Osteoporóza u primární hyperparatyreózy
2. listopadu 2022 aktualizováno: Tomaz Kocjan, University Medical Centre Ljubljana
Léčba osteoporózy u pacientů s primární hyperparatyreózou
Řešitelé budou prospektivně zahrnovat 40 postmenopauzálních žen se sekundární osteoporózou v důsledku primární hyperparatyreózy, které odmítly operaci.
Účastníci budou randomizováni do dvou skupin a budou léčeni buď kyselinou zoledronovou 5 mg iv jednou ročně nebo denosumabem 60 mg sc každých 6 měsíců.
Řešitelé budou porovnávat účinek obou léků na markery kostního obratu a základní laboratorní parametry po 3, 12 a 24 měsících léčby a na hustotu kostního minerálu po 12 a 24 měsících léčby.
Všichni účastníci budou užívat cholekalciferol 800 - 1000 IU denně.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Endocrinology Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze (> 12 měsíců po poslední menstruaci) s primární hyperparatyreózou a osteoporózou na duální energetické rentgenové absorbciometrii (DXA) (podle kritérií Mezinárodní společnosti pro klinickou denzitometrii (ISCD)) a/nebo osteoporotickou zlomeninou obratle nebo kyčle
Kritéria vyloučení:
- Pacient není schopen dát informovaný souhlas
- jiné klasické komplikace primární hyperparatyreózy (např. ledvinové kameny, renální insuficience)
- hladina vápníku v séru korigovaná na albumin > 2,85 mmol/l (kromě případů, kdy se pacient zdráhá podstoupit chirurgickou léčbu)
- léčba osteoporózy před méně než rokem, před méně než dvěma lety v případě perorálních bisfosfonátů, před méně než třemi lety v případě parenterálních bisfosfonátů
- bilaterální endoprotéza kyčle
- další příčiny sekundární osteoporózy (jiné než nedostatek vitaminu D) a patologické laboratorní nálezy, které nejsou kompatibilní se souhrnem údajů o přípravku (SmPC) obou léčivých přípravků
- rakovina, pokud není ve stabilní remisi delší než 5 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: denosumab
denosumab 60 mg subkutánně každých 6 měsíců
|
denosumab 60 mg subkutánně každých 6 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: kyselina zoledronová
kyselina zoledronová 5 mg intravenózně jednou ročně
|
kyselina zoledronová 5 mg intravenózně jednou ročně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minerální hustota kostí po jednom roce léčby
Časové okno: jeden rok
|
Rentgenová absorbometrie s duální energií (DXA)
|
jeden rok
|
|
CTX po 3 měsících léčby
Časové okno: 3 měsíce
|
Jednotka měření: pmol/L
|
3 měsíce
|
|
Upravený vápník po 3 měsících léčby
Časové okno: 3 měsíce
|
Jednotka měření: mmol/l
|
3 měsíce
|
|
Minerální hustota kostí po dvou letech léčby
Časové okno: dva roky
|
Rentgenová absorbometrie s duální energií (DXA)
|
dva roky
|
|
CTX po 12 měsících léčby
Časové okno: jeden rok
|
Jednotka měření: pmol/L
|
jeden rok
|
|
CTX po 24 měsících léčby
Časové okno: dva roky
|
Jednotka měření: pmol/L
|
dva roky
|
|
PINP po 3 měsících léčby
Časové okno: 3 měsíce
|
Jednotka měření: µg/L
|
3 měsíce
|
|
PINP po 12 měsících léčby
Časové okno: jeden rok
|
Jednotka měření: µg/L
|
jeden rok
|
|
PINP po 24 měsících léčby
Časové okno: dva roky
|
Jednotka měření: µg/L
|
dva roky
|
|
Kostně specifická alkalická fosfatáza (BAP) po 3 měsících léčby
Časové okno: 3 měsíce
|
Jednotka měření: µg/L
|
3 měsíce
|
|
Kostně specifická alkalická fosfatáza (BAP) po 12 měsících léčby
Časové okno: jeden rok
|
Jednotka měření: µg/L
|
jeden rok
|
|
Kostně specifická alkalická fosfatáza (BAP) po 24 měsících léčby
Časové okno: dva roky
|
Jednotka měření: µg/L
|
dva roky
|
|
Upravený vápník po 12 měsících léčby
Časové okno: jeden rok
|
Jednotka měření: mmol/l
|
jeden rok
|
|
Upravený vápník po 24 měsících léčby
Časové okno: dva roky
|
Jednotka měření: mmol/l
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tomaz Kocjan, MD, PhD, UMC Ljubljana
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. května 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11111 (DAIDS ES Registry Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Bude sdílena kostní minerální hustota, markery kostního obratu a základní laboratorní výsledky.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici za 3 roky.
Budou k dispozici po dobu 5 let.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .