원발성 부갑상선기능항진증에서의 골다공증
2022년 11월 2일 업데이트: Tomaz Kocjan, University Medical Centre Ljubljana
원발성 부갑상선기능항진증 환자의 골다공증 관리
연구자들은 수술을 거부한 원발성 부갑상샘기능항진증으로 인한 이차성 골다공증이 있는 40명의 폐경 후 여성을 전향적으로 포함할 것입니다.
참가자는 두 그룹으로 무작위 배정되어 1년에 1회 졸레드론산 5mg iv 또는 6개월마다 데노수맙 60mg sc로 치료받게 됩니다.
연구자들은 치료 3개월, 12개월, 24개월 후 뼈 전환 지표와 기본 실험실 매개변수에 대한 두 약물의 효과와 치료 12개월 및 24개월 후 골밀도에 대한 효과를 비교할 것입니다.
모든 참가자는 콜레칼시페롤 800 - 1000 IU를 매일 복용합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Endocrinology Department
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 원발성 부갑상샘기능항진증 및 DXA(Dual Energy Xray Absorptiometry)에서 골다공증(ISCD(International Society for Clinical Densitometry) - 기준에 따름) 및/또는 척추 또는 고관절의 골다공증성 골절이 있는 폐경 후 여성(마지막 월경 후 >12개월)
제외 기준:
- 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 원발성 부갑상선기능항진증의 다른 고전적 합병증(예: 신장 결석, 신부전)
- 혈청 알부민 보정 칼슘 수치 > 2.85mmol/L(환자가 외과적 치료를 꺼리는 경우 제외)
- 골다공증 치료를 받은 지 1년 이내, 경구 비스포스포네이트의 경우 2년 이내, 비경구 비스포스포네이트의 경우 3년 이내
- 양측 고관절 관내인공삽입물
- 이차성 골다공증(비타민 D 결핍 제외)의 추가 원인 및 두 의약품의 제품 특성 요약(SmPC)과 양립할 수 없는 병리학적 검사 결과
- 5년 이상의 안정적인 관해 상태인 경우를 제외한 암
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 데노수맙
6개월마다 데노수맙 60mg 피하주사
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6개월마다 데노수맙 60mg 피하주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 졸레드론산
졸레드론산 5 mg을 1년에 한 번 정맥 주사
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졸레드론산 5 mg을 1년에 한 번 정맥 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 1년 후 골밀도
기간: 1년
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이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)
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1년
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3개월 치료 후 CTX
기간: 3 개월
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측정 단위: pmol/L
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3 개월
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치료 3개월 후 교정된 칼슘
기간: 3 개월
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측정 단위: mmol/L
|
3 개월
|
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2년 치료 후 골밀도
기간: 이년
|
이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)
|
이년
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12개월 치료 후 CTX
기간: 1년
|
측정 단위: pmol/L
|
1년
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24개월 치료 후 CTX
기간: 이년
|
측정 단위: pmol/L
|
이년
|
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치료 3개월 후 PINP
기간: 3 개월
|
측정 단위: µg/L
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3 개월
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치료 12개월 후 PINP
기간: 1년
|
측정 단위: µg/L
|
1년
|
|
치료 24개월 후 PINP
기간: 이년
|
측정 단위: µg/L
|
이년
|
|
치료 3개월 후 뼈 특이 알칼리성 포스파타제(BAP)
기간: 3 개월
|
측정 단위: µg/L
|
3 개월
|
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치료 12개월 후 뼈 특이 알칼리성 포스파타제(BAP)
기간: 1년
|
측정 단위: µg/L
|
1년
|
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치료 24개월 후 뼈 특이 알칼리성 포스파타제(BAP)
기간: 이년
|
측정 단위: µg/L
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이년
|
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12개월 치료 후 교정된 칼슘
기간: 1년
|
측정 단위: mmol/L
|
1년
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치료 24개월 후 교정된 칼슘
기간: 이년
|
측정 단위: mmol/L
|
이년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tomaz Kocjan, MD, PhD, UMC Ljubljana
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 8일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11111 (DAIDS ES Registry Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
골밀도, 골교체 마커 및 기본 실험실 결과가 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 3년 후에 사용할 수 있습니다.
그들은 5년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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