisme
2. november 2022 oppdatert av: Tomaz Kocjan, University Medical Centre Ljubljana
Behandling av osteoporose hos pasienter med primær hyperparathyroidisme
Etterforskere vil prospektivt inkludere 40 postmenopausale kvinner med sekundær osteoporose på grunn av primær hyperparathyroidisme som har nektet operasjon.
Deltakerne vil bli randomisert i to grupper og behandles enten med zoledronsyre 5 mg iv en gang i året eller med denosumab 60 mg sc hver 6. måned.
Etterforskerne vil sammenligne effekten av både legemidler på beinomsetningsmarkører og grunnleggende laboratorieparametre etter 3, 12 og 24 måneders behandling, og på bentettheten etter 12 og 24 måneders behandling.
Alle deltakere vil ta kolekalsiferol 800 - 1000 IE daglig.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Endocrinology Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner (>12 måneder etter siste menstruasjon) med primær hyperparathyroidisme og med osteoporose på Dual Energy Xray Absorptiometry (DXA) (i henhold til International Society for Clinical Densitometri (ISCD) - kriterier) og/eller osteoporotisk fraktur av vertebra eller hofte
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke gi informert samtykke
- andre klassiske komplikasjoner av primær hyperparatyreoidisme (f. nyrestein, nyresvikt)
- serumalbuminkorrigert kalsiumnivå > 2,85 mmol/L (unntatt når pasienten er motvillig til å gjennomgå kirurgisk behandling)
- osteoporosebehandling for mindre enn ett år siden, mindre enn to år siden for oralt bisfosfonat, for mindre enn tre år siden for parenteralt bisfosfonat
- bilateral hofteendoprotese
- ytterligere årsaker til sekundær osteoporose (annet enn vitamin D-mangel) og patologiske laboratoriefunn som er uforenlige med preparatomtalen (SmPC) for begge legemidlene
- kreft, unntatt dersom det er i stabil remisjon på mer enn 5 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: denosumab
denosumab 60 mg subkutant hver 6. måned
|
denosumab 60 mg subkutant hver 6. måned
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: zoledronsyre
zoledronsyre 5 mg intravenøst en gang i året
|
zoledronsyre 5 mg intravenøst en gang i året
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benmineraltetthet etter ett års behandling
Tidsramme: ett år
|
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
ett år
|
|
CTX etter 3 måneders behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Måleenhet: pmol/L
|
3 måneder
|
|
Korrigert kalsium etter 3 måneders behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Måleenhet: mmol/L
|
3 måneder
|
|
Benmineraltetthet etter to års behandling
Tidsramme: to år
|
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
to år
|
|
CTX etter 12 måneders behandling
Tidsramme: ett år
|
Måleenhet: pmol/L
|
ett år
|
|
CTX etter 24 måneders behandling
Tidsramme: to år
|
Måleenhet: pmol/L
|
to år
|
|
PINP etter 3 måneders behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Måleenhet: µg/L
|
3 måneder
|
|
PINP etter 12 måneders behandling
Tidsramme: ett år
|
Måleenhet: µg/L
|
ett år
|
|
PINP etter 24 måneders behandling
Tidsramme: to år
|
Måleenhet: µg/L
|
to år
|
|
Benspesifikk alkalisk fosfatase (BAP) etter 3 måneders behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Måleenhet: µg/L
|
3 måneder
|
|
Benspesifikk alkalisk fosfatase (BAP) etter 12 måneders behandling
Tidsramme: ett år
|
Måleenhet: µg/L
|
ett år
|
|
Benspesifikk alkalisk fosfatase (BAP) etter 24 måneders behandling
Tidsramme: to år
|
Måleenhet: µg/L
|
to år
|
|
Korrigert kalsium etter 12 måneders behandling
Tidsramme: ett år
|
Måleenhet: mmol/L
|
ett år
|
|
Korrigert kalsium etter 24 måneders behandling
Tidsramme: to år
|
Måleenhet: mmol/L
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tomaz Kocjan, MD, PhD, UMC Ljubljana
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11111 (DAIDS ES Registry Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Benmineraltetthet, beinomsetningsmarkører og grunnleggende laboratorieresultater vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil bli tilgjengelige om 3 år.
De vil være tilgjengelige i 5 år.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .