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Eine All-Comers-Studie des AgentTM MONORAILTM Paclitaxel-beschichteten PTCA-Ballonkatheters, der in der realen klinischen Praxis bei chinesischen Patienten verwendet wird

21. März 2024 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Agenten-DCB-Registrierung

Zusammenstellung der klinischen Ergebnisdaten aus der Praxis für den AgentTM MONORAILTM Paclitaxel-beschichteten PTCA-Ballonkatheter (Agent DCB), der bei der perkutanen Koronarintervention (PCI) bei chinesischen Patienten verwendet wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In die Agent DCB Registry-Studie werden 500 Probanden an bis zu 10 Prüfzentren in Taiwan, Hongkong und Singapur aufgenommen.

Wenn sich die Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, werden die Teilnehmer zunächst gebeten, diese Einverständniserklärung zu unterschreiben und zu datieren. Wenn die Teilnehmer die Einverständniserklärung unterschreiben, durchlaufen die Teilnehmer einen Baseline-/Verfahrensprozess. Informationen über die Teilnehmer und die Gesundheit der Teilnehmer werden gesammelt und die Teilnehmer werden einer begrenzten körperlichen Untersuchung unterzogen.

Die Teilnehmer müssen sich Labortests (einschließlich myokardialer Enzymtests vor und nach dem Indexverfahren, Schwangerschaftstest vor dem Indexverfahren) und anderen Untersuchungen unterziehen, um herauszufinden, ob die Teilnehmer die Voraussetzungen für die Teilnahme an der Studie erfüllen, und um sicherzustellen, dass sie sicher ist Teilnehmer, um das Verfahren zu haben. Diese Tests und Bewertungen sind Teil der Routineversorgung und können auch dann durchgeführt werden, wenn die Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen. Wenn die Teilnehmer kürzlich einige davon hatten, müssen sie möglicherweise nicht wiederholt werden.

Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie die geplanten Nachuntersuchungen durchführen, die nach 30 Tagen, 6 und 12 Monaten und dann jährlich über 3 Jahre nach dem Indexverfahren für alle eingeschriebenen Probanden stattfinden. Eine angiographische Nachsorge wird 9 Monate nach dem Indexverfahren für alle Probanden mit kleinen Gefäßläsionen und die ersten 100 nacheinander aufgenommenen Probanden mit ISR-Läsionen durchgeführt. Eingeschriebene Probanden, bei denen es nicht gelingt, Agent DCB über die Zielläsion vorzuschieben, werden nach dem ersten versuchten Indexverfahren bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus weiterverfolgt.

Die Teilnahme der Teilnehmer an der Studie wird nach ca. 3 Jahren abgeschlossen sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cheng Hsin General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle eingeschriebenen Fächer werden zur Bewertung zugelassen. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Agent DCB Registry-Studie sind in den folgenden Abschnitten aufgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesisches Subjekt mindestens 18 Jahre alt (oder die Altersanforderungen gemäß den örtlichen Gesetzen erfüllen).
  • Proband (oder Erziehungsberechtigter), der die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren versteht und eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden.
  • Subjekt, das ischämische Symptome oder Anzeichen einer Myokardischämie aufweist und klinisch für PCI indiziert ist und mit Agent DCB behandelt wird.
  • Das Subjekt ist bereit, alle vom Protokoll geforderten Nachuntersuchungen einzuhalten.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Schwangerschaftstest obligatorisch.
  • Proband ohne bekannte Intoleranz gegenüber Paclitaxel und ohne Kontraindikationen für eine Thrombozytenaggregationshemmung.

Ausschlusskriterien:

- Ausschlusskriterien sind in der Agent-DCB-Registerstudie nicht erforderlich, da es sich um eine „All-Comers“-Studie handelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit 12 Monaten nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: 12 Monate
Rate schwerer kardialer Ereignisse (MACE), definiert als Herztod, Myokardinfarkt (MI, Q-Welle und Nicht-Q-Welle) und Zielgefäßrevaskularisation (TVR), Zielläsionsrevaskularisation (TLR) und Zielläsionsversagen (TLF) Preise
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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