- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04085445
Eine All-Comers-Studie des AgentTM MONORAILTM Paclitaxel-beschichteten PTCA-Ballonkatheters, der in der realen klinischen Praxis bei chinesischen Patienten verwendet wird
Agenten-DCB-Registrierung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In die Agent DCB Registry-Studie werden 500 Probanden an bis zu 10 Prüfzentren in Taiwan, Hongkong und Singapur aufgenommen.
Wenn sich die Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, werden die Teilnehmer zunächst gebeten, diese Einverständniserklärung zu unterschreiben und zu datieren. Wenn die Teilnehmer die Einverständniserklärung unterschreiben, durchlaufen die Teilnehmer einen Baseline-/Verfahrensprozess. Informationen über die Teilnehmer und die Gesundheit der Teilnehmer werden gesammelt und die Teilnehmer werden einer begrenzten körperlichen Untersuchung unterzogen.
Die Teilnehmer müssen sich Labortests (einschließlich myokardialer Enzymtests vor und nach dem Indexverfahren, Schwangerschaftstest vor dem Indexverfahren) und anderen Untersuchungen unterziehen, um herauszufinden, ob die Teilnehmer die Voraussetzungen für die Teilnahme an der Studie erfüllen, und um sicherzustellen, dass sie sicher ist Teilnehmer, um das Verfahren zu haben. Diese Tests und Bewertungen sind Teil der Routineversorgung und können auch dann durchgeführt werden, wenn die Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen. Wenn die Teilnehmer kürzlich einige davon hatten, müssen sie möglicherweise nicht wiederholt werden.
Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie die geplanten Nachuntersuchungen durchführen, die nach 30 Tagen, 6 und 12 Monaten und dann jährlich über 3 Jahre nach dem Indexverfahren für alle eingeschriebenen Probanden stattfinden. Eine angiographische Nachsorge wird 9 Monate nach dem Indexverfahren für alle Probanden mit kleinen Gefäßläsionen und die ersten 100 nacheinander aufgenommenen Probanden mit ISR-Läsionen durchgeführt. Eingeschriebene Probanden, bei denen es nicht gelingt, Agent DCB über die Zielläsion vorzuschieben, werden nach dem ersten versuchten Indexverfahren bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus weiterverfolgt.
Die Teilnahme der Teilnehmer an der Studie wird nach ca. 3 Jahren abgeschlossen sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joyce Lee
- Telefonnummer: 886-2-26528126
- E-Mail: Joyce.Lee@bsci.com
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
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Singapore, Singapur
- Tan Tock Seng Hospital
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Hualien City, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan
- Cheng Hsin General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesisches Subjekt mindestens 18 Jahre alt (oder die Altersanforderungen gemäß den örtlichen Gesetzen erfüllen).
- Proband (oder Erziehungsberechtigter), der die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren versteht und eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden.
- Subjekt, das ischämische Symptome oder Anzeichen einer Myokardischämie aufweist und klinisch für PCI indiziert ist und mit Agent DCB behandelt wird.
- Das Subjekt ist bereit, alle vom Protokoll geforderten Nachuntersuchungen einzuhalten.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Schwangerschaftstest obligatorisch.
- Proband ohne bekannte Intoleranz gegenüber Paclitaxel und ohne Kontraindikationen für eine Thrombozytenaggregationshemmung.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien sind in der Agent-DCB-Registerstudie nicht erforderlich, da es sich um eine „All-Comers“-Studie handelt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit 12 Monaten nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: 12 Monate
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Rate schwerer kardialer Ereignisse (MACE), definiert als Herztod, Myokardinfarkt (MI, Q-Welle und Nicht-Q-Welle) und Zielgefäßrevaskularisation (TVR), Zielläsionsrevaskularisation (TLR) und Zielläsionsversagen (TLF) Preise
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S2460
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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