"All-Comers" -tutkimus AgentTM MONORAILTM paklitakselilla päällystetystä PTCA-pallokatetrista, jota käytetään todellisessa kliinisessä käytännössä kiinalaisilla potilailla
Agentin DCB-rekisteri
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Agent DCB Registry -tutkimukseen otetaan mukaan 500 tutkittavaa enintään 10 tutkimuskeskuksessa Taiwanissa, Hongkongissa ja Singaporessa.
Jos osallistujat päättävät osallistua tähän tutkimukseen, osallistujia pyydetään ensin allekirjoittamaan ja päiväämään tämä suostumuslomake. Jos osallistujat allekirjoittavat suostumuslomakkeen, osallistujat käyvät läpi perustason/menettelyn. Tiedot osallistujista ja osallistujien terveydestä kerätään ja osallistujille tehdään rajoitettu fyysinen tarkastus.
Osallistujilla on oltava laboratoriokokeet (mukaan lukien sydänlihaksen entsyymitesti ennen ja jälkeen indeksitoimenpiteen, raskaustesti ennen indeksimenettelyä) ja muita arviointeja selvittääkseen, täyttävätkö osallistujat tutkimukseen osallistumisen vaatimukset ja että se on turvallinen osallistujille menettelyn. Nämä testit ja arvioinnit ovat osa rutiinihoitoa, ja ne voidaan tehdä, vaikka osallistujat eivät osallistu tutkimukseen. Jos osallistujilla on ollut joitakin niistä äskettäin, niitä ei ehkä tarvitse toistaa.
Osallistujien odotetaan seuraavan suunniteltuja seurantaa, jotka tapahtuvat 30 päivän, 6 ja 12 kuukauden kuluttua, ja sen jälkeen vuosittain kolmen vuoden ajan indeksimenettelyn jälkeen kaikille ilmoittautuneille. Angiografinen seuranta suoritetaan 9 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen kaikille koehenkilöille, joilla on pieniä verisuonivaurioita, ja ensimmäisille 100 peräkkäin rekisteröidylle koehenkilölle, joilla on ISR-leesioita. Ilmoittautuneita koehenkilöitä, joiden DCB-agentin eteneminen kohdeleesion poikki epäonnistuu, seurataan sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä ensimmäisen indeksitoimenpiteen jälkeen.
Osallistujien osallistuminen tutkimukseen päättyy noin 3 vuoden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Hualien City, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kiinalainen vähintään 18-vuotias (tai paikallisen lain ikävaatimusten mukainen).
- Tutkittava (tai laillinen huoltaja), joka ymmärtää tutkimusvaatimukset ja hoitomenetelmät ja antaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista.
- Kohde, jolla on iskeemisiä oireita tai näyttöä sydänlihasiskemiasta ja jolla on kliininen aihe PCI:lle ja jota hoidetaan DCB-aineella.
- Tutkittava on valmis noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä seuranta-arviointeja.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti on pakollinen.
- Potilas, jolla ei tiedetä olevan paklitakselin intoleranssi ja jolla ei ole vasta-aiheita verihiutaleiden torjuntaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Agent DCB -rekisteritutkimuksessa ei vaadita poissulkemiskriteerejä, koska se on "kaikki tulijat" -tutkimus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Merkittävien sydäntapahtumien (MACE) määrä, joka määritellään sydänkuolemana, sydäninfarktina (MI, Q-aalto ja ei-Q-aalto) ja kohdesuonien revaskularisaatioksi (TVR), kohdevaurion revaskularisaatioksi (TLR) ja kohdevaurion epäonnistumiseksi (TLF) hinnat
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2460
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .