Osteoporose ved primær hyperparathyroidisme
2. november 2022 opdateret af: Tomaz Kocjan, University Medical Centre Ljubljana
Behandling af osteoporose hos patienter med primær hyperparathyroidisme
Efterforskerne vil prospektivt inkludere 40 postmenopausale kvinder med sekundær osteoporose på grund af primær hyperparathyroidisme, som har nægtet operation.
Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper og behandlet enten med zoledronsyre 5 mg iv en gang om året eller med denosumab 60 mg sc hver 6. måned.
Forskere vil sammenligne effekten af begge lægemidler på knogleomsætningsmarkører og grundlæggende laboratorieparametre efter 3, 12 og 24 måneders behandling og på knoglemineraltætheden efter 12 og 24 måneders behandling.
Alle deltagere vil tage cholecalciferol 800 - 1000 IE dagligt.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Endocrinology Department
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvinder (>12 måneder efter sidste menstruation) med primær hyperparathyroidisme og med osteoporose på Dual Energy Xray Absorptiometry (DXA) (ifølge International Society for Clinical Densitometri (ISCD) - kriterier) og/eller osteoporotisk fraktur af hvirvel eller hofte
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er ikke i stand til at give informeret samtykke
- andre klassiske komplikationer af primær hyperparathyroidisme (f. nyresten, nyreinsufficiens)
- serumalbumin-korrigeret calciumniveau > 2,85 mmol/L (undtagen når patienten er tilbageholdende med at gennemgå kirurgisk behandling)
- osteoporosebehandling for mindre end et år siden, mindre end to år siden i tilfælde af oral bisphosphonat, mindre end tre år siden i tilfælde af parenteral bisphosphonat
- bilateral hofte-endoprotese
- yderligere årsager til sekundær osteoporose (ud over D-vitaminmangel) og patologiske laboratoriefund, der er uforenelige med produktresuméet (SmPC) for begge lægemidler
- kræft, undtagen hvis i stabil remission i mere end 5 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: denosumab
denosumab 60 mg subkutant hver 6. måned
|
denosumab 60 mg subkutant hver 6. måned
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: zoledronsyre
zoledronsyre 5 mg intravenøst en gang årligt
|
zoledronsyre 5 mg intravenøst en gang årligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglemineraltæthed efter et års behandling
Tidsramme: et år
|
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
et år
|
|
CTX efter 3 måneders behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Måleenhed: pmol/L
|
3 måneder
|
|
Korrigeret calcium efter 3 måneders behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Måleenhed: mmol/L
|
3 måneder
|
|
Knoglemineraltæthed efter to års behandling
Tidsramme: to år
|
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
to år
|
|
CTX efter 12 måneders behandling
Tidsramme: et år
|
Måleenhed: pmol/L
|
et år
|
|
CTX efter 24 måneders behandling
Tidsramme: to år
|
Måleenhed: pmol/L
|
to år
|
|
PINP efter 3 måneders behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Måleenhed: µg/L
|
3 måneder
|
|
PINP efter 12 måneders behandling
Tidsramme: et år
|
Måleenhed: µg/L
|
et år
|
|
PINP efter 24 måneders behandling
Tidsramme: to år
|
Måleenhed: µg/L
|
to år
|
|
Knoglespecifik alkalisk fosfatase (BAP) efter 3 måneders behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Måleenhed: µg/L
|
3 måneder
|
|
Knoglespecifik alkalisk fosfatase (BAP) efter 12 måneders behandling
Tidsramme: et år
|
Måleenhed: µg/L
|
et år
|
|
Knoglespecifik alkalisk fosfatase (BAP) efter 24 måneders behandling
Tidsramme: to år
|
Måleenhed: µg/L
|
to år
|
|
Korrigeret calcium efter 12 måneders behandling
Tidsramme: et år
|
Måleenhed: mmol/L
|
et år
|
|
Korrigeret calcium efter 24 måneders behandling
Tidsramme: to år
|
Måleenhed: mmol/L
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tomaz Kocjan, MD, PhD, UMC Ljubljana
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. maj 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2019
Først opslået (Faktiske)
11. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11111 (DAIDS ES Registry Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Knoglemineraltæthed, knogleomsætningsmarkører og grundlæggende laboratorieresultater vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil blive tilgængelige om 3 år.
De vil være tilgængelige i 5 år.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .