Универсальное исследование баллонного катетера PTCA AgentTM MONORAILTM, покрытого паклитакселом, используемого в реальной клинической практике у китайских пациентов
Реестр агента DCB
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании Agent DCB Registry примут участие 500 человек в 10 исследовательских центрах на Тайване, в Гонконге и Сингапуре.
Если участники решат участвовать в этом исследовании, их сначала попросят подписать и поставить дату на этой форме согласия. Если участники подпишут форму согласия, участники пройдут базовый/процедурный процесс. Будет собрана информация об участниках и их здоровье, а участники пройдут ограниченный медицинский осмотр.
Участникам необходимо будет пройти лабораторные тесты (включая тест на ферменты миокарда до и после индексной процедуры, тест на беременность до индексной процедуры) и другие оценки, чтобы выяснить, соответствуют ли участники требованиям для участия в исследовании, и убедиться, что оно безопасно для участникам пройти процедуру. Эти тесты и оценки являются частью рутинной медицинской помощи и могут проводиться, даже если участники не присоединяются к исследованию. Если у участников были некоторые из них недавно, возможно, их не нужно повторять.
Ожидается, что участники будут следовать запланированным последующим наблюдениям, которые происходят через 30 дней, 6 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 3 лет после индексной процедуры для всех зачисленных субъектов. Ангиографическое наблюдение будет проводиться через 9 месяцев после индексной процедуры для всех субъектов с поражением мелких сосудов и первых 100 последовательно зарегистрированных субъектов с поражениями ISR. Зарегистрированные субъекты с неудачным продвижением агента DCB через целевое поражение будут сопровождаться выпиской из больницы после первоначальной попытки индексации.
Участие участников в исследовании будет завершено примерно через 3 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joyce Lee
- Номер телефона: 886-2-26528126
- Электронная почта: Joyce.Lee@bsci.com
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Hualien City, Тайвань, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung, Тайвань
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taichung, Тайвань
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Китайский субъект не моложе 18 лет (или соответствует возрастным требованиям в соответствии с местным законодательством).
- Субъект (или законный опекун), который понимает требования исследования и процедуры лечения и дает письменное информированное согласие до проведения каких-либо тестов или процедур, связанных с исследованием.
- Субъект с симптомами ишемии или признаками ишемии миокарда, которому клинически показано ЧКВ, и который будет лечиться агентом DCB.
- Субъект готов пройти все требуемые протоколом последующие оценки.
- У женщин с детородным потенциалом обязателен отрицательный тест на беременность.
- Субъект без известной непереносимости паклитаксела и противопоказаний к режиму антитромбоцитарной терапии.
Критерий исключения:
- Критерии исключения не требуются в исследовании реестра Agent DCB, так как это исследование «для всех желающих».
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с 12-месячной процедурой индексации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE), определяемая как сердечная смерть, инфаркт миокарда (ИМ, Q-зубец и не Q-зубец) и реваскуляризация целевого сосуда (TVR), реваскуляризация целевого поражения (TLR) и недостаточность целевого поражения (TLF) ставки
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S2460
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .