Un estudio "todos los participantes" del catéter con balón PTCA recubierto de paclitaxel AgentTM MONORAILTM utilizado en la práctica clínica real en pacientes chinos
Agente Registro DCB
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio Agent DCB Registry inscribirá a 500 sujetos en hasta 10 sitios de investigación en Taiwán, Hong-Kong y Singapur.
Si los participantes deciden participar en este estudio, primero se les pedirá que firmen y fechen este formulario de consentimiento. Si los participantes firman el formulario de consentimiento, los participantes pasarán por un proceso de referencia/procedimiento. Se recopilará información sobre los participantes y la salud de los participantes y se les realizará un examen físico limitado.
Los participantes deberán realizarse las pruebas de laboratorio (incluida la prueba de enzimas miocárdicas antes y después del procedimiento índice, la prueba de embarazo antes del procedimiento índice) y otras evaluaciones para determinar si los participantes cumplen con los requisitos para participar en el estudio y garantizar que sea seguro para ellos. los participantes a tener el procedimiento. Estas pruebas y evaluaciones son parte de la atención de rutina y se pueden realizar incluso si los participantes no se unen al estudio. Si los participantes han tenido algunos de ellos recientemente, es posible que no sea necesario repetirlos.
Se espera que los participantes sigan los seguimientos programados que ocurren a los 30 días, 6 y 12 meses, y luego anualmente hasta 3 años después del procedimiento índice para todos los sujetos inscritos. El seguimiento angiográfico se realizará 9 meses después del procedimiento índice para todos los sujetos con lesiones de vasos pequeños y los primeros 100 sujetos inscritos consecutivamente con lesiones de ISR. Los sujetos inscritos en los que no se haya podido hacer avanzar el agente DCB a través de la lesión objetivo serán seguidos hasta el alta hospitalaria después del procedimiento de indexación intentado inicial.
La participación de los participantes en el estudio se completará después de aproximadamente 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Singapore, Singapur
- Tan Tock Seng Hospital
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Hualien City, Taiwán, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Kaohsiung City, Taiwán
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwán
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwán
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán
- Cheng Hsin General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto chino de al menos 18 años de edad (o cumplir con los requisitos de edad según la ley local).
- Sujeto (o tutor legal) que comprende los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento y proporciona un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio.
- Sujeto que tiene síntomas isquémicos o evidencia de isquemia miocárdica y está clínicamente indicado para PCI y será tratado con Agente DCB.
- El sujeto está dispuesto a cumplir con toda la evaluación de seguimiento requerida por el protocolo.
- En mujeres en edad fértil es obligatoria una prueba de embarazo negativa.
- Sujeto sin intolerancia conocida a paclitaxel y sin contraindicaciones para el régimen antiplaquetario.
Criterio de exclusión:
- No se requieren criterios de exclusión en el estudio de registro de Agente DCB, ya que es un estudio de "todos los participantes".
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con 12 meses después del procedimiento de índice
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de eventos cardíacos adversos mayores (MACE), definida como muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM, onda Q y sin onda Q) y revascularización del vaso diana (TVR), revascularización de la lesión diana (TLR) y falla de la lesión diana (TLF) tarifas
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S2460
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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