Badanie „wszystkich chętnych” cewnika balonowego PTCA powlekanego paklitakselem AgentTM MONORAILTM stosowanego w rzeczywistej praktyce klinicznej u chińskich pacjentów
Rejestr DCB agenta
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie Agent DCB Registry obejmie 500 osób w maksymalnie 10 ośrodkach badawczych na Tajwanie, w Hongkongu i Singapurze.
Jeśli uczestnicy zdecydują się wziąć udział w tym badaniu, zostaną najpierw poproszeni o podpisanie i opatrzenie datą niniejszego formularza zgody. Jeśli uczestnicy podpiszą formularz zgody, przejdą przez proces linii bazowej/procedury. Zostaną zebrane informacje o uczestnikach i ich stanie zdrowia, a uczestnicy zostaną poddani ograniczonemu badaniu fizykalnemu.
Uczestniczki będą musiały przejść badania laboratoryjne (w tym test enzymów mięśnia sercowego przed i po procedurze indeksu, test ciążowy przed procedurą indeksacji) i inne oceny, aby dowiedzieć się, czy uczestniczki spełniają wymagania, aby wziąć udział w badaniu i upewnić się, że jest ono bezpieczne dla uczestników do poddania się procedurze. Te testy i oceny są częścią rutynowej opieki i można je wykonać, nawet jeśli uczestnicy nie przystąpią do badania. Jeśli uczestnicy mieli niektóre z nich niedawno, być może nie trzeba ich powtarzać.
Oczekuje się, że uczestnicy będą przestrzegać zaplanowanych wizyt kontrolnych, które mają miejsce po 30 dniach, 6 i 12 miesiącach, a następnie corocznie przez 3 lata po procedurze indeksowania dla wszystkich zapisanych przedmiotów. Kontrola angiograficzna zostanie przeprowadzona 9 miesięcy po procedurze indeksowej dla wszystkich pacjentów ze zmianami w małych naczyniach i pierwszych 100 kolejno zapisanych pacjentów ze zmianami ISR. Zarejestrowani pacjenci, u których nie powiodło się przesunięcie środka DCB przez docelową zmianę chorobową, będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala po wstępnej próbie procedury indeksowania.
Udział uczestników w badaniu zakończy się po około 3 latach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Hualien City, Tajwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taichung, Tajwan
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chińczyk ma co najmniej 18 lat (lub spełnia wymagania wiekowe określone przez lokalne prawo).
- Uczestnik (lub opiekun prawny), który rozumie wymagania badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem.
- Podmiot, który ma objawy niedokrwienne lub objawy niedokrwienia mięśnia sercowego i jest klinicznie wskazany do PCI i będzie leczony środkiem DCB.
- Podmiot jest skłonny zastosować się do wszystkich wymaganych protokołem ocen uzupełniających.
- U kobiet w wieku rozrodczym obowiązkowy jest ujemny wynik testu ciążowego.
- Pacjent bez znanej nietolerancji paklitakselu i bez przeciwwskazań do leczenia przeciwpłytkowego.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia nie są wymagane w badaniu rejestru Agent DCB, ponieważ jest to badanie „wszystkich chętnych”.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba Uczestników z 12-miesięczną procedurą indeksowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE), definiowana jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI, załamek Q i bez załamka Q) oraz rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR), rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) i niepowodzenie docelowej zmiany chorobowej (TLF) stawki
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S2460
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .