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L'osteoporosi nell'iperparatiroidismo primario

2 novembre 2022 aggiornato da: Tomaz Kocjan, University Medical Centre Ljubljana

Gestione dell'osteoporosi in pazienti con iperparatiroidismo primario

Gli investigatori includeranno in modo prospettico 40 donne in postmenopausa con osteoporosi secondaria dovuta a iperparatiroidismo primario che hanno rifiutato l'intervento chirurgico. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi e trattati con acido zoledronico 5 mg ev una volta all'anno o con denosumab 60 mg sc ogni 6 mesi. Gli investigatori confronteranno l'effetto di entrambi i farmaci sui marcatori del turnover osseo e sui parametri di laboratorio di base dopo 3, 12 e 24 mesi di trattamento e sulla densità minerale ossea dopo 12 e 24 mesi di trattamento. Tutti i partecipanti assumeranno colecalciferolo 800-1000 UI al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Endocrinology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa (>12 mesi dopo l'ultimo periodo mestruale) con iperparatiroidismo primario e con osteoporosi alla Dual Energy Xray Absorptiometry (DXA) (secondo i criteri della International Society for Clinical Densitometry (ISCD)) e/o frattura osteoporotica della vertebra o dell'anca

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è in grado di dare il consenso informato
  • altre complicazioni classiche dell'iperparatiroidismo primario (ad es. calcoli renali, insufficienza renale)
  • livello di calcio corretto per l'albumina sierica > 2,85 mmol/L (tranne quando il paziente è riluttante a sottoporsi a trattamento chirurgico)
  • trattamento dell'osteoporosi meno di un anno fa, meno di due anni fa in caso di bisfosfonato orale, meno di tre anni fa in caso di bisfosfonato parenterale
  • endoprotesi d'anca bilaterale
  • cause aggiuntive di osteoporosi secondaria (diverse dalla carenza di vitamina D) e reperti patologici di laboratorio che sono incompatibili con il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di entrambi i medicinali
  • cancro, tranne se in remissione stabile da più di 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: denosumab
denosumab 60 mg per via sottocutanea ogni 6 mesi
Droga: Siringa preriempita Denosumab 60 MG/ML [Prolia]
denosumab 60 mg per via sottocutanea ogni 6 mesi
Altri nomi:
  • Xgheva
Comparatore attivo: acido zoledronico
acido zoledronico 5 mg per via endovenosa una volta all'anno
Droga: Acido zoledronico
acido zoledronico 5 mg per via endovenosa una volta all'anno
Altri nomi:
  • Aclasta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea dopo un anno di trattamento
Lasso di tempo: un anno
Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
un anno
CTX dopo 3 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Unità di misura: pmol/L
3 mesi
Calcio corretto dopo 3 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Unità di misura: mmol/L
3 mesi
Densità minerale ossea dopo due anni di trattamento
Lasso di tempo: due anni
Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
due anni
CTX dopo 12 mesi di trattamento
Lasso di tempo: un anno
Unità di misura: pmol/L
un anno
CTX dopo 24 mesi di trattamento
Lasso di tempo: due anni
Unità di misura: pmol/L
due anni
PINP dopo 3 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Unità di misura: µg/L
3 mesi
PINP dopo 12 mesi di trattamento
Lasso di tempo: un anno
Unità di misura: µg/L
un anno
PINP dopo 24 mesi di trattamento
Lasso di tempo: due anni
Unità di misura: µg/L
due anni
Fosfatasi alcalina specifica per l'osso (BAP) dopo 3 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Unità di misura: µg/L
3 mesi
Fosfatasi alcalina specifica per l'osso (BAP) dopo 12 mesi di trattamento
Lasso di tempo: un anno
Unità di misura: µg/L
un anno
Fosfatasi alcalina specifica per l'osso (BAP) dopo 24 mesi di trattamento
Lasso di tempo: due anni
Unità di misura: µg/L
due anni
Calcio corretto dopo 12 mesi di trattamento
Lasso di tempo: un anno
Unità di misura: mmol/L
un anno
Calcio corretto dopo 24 mesi di trattamento
Lasso di tempo: due anni
Unità di misura: mmol/L
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Investigatori

  • Investigatore principale: Tomaz Kocjan, MD, PhD, UMC Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11111 (DAIDS ES Registry Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Saranno condivisi la densità minerale ossea, i marcatori del turnover osseo e i risultati di laboratorio di base.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili tra 3 anni. Saranno disponibili per 5 anni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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