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中国人患者の実臨床で使用される AgentTM MONORAILTM パクリタキセル被覆 PTCA バルーン カテーテルの「オールカマー」研究

2025年12月10日 更新者：Boston Scientific Corporation

エージェント DCB レジストリ

中国人患者の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) で使用される AgentTM MONORAILTM パクリタキセル コーティング PTCA バルーン カテーテル (Agent DCB) の実際の臨床転帰データを編集すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

エージェント DCB レジストリ研究では、台湾、香港、シンガポールの最大 10 の治験施設で 500 人の被験者が登録されます。

参加者がこの研究に参加することを決定した場合、参加者は最初にこの同意書に署名し、日付を記入するよう求められます。 参加者が同意書に署名すると、参加者はベースライン/手順プロセスを通過します。 参加者と参加者の健康に関する情報が収集され、参加者は限定的な身体検査を受けます。

参加者は、参加者が研究に参加するための要件を満たしているかどうかを確認し、それが参加者は手続きをしてください。 これらのテストと評価は日常的なケアの一部であり、参加者が研究に参加していなくても実施される場合があります。 参加者が最近それらのいくつかを持っている場合、それらを繰り返す必要はないかもしれません.

参加者は、30 日、6、12 か月後に予定されたフォローアップに従うことが期待されます。その後、毎年、登録されたすべての被験者のインデックス手順を 3 年後に投稿します。 血管造影のフォローアップは、小血管病変のあるすべての被験者と、ISR病変のある最初の100人の連続登録被験者に対して、インデックス手順の9か月後に実行されます。 標的病変を越えてエージェント DCB を進めることができなかった登録対象は、最初に試行された索引手順に続いて退院まで追跡されます。

参加者の研究への参加は、約 3 年後に完了します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • Tan Tock Seng Hospital
  • 台湾
      • Hualien City、台湾、970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung City、台湾
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung、台湾
        • China Medical University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾
        • Cheng Hsin General Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

登録されたすべての科目が評価の対象となります。 エージェント DCB レジストリ調査の包含基準と除外基準は、次のセクションに記載されています。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の中国人（または現地の法律に基づく年齢要件を満たす）。
  • -研究要件と治療手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者（または法定後見人） 研究固有のテストまたは手順が実行されます。
  • -虚血症状または心筋虚血の証拠があり、臨床的にPCIの適応があり、エージェントDCBで治療される被験者。
  • -被験者は、プロトコルが必要とするすべてのフォローアップ評価を喜んで遵守します。
  • 出産の可能性がある女性では、妊娠検査の陰性が必須です。
  • -パクリタキセルに対する既知の不耐性がなく、抗血小板療法に対する禁忌がない被験者。

除外基準:

- エージェント DCB レジストリ調査は「すべての参加者」調査であるため、除外基準は必要ありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月後のインデックス手順の参加者数
時間枠：12ヶ月
心臓死、心筋梗塞（MI、Q波および非Q波）および標的血管血行再建術（TVR）、標的病変血行再建術（TLR）および標的病変不全（TLF）として定義される重大な心臓有害事象（MACE）率料金
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boston Scientific Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月13日

一次修了 (実際)

2022年8月31日

研究の完了 (実際)

2024年9月3日

試験登録日

最初に提出

2019年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月9日

最初の投稿 (実際)

2019年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月10日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S2460

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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