Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osteoporoza w pierwotnej nadczynności przytarczyc

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Tomaz Kocjan, University Medical Centre Ljubljana

Postępowanie w osteoporozie u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc

Badacze będą prospektywnie obejmować 40 kobiet po menopauzie z wtórną osteoporozą spowodowaną pierwotną nadczynnością przytarczyc, które odmówiły operacji. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy i będą leczeni kwasem zoledronowym w dawce 5 mg dożylnie raz w roku lub denosumabem w dawce 60 mg podskórnie co 6 miesięcy. Badacze porównają wpływ obu leków na markery obrotu kostnego i podstawowe parametry laboratoryjne po 3, 12 i 24 miesiącach leczenia oraz na gęstość mineralną kości po 12 i 24 miesiącach leczenia. Wszyscy uczestnicy będą przyjmować cholekalcyferol w dawce 800 - 1000 IU dziennie.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Endocrinology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie (>12 miesięcy od ostatniej miesiączki) z pierwotną nadczynnością przytarczyc i osteoporozą w badaniu absorpcjometrią rentgenowską podwójnej energii (DXA) (według International Society for Clinical Densitometry (ISCD) - kryteria) i/lub złamaniem osteoporotycznym kręgu lub biodra

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • inne klasyczne powikłania pierwotnej nadczynności przytarczyc (np. kamienie nerkowe, niewydolność nerek)
  • stężenie wapnia w surowicy skorygowane o albuminy > 2,85 mmol/l (z wyjątkiem przypadków, gdy pacjent nie chce poddać się leczeniu chirurgicznemu)
  • leczenie osteoporozy mniej niż rok temu, mniej niż dwa lata temu w przypadku bisfosfonianów doustnych, mniej niż trzy lata temu w przypadku bisfosfonianów pozajelitowych
  • obustronna endoproteza stawu biodrowego
  • dodatkowe przyczyny wtórnej osteoporozy (inne niż niedobór witaminy D) i patologiczne wyniki badań laboratoryjnych, które są niezgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) obu leków
  • raka, z wyjątkiem sytuacji, gdy stabilna remisja trwa dłużej niż 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: denosumab
denosumab 60 mg podskórnie co 6 miesięcy
Lek: Denosumab 60 MG/ML ampułko-strzykawka [Prolia]
denosumab 60 mg podskórnie co 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Xgewa
Aktywny komparator: kwas zoledronowy
kwas zoledronowy 5 mg dożylnie raz w roku
Lek: Kwas zoledronowy
kwas zoledronowy 5 mg dożylnie raz w roku
Inne nazwy:
  • Aclasta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości po roku leczenia
Ramy czasowe: rok
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA)
rok
CTX po 3 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jednostka miary: pmol/L
3 miesiące
Wapń skorygowany po 3 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jednostka miary: mmol/l
3 miesiące
Gęstość mineralna kości po dwóch latach leczenia
Ramy czasowe: dwa lata
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA)
dwa lata
CTX po 12 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: rok
Jednostka miary: pmol/L
rok
CTX po 24 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: dwa lata
Jednostka miary: pmol/L
dwa lata
PINP po 3 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jednostka miary: µg/L
3 miesiące
PINP po 12 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: rok
Jednostka miary: µg/L
rok
PINP po 24 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: dwa lata
Jednostka miary: µg/L
dwa lata
Specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna (BAP) po 3 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jednostka miary: µg/L
3 miesiące
Specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna (BAP) po 12 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: rok
Jednostka miary: µg/L
rok
Specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna (BAP) po 24 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: dwa lata
Jednostka miary: µg/L
dwa lata
Wapń skorygowany po 12 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: rok
Jednostka miary: mmol/l
rok
Wapń skorygowany po 24 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: dwa lata
Jednostka miary: mmol/l
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Śledczy

  • Główny śledczy: Tomaz Kocjan, MD, PhD, UMC Ljubljana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11111 (DAIDS ES Registry Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Gęstość mineralna kości, markery obrotu kostnego i podstawowe wyniki badań laboratoryjnych zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne za 3 lata. Będą dostępne przez 5 lat.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj