Een "all-comers"-studie van de AgentTM MONORAILTM paclitaxel-gecoate PTCA-ballonkatheter die in de praktijk wordt gebruikt bij Chinese patiënten
Agent DCB-register
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Agent DCB Registry-studie zal 500 proefpersonen inschrijven op maximaal 10 onderzoekslocaties in Taiwan, Hongkong en Singapore.
Als deelnemers besluiten deel te nemen aan dit onderzoek, wordt deelnemers eerst gevraagd dit toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren. Als deelnemers het toestemmingsformulier ondertekenen, doorlopen deelnemers een baseline/procedureproces. Er wordt informatie verzameld over deelnemers en de gezondheid van deelnemers en deelnemers worden beperkt lichamelijk onderzocht.
Deelnemers moeten de laboratoriumtests ondergaan (inclusief myocardiale enzymtest voor en na de indexprocedure, zwangerschapstest vóór de indexprocedure) en andere beoordelingen om erachter te komen of deelnemers voldoen aan de vereisten om deel te nemen aan het onderzoek en om ervoor te zorgen dat het veilig is voor deelnemers de procedure volgen. Deze tests en beoordelingen maken deel uit van de routinezorg en kunnen zelfs worden uitgevoerd als deelnemers niet deelnemen aan het onderzoek. Als deelnemers er onlangs enkele hebben gehad, hoeven ze misschien niet te worden herhaald.
Van deelnemers wordt verwacht dat ze de geplande follow-ups volgen die plaatsvinden op 30 dagen, 6 en 12 maanden, en vervolgens jaarlijks tot en met 3 jaar na de indexprocedure voor alle ingeschreven proefpersonen. Angiografische follow-up vindt plaats 9 maanden na de indexprocedure voor alle proefpersonen met laesies van kleine bloedvaten en de eerste 100 opeenvolgende ingeschreven proefpersonen met ISR-laesies. Ingeschreven proefpersonen bij wie het niet lukt om Agent DCB over de doellaesie heen te krijgen, zullen worden gevolgd tot aan het ontslag uit het ziekenhuis na de eerste poging tot indexering.
De deelname van de deelnemers aan het onderzoek zal na ongeveer 3 jaar voltooid zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Hualien City, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinees onderdaan van ten minste 18 jaar (of voldoen aan de leeftijdsvereisten volgens de lokale wetgeving).
- Proefpersoon (of wettelijke voogd) die de studievereisten en de behandelingsprocedures begrijpt en schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft voordat er studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd.
- Proefpersoon die ischemische symptomen of bewijs van myocardischemie heeft en klinisch geïndiceerd is voor PCI en zal worden behandeld met Agent DCB.
- Proefpersoon is bereid om te voldoen aan alle protocol-vereiste follow-up evaluatie.
- Bij vrouwen die zwanger kunnen worden is een negatieve zwangerschapstest verplicht.
- Proefpersoon zonder bekende intolerantie voor paclitaxel en geen contra-indicaties voor een plaatjesaggregatieremmend regime.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria zijn niet vereist in het Agent DCB-registratieonderzoek, aangezien het een "all comers"-onderzoek is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met 12 maanden na indexeringsprocedure
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE), gedefinieerd als hartdood, myocardinfarct (MI, Q-golf en niet-Q-golf) en revascularisatie van doelvaten (TVR), revascularisatie van doellaesies (TLR) en falen van doellaesies (TLF) tarieven
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S2460
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .