„All-Comers“ studie balónkového PTCA katétru potaženého paclitaxelem AgentTM MONORAILTM používaného v klinické praxi ve skutečném světě u čínských pacientů
Registr agenta DCB
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie Agent DCB Registry zaregistruje 500 subjektů až na 10 výzkumných místech na Tchaj-wanu, Hongkongu a Singapuru.
Pokud se účastníci rozhodnou zúčastnit se této studie, budou nejprve požádáni, aby podepsali a uvedli datum souhlasu. Pokud účastníci podepíší formulář souhlasu, projdou základním/procesním procesem. Budou shromažďovány informace o účastnících a zdraví účastníků a účastníci budou mít omezené fyzické vyšetření.
Účastníci budou muset absolvovat laboratorní testy (včetně enzymatického testu myokardu před a po indexační proceduře, těhotenský test před indexovou procedurou) a další hodnocení, aby zjistili, zda účastníci splňují požadavky pro účast ve studii, a zajistili, že je pro ně bezpečná. účastníci mají postup. Tyto testy a hodnocení jsou součástí rutinní péče a lze je provádět, i když se účastníci do studie nezapojí. Pokud účastníci některé z nich měli nedávno, nemusí být nutné je opakovat.
Od účastníků se očekává, že budou dodržovat plánovaná následná vyšetření, která proběhnou po 30 dnech, 6 a 12 měsících, a poté každoročně po dobu 3 let po indexové proceduře pro všechny zapsané předměty. Angiografické sledování bude provedeno 9 měsíců po indexovém postupu u všech subjektů s lézemi malých cév a prvních 100 po sobě jdoucích zařazených subjektů s lézemi ISR. Zařazení jedinci se selháním postupu Agent DCB přes cílovou lézi budou sledováni až do propuštění z nemocnice po počátečním pokusu o indexaci.
Účast účastníků ve studii bude ukončena přibližně po 3 letech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Hualien City, Tchaj-wan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Číňané starší 18 let (nebo splňují požadavky na věk podle místních zákonů).
- Subjekt (nebo zákonný zástupce), který rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a poskytne písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii.
- Subjekt, který má ischemické symptomy nebo známky ischemie myokardu a je klinicky indikován k PCI a bude léčen Agens DCB.
- Subjekt je ochoten splnit všechna následná hodnocení vyžadovaná protokolem.
- U žen ve fertilním věku je negativní těhotenský test povinný.
- Subjekt bez známé intolerance paklitaxelu a bez kontraindikací protidestičkového režimu.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení nejsou ve studii registru Agent DCB vyžadována, protože se jedná o studii „všech příchozích“.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s 12měsíčním postupem indexování
Časové okno: 12 měsíců
|
Četnost závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE), definovaná jako srdeční smrt, infarkt myokardu (MI, Q-vlna a non-Q vlna) a revaskularizace cílových cév (TVR), revaskularizace cílových lézí (TLR) a selhání cílové léze (TLF) sazby
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S2460
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .