En "All-Comers"-undersøgelse af AgentTM MONORAILTM Paclitaxel-coated PTCA ballonkateter, der bruges i klinisk praksis i den virkelige verden hos kinesiske patienter

Agent DCB Registry-undersøgelsen vil indskrive 500 forsøgspersoner på op til 10 undersøgelsessteder i Taiwan, Hong-Kong og Singapore.

Hvis deltagerne beslutter sig for at deltage i denne undersøgelse, vil deltagerne først blive bedt om at underskrive og datere denne samtykkeerklæring. Hvis deltagerne underskriver samtykkeformularen, vil deltagerne gennemgå en baseline-/procedureproces. Der vil blive indsamlet oplysninger om deltagere og deltagernes helbred, og deltagerne vil få foretaget en begrænset fysisk undersøgelse.

Deltagerne skal have laboratorietestene (herunder myokardieenzymtest før og efter indeksproceduren, graviditetstest før indeksproceduren) og andre vurderinger for at finde ud af, om deltagerne opfylder kravene for at være med i undersøgelsen og for at sikre, at det er sikkert for deltagere for at få proceduren. Disse tests og vurderinger er en del af rutinepleje og kan udføres, selvom deltagerne ikke deltager i undersøgelsen. Hvis deltagerne har haft nogle af dem for nylig, skal de muligvis ikke gentages.

Deltagerne forventes at følge de planlagte opfølgninger, som finder sted efter 30 dage, 6 og 12 måneder, og derefter årligt gennem 3 år efter indeksproceduren for alle tilmeldte forsøgspersoner. Angiografisk opfølgning vil udføres 9 måneder efter indeksproceduren for alle forsøgspersoner med små karlæsioner og de første 100 konsekutivt tilmeldte forsøgspersoner med ISR-læsioner. Tilmeldte forsøgspersoner med svigt af at fremføre Agent DCB på tværs af mållæsionen vil blive fulgt gennem hospitalsudskrivning efter den indledende forsøgte indeksprocedure.

Deltageres deltagelse i undersøgelsen vil være afsluttet efter cirka 3 år.