Uno studio "All-Comers" sul catetere a palloncino PTCA rivestito di paclitaxel AgentTM MONORAILTM utilizzato nella pratica clinica del mondo reale in pazienti cinesi
Registro DCB dell'agente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio Agent DCB Registry arruolerà 500 soggetti in un massimo di 10 siti di sperimentazione a Taiwan, Hong Kong e Singapore.
Se i partecipanti decidono di partecipare a questo studio, ai partecipanti verrà prima chiesto di firmare e datare questo modulo di consenso. Se i partecipanti firmano il modulo di consenso, i partecipanti passeranno attraverso un processo di riferimento/procedura. Saranno raccolte informazioni sui partecipanti e sulla salute dei partecipanti e i partecipanti avranno un esame fisico limitato.
I partecipanti dovranno sottoporsi ai test di laboratorio (compreso il test degli enzimi miocardici prima e dopo la procedura indice, il test di gravidanza prima della procedura indice) e altre valutazioni per scoprire se i partecipanti soddisfano i requisiti per partecipare allo studio e per garantire che sia sicuro per partecipanti ad avere la procedura. Questi test e valutazioni fanno parte delle cure di routine e possono essere eseguiti anche se i partecipanti non si uniscono allo studio. Se i partecipanti ne hanno avuti alcuni di recente, potrebbe non essere necessario ripeterli.
I partecipanti dovranno seguire i follow-up programmati che si verificano a 30 giorni, 6 e 12 mesi, e poi ogni anno fino a 3 anni dopo la procedura di indice per tutti i soggetti iscritti. Il follow-up angiografico verrà eseguito a 9 mesi post procedura indice per tutti i soggetti con lesioni dei piccoli vasi e per i primi 100 soggetti arruolati consecutivamente con lesioni ISR. I soggetti arruolati con il fallimento dell'avanzamento dell'agente DCB attraverso la lesione bersaglio saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale dopo il tentativo iniziale di indicizzazione.
La partecipazione dei partecipanti allo studio sarà completata dopo circa 3 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
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Hualien City, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan
- Cheng Hsin General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto cinese di almeno 18 anni (o soddisfare i requisiti di età previsti dalla legge locale).
- Soggetto (o tutore legale) che comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio.
- Soggetto che presenta sintomi ischemici o evidenza di ischemia miocardica ed è clinicamente indicato per PCI e sarà trattato con l'agente DCB.
- Il soggetto è disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up richieste dal protocollo.
- Nelle donne in età fertile è obbligatorio un test di gravidanza negativo.
- Soggetto senza intolleranza nota al paclitaxel e senza controindicazioni al regime antipiastrinico.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione non sono richiesti nello studio del registro dell'agente DCB poiché si tratta di uno studio "tutti i partecipanti".
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con 12 mesi di procedura post indicizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE), definito come morte cardiaca, infarto miocardico (IM, onda Q e onda non-Q) e rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR), rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) e insufficienza della lesione bersaglio (TLF) aliquote
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S2460
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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