Une étude "tout public" du cathéter à ballonnet pour ACTP revêtu de paclitaxel AgentTM MONORAILTM utilisé dans la pratique clinique réelle chez des patients chinois
Registre DCB des agents
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude Agent DCB Registry recrutera 500 sujets sur jusqu'à 10 sites de recherche à Taïwan, Hong-Kong et Singapour.
Si les participants décident de participer à cette étude, il leur sera d'abord demandé de signer et de dater ce formulaire de consentement. Si les participants signent le formulaire de consentement, les participants passeront par un processus de référence/procédure. Des informations sur les participants et leur santé seront recueillies et les participants subiront un examen physique limité.
Les participants devront subir les tests de laboratoire (y compris le test d'enzymes myocardiques avant et après la procédure d'index, le test de grossesse avant la procédure d'index) et d'autres évaluations pour savoir si les participants répondent aux exigences pour participer à l'étude et pour s'assurer qu'il est sans danger pour participants d'avoir la procédure. Ces tests et évaluations font partie des soins de routine et peuvent être effectués même si les participants ne participent pas à l'étude. Si les participants en ont eu quelques-unes récemment, il se peut qu'elles n'aient pas besoin d'être répétées.
Les participants devront suivre les suivis programmés qui se produisent à 30 jours, 6 et 12 mois, puis annuellement jusqu'à 3 ans après la procédure d'indexation pour tous les sujets inscrits. Le suivi angiographique sera effectué 9 mois après la procédure index pour tous les sujets présentant des lésions des petits vaisseaux et les 100 premiers sujets inscrits consécutivement présentant des lésions ISR. Les sujets inscrits avec l'échec de la progression de l'agent DCB à travers la lésion cible seront suivis jusqu'à la sortie de l'hôpital après la tentative initiale de procédure d'index.
La participation des participants à l'étude sera terminée après environ 3 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Singapore, Singapour
- Tan Tock Seng Hospital
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Hualien City, Taïwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Kaohsiung City, Taïwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taichung, Taïwan
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taïwan
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan
- Cheng Hsin General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujet chinois âgé d'au moins 18 ans (ou répondant aux exigences d'âge de la législation locale).
- Sujet (ou tuteur légal) qui comprend les exigences de l'étude et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit avant que tout test ou procédure spécifique à l'étude ne soit effectué.
- Sujet qui présente des symptômes ischémiques ou des signes d'ischémie myocardique et qui est cliniquement indiqué pour une ICP et qui sera traité avec l'agent DCB.
- Le sujet est prêt à se conformer à toutes les évaluations de suivi requises par le protocole.
- Chez les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif est obligatoire.
- Sujet sans intolérance connue au paclitaxel et sans contre-indication au régime antiplaquettaire.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion ne sont pas requis dans l'étude du registre des agents DCB, car il s'agit d'une étude "tous arrivants".
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec 12 mois de procédure post index
Délai: 12 mois
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Taux d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE), définis comme la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde (IM, onde Q et sans onde Q) et la revascularisation du vaisseau cible (TVR), la revascularisation de la lésion cible (TLR) et l'échec de la lésion cible (TLF) les taux
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S2460
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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