Osteoporose no Hiperparatireoidismo Primário
2 de novembro de 2022 atualizado por: Tomaz Kocjan, University Medical Centre Ljubljana
Manejo da Osteoporose em Pacientes com Hiperparatireoidismo Primário
Os investigadores irão incluir prospectivamente 40 mulheres na pós-menopausa com osteoporose secundária devido ao hiperparatireoidismo primário que recusaram a cirurgia.
Os participantes serão randomizados em dois grupos e tratados com ácido zoledrônico 5 mg iv uma vez ao ano ou com denosumabe 60 mg sc a cada 6 meses.
Os investigadores irão comparar o efeito de ambas as drogas nos marcadores de remodelação óssea e parâmetros laboratoriais básicos após 3, 12 e 24 meses de tratamento, e na densidade mineral óssea após 12 e 24 meses de tratamento.
Todos os participantes tomarão colecalciferol 800 - 1000 UI diariamente.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Endocrinology Department
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas (>12 meses após a última menstruação) com hiperparatireoidismo primário e com osteoporose na Absorciometria de Raios X de Dupla Energia (DXA) (de acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Densitometria Clínica (ISCD)) e/ou fratura osteoporótica da vértebra ou do quadril
Critério de exclusão:
- O paciente não é capaz de dar consentimento informado
- outras complicações clássicas do hiperparatireoidismo primário (p. cálculos renais, insuficiência renal)
- nível de cálcio corrigido pela albumina sérica > 2,85 mmol/L (exceto quando o paciente está relutante em se submeter ao tratamento cirúrgico)
- tratamento da osteoporose há menos de um ano, menos de dois anos no caso de bisfosfonato oral, menos de três anos no caso de bisfosfonato parenteral
- endoprótese de quadril bilateral
- causas adicionais de osteoporose secundária (além da deficiência de vitamina D) e achados laboratoriais patológicos incompatíveis com o Resumo das Características do Medicamento (RCM) de ambos os medicamentos
- câncer, exceto se em remissão estável por mais de 5 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: denosumabe
denosumabe 60 mg por via subcutânea a cada 6 meses
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denosumabe 60 mg por via subcutânea a cada 6 meses
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ácido zoledrônico
ácido zoledrônico 5 mg por via intravenosa uma vez ao ano
|
ácido zoledrônico 5 mg por via intravenosa uma vez ao ano
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade mineral óssea após um ano de tratamento
Prazo: um ano
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Absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
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um ano
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|
CTX após 3 meses de tratamento
Prazo: 3 meses
|
Unidade de Medida: pmol/L
|
3 meses
|
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Cálcio corrigido após 3 meses de tratamento
Prazo: 3 meses
|
Unidade de Medida: mmol/L
|
3 meses
|
|
Densidade mineral óssea após dois anos de tratamento
Prazo: dois anos
|
Absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
|
dois anos
|
|
CTX após 12 meses de tratamento
Prazo: um ano
|
Unidade de Medida: pmol/L
|
um ano
|
|
CTX após 24 meses de tratamento
Prazo: dois anos
|
Unidade de Medida: pmol/L
|
dois anos
|
|
PINP após 3 meses de tratamento
Prazo: 3 meses
|
Unidade de Medida: µg/L
|
3 meses
|
|
PINP após 12 meses de tratamento
Prazo: um ano
|
Unidade de Medida: µg/L
|
um ano
|
|
PINP após 24 meses de tratamento
Prazo: dois anos
|
Unidade de Medida: µg/L
|
dois anos
|
|
Fosfatase alcalina específica do osso (BAP) após 3 meses de tratamento
Prazo: 3 meses
|
Unidade de Medida: µg/L
|
3 meses
|
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Fosfatase alcalina específica do osso (BAP) após 12 meses de tratamento
Prazo: um ano
|
Unidade de Medida: µg/L
|
um ano
|
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Fosfatase alcalina específica do osso (BAP) após 24 meses de tratamento
Prazo: dois anos
|
Unidade de Medida: µg/L
|
dois anos
|
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Cálcio corrigido após 12 meses de tratamento
Prazo: um ano
|
Unidade de Medida: mmol/L
|
um ano
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Cálcio corrigido após 24 meses de tratamento
Prazo: dois anos
|
Unidade de Medida: mmol/L
|
dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tomaz Kocjan, MD, PhD, UMC Ljubljana
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças da Paratireoide
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Hiperparatireoidismo
- Hiperparatireoidismo Primário
- Osteoporose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Ácido Zoledrônico
- Denosumabe
Outros números de identificação do estudo
- 11111 (DAIDS ES Registry Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Densidade mineral óssea, marcadores de renovação óssea e resultados laboratoriais básicos serão compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis em 3 anos.
Eles estarão disponíveis por 5 anos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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