Osteoporose bij primaire hyperparathyreoïdie
2 november 2022 bijgewerkt door: Tomaz Kocjan, University Medical Centre Ljubljana
Beheer van osteoporose bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie
Onderzoekers zullen prospectief 40 postmenopauzale vrouwen met secundaire osteoporose als gevolg van primaire hyperparathyreoïdie opnemen die een operatie hebben geweigerd.
Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen en behandeld met zoledroninezuur 5 mg iv eenmaal per jaar of met denosumab 60 mg sc elke 6 maanden.
Onderzoekers zullen het effect van beide geneesmiddelen op markers voor botomzetting en basislaboratoriumparameters vergelijken na 3, 12 en 24 maanden behandeling, en op de botmineraaldichtheid na 12 en 24 maanden behandeling.
Alle deelnemers nemen dagelijks cholecalciferol 800 - 1000 IE.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Endocrinology Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen (>12 maanden na laatste menstruatie) met primaire hyperparathyreoïdie en met osteoporose op Dual Energy Xray Absorptiometry (DXA) (volgens International Society for Clinical Densitometry (ISCD) - criteria) en/of osteoporotische fractuur van de wervel of heup
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven
- andere klassieke complicaties van primaire hyperparathyreoïdie (bijv. nierstenen, nierinsufficiëntie)
- serumalbumine-gecorrigeerde calciumspiegel > 2,85 mmol/L (behalve wanneer de patiënt terughoudend is om een chirurgische behandeling te ondergaan)
- behandeling van osteoporose minder dan een jaar geleden, minder dan twee jaar geleden in het geval van oraal bisfosfonaat, minder dan drie jaar geleden in het geval van parenteraal bisfosfonaat
- bilaterale heupprothese
- bijkomende oorzaken voor secundaire osteoporose (anders dan vitamine D-tekort) en pathologische laboratoriumbevindingen die onverenigbaar zijn met de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van beide geneesmiddelen
- kanker, behalve bij een stabiele remissie van meer dan 5 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: denosumab
denosumab 60 mg subcutaan om de 6 maanden
|
denosumab 60 mg subcutaan om de 6 maanden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: zoledroninezuur
zoledroninezuur 5 mg eenmaal per jaar intraveneus
|
zoledroninezuur 5 mg eenmaal per jaar intraveneus
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botmineraaldichtheid na een jaar behandeling
Tijdsspanne: een jaar
|
Dual-energie röntgenabsorptiometrie (DXA)
|
een jaar
|
|
CTX na 3 maanden behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meeteenheid: pmol/L
|
3 maanden
|
|
Gecorrigeerd calcium na 3 maanden behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Maateenheid: mmol/L
|
3 maanden
|
|
Botmineraaldichtheid na twee jaar behandeling
Tijdsspanne: twee jaar
|
Dual-energie röntgenabsorptiometrie (DXA)
|
twee jaar
|
|
CTX na 12 maanden behandeling
Tijdsspanne: een jaar
|
Meeteenheid: pmol/L
|
een jaar
|
|
CTX na 24 maanden behandeling
Tijdsspanne: twee jaar
|
Meeteenheid: pmol/L
|
twee jaar
|
|
PINP na 3 maanden behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meeteenheid: µg/L
|
3 maanden
|
|
PINP na 12 maanden behandeling
Tijdsspanne: een jaar
|
Meeteenheid: µg/L
|
een jaar
|
|
PINP na 24 maanden behandeling
Tijdsspanne: twee jaar
|
Meeteenheid: µg/L
|
twee jaar
|
|
Botspecifieke alkalische fosfatase (BAP) na 3 maanden behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meeteenheid: µg/L
|
3 maanden
|
|
Botspecifieke alkalische fosfatase (BAP) na 12 maanden behandeling
Tijdsspanne: een jaar
|
Meeteenheid: µg/L
|
een jaar
|
|
Botspecifieke alkalische fosfatase (BAP) na 24 maanden behandeling
Tijdsspanne: twee jaar
|
Meeteenheid: µg/L
|
twee jaar
|
|
Gecorrigeerd calcium na 12 maanden behandeling
Tijdsspanne: een jaar
|
Maateenheid: mmol/L
|
een jaar
|
|
Gecorrigeerd calcium na 24 maanden behandeling
Tijdsspanne: twee jaar
|
Maateenheid: mmol/L
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tomaz Kocjan, MD, PhD, UMC Ljubljana
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 mei 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11111 (DAIDS ES Registry Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Botmineraaldichtheid, markers voor botomzetting en basislaboratoriumresultaten zullen worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens komen over 3 jaar beschikbaar.
Ze blijven 5 jaar beschikbaar.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .