Osteoporoosi primaarisessa hyperparatyreoosissa
keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: Tomaz Kocjan, University Medical Centre Ljubljana
Osteoporoosin hoito potilailla, joilla on primaarinen hyperparatyreoosi
Tutkijoiden joukossa on 40 postmenopausaalista naista, joilla on primaarisesta hyperparatyreoosista johtuva sekundaarinen osteoporoosi, jotka ovat kieltäytyneet leikkauksesta.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään ja heitä hoidetaan joko tsoledronihapolla 5 mg iv kerran vuodessa tai denosumabilla 60 mg sc 6 kuukauden välein.
Tutkijat vertaavat molempien lääkkeiden vaikutusta luun vaihtuvuusmarkkereihin ja laboratorioparametreihin 3, 12 ja 24 kuukauden hoidon jälkeen sekä luun mineraalitiheyteen 12 ja 24 kuukauden hoidon jälkeen.
Kaikki osallistujat ottavat kolekalsiferolia 800-1000 IU päivittäin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Endocrinology Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaalisilla naisilla (> 12 kuukautta viimeisten kuukautisten jälkeen), joilla on primaarinen lisäkilpirauhasen liikatoiminta ja osteoporoosi kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) (International Society for Clinical Densitometry (ISCD) -kriteerien mukaan) ja/tai nikaman tai lonkan osteoporoottinen murtuma
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei voi antaa tietoista suostumusta
- muita primaarisen hyperparatyreoosin klassisia komplikaatioita (esim. munuaiskivet, munuaisten vajaatoiminta)
- seerumin albumiinikorjattu kalsiumtaso > 2,85 mmol/L (paitsi silloin, kun potilas on haluton leikkaushoitoon)
- osteoporoosin hoito alle vuosi sitten, alle kaksi vuotta sitten oraalisen bisfosfonaatin tapauksessa, alle kolme vuotta sitten parenteraalisen bisfosfonaatin tapauksessa
- kahdenvälinen lonkan endoproteesi
- lisäsyitä sekundaariseen osteoporoosiin (muu kuin D-vitamiinin puutos) ja patologiset laboratoriolöydökset, jotka eivät ole yhteensopivia molempien lääkkeiden valmisteyhteenvedon (SmPC) kanssa
- syöpä, paitsi jos stabiilissa remissiossa on yli 5 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: denosumabi
denosumabia 60 mg ihon alle 6 kuukauden välein
|
denosumabia 60 mg ihon alle 6 kuukauden välein
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: tsoledronihappo
tsoledronihappoa 5 mg laskimoon kerran vuodessa
|
tsoledronihappoa 5 mg laskimoon kerran vuodessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheys vuoden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kahden energian röntgenabsorptiometria (DXA)
|
yksi vuosi
|
|
CTX 3 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittayksikkö: pmol/L
|
3 kuukautta
|
|
Korjattu kalsium 3 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittayksikkö: mmol/L
|
3 kuukautta
|
|
Luun mineraalitiheys kahden vuoden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Kahden energian röntgenabsorptiometria (DXA)
|
kaksi vuotta
|
|
CTX 12 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Mittayksikkö: pmol/L
|
yksi vuosi
|
|
CTX 24 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Mittayksikkö: pmol/L
|
kaksi vuotta
|
|
PINP 3 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittayksikkö: µg/l
|
3 kuukautta
|
|
PINP 12 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Mittayksikkö: µg/l
|
yksi vuosi
|
|
PINP 24 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Mittayksikkö: µg/l
|
kaksi vuotta
|
|
Luuspesifinen alkalinen fosfataasi (BAP) 3 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittayksikkö: µg/l
|
3 kuukautta
|
|
Luuspesifinen alkalinen fosfataasi (BAP) 12 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Mittayksikkö: µg/l
|
yksi vuosi
|
|
Luuspesifinen alkalinen fosfataasi (BAP) 24 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Mittayksikkö: µg/l
|
kaksi vuotta
|
|
Korjattu kalsium 12 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Mittayksikkö: mmol/L
|
yksi vuosi
|
|
Korjattu kalsium 24 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Mittayksikkö: mmol/L
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tomaz Kocjan, MD, PhD, UMC Ljubljana
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lisäkilpirauhasen sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Kilpirauhasen liikatoiminta, ensisijainen
- Osteoporoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Tsoledronihappo
- Denosumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11111 (DAIDS ES Registry Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Luun mineraalitiheys, luun vaihtuvuusmarkkerit ja peruslaboratoriotulokset jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville 3 vuoden kuluttua.
Ne ovat saatavilla 5 vuotta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .