En "All-Comers"-studie av AgentTM MONORAILTM Paclitaxel-belagt PTCA-ballongkateter brukt i klinisk praksis i den virkelige verden hos kinesiske pasienter

Agent DCB Registry-studien vil registrere 500 personer på opptil 10 undersøkelsessteder i Taiwan, Hong-Kong og Singapore.

Hvis deltakerne bestemmer seg for å delta i denne studien, vil deltakerne først bli bedt om å signere og datere dette samtykkeskjemaet. Hvis deltakerne signerer samtykkeskjemaet, vil deltakerne gå gjennom en grunnlinje-/prosedyreprosess. Informasjon om deltakere og deltakernes helse vil bli samlet inn og deltakerne vil få en begrenset fysisk undersøkelse.

Deltakerne må ha laboratorietester (inkludert myokardenzymtest før og etter indeksprosedyren, graviditetstest før indeksprosedyren) og andre vurderinger for å finne ut om deltakerne oppfyller kravene for å være med i studien og for å sikre at det er trygt for deltakerne skal ha prosedyren. Disse testene og vurderingene er en del av rutinemessig behandling og kan gjøres selv om deltakerne ikke blir med i studien. Hvis deltakerne har hatt noen av dem nylig, trenger de kanskje ikke å gjentas.

Deltakerne forventes å følge de planlagte oppfølgingene som skjer etter 30 dager, 6 og 12 måneder, og deretter årlig gjennom 3 år etter indeksprosedyren for alle påmeldte fag. Angiografisk oppfølging vil utføres 9 måneder etter indeksprosedyre for alle forsøkspersonene med små karlesjoner og de første 100 påfølgende registrerte forsøkspersonene med ISR-lesjoner. Registrerte forsøkspersoner med svikt i å avansere Agent DCB på tvers av mållesjonen vil bli fulgt gjennom sykehusutskrivning etter den innledende forsøkte indeksprosedyren.

Deltakernes deltakelse i studien vil være gjennomført etter ca. 3 år.