중국 환자의 실제 임상 실습에 사용된 AgentTM MONORAILTM 파클리탁셀 코팅 PTCA 풍선 카테터에 대한 "전역" 연구
에이전트 DCB 레지스트리
연구 개요
상세 설명
Agent DCB Registry 연구는 대만, 홍콩 및 싱가포르의 최대 10개 조사 사이트에서 500명의 피험자를 등록할 것입니다.
참가자가 이 연구에 참여하기로 결정하면 참가자는 먼저 이 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 참가자가 동의서에 서명하면 참가자는 기본/절차 프로세스를 거칩니다. 참가자 및 참가자의 건강에 대한 정보가 수집되고 참가자는 제한된 신체 검사를 받게 됩니다.
참가자는 참가자가 연구에 참여하기 위한 요구 사항을 충족하는지 확인하고 안전한지 확인하기 위해 실험실 테스트(인덱스 절차 전후의 심근 효소 테스트, 인덱스 절차 전 임신 테스트 포함) 및 기타 평가를 받아야 합니다. 참가자는 절차를 갖습니다. 이러한 테스트 및 평가는 일상적인 치료의 일부이며 참가자가 연구에 참여하지 않더라도 수행될 수 있습니다. 참가자가 최근에 그 중 일부를 가졌다면 반복할 필요가 없을 수 있습니다.
참가자는 30일, 6개월 및 12개월에 발생하는 예정된 후속 조치를 따르고 등록된 모든 피험자에 대해 인덱스 절차 후 3년 동안 매년 수행해야 합니다. 혈관조영 후속 조치는 소혈관 병변이 있는 모든 피험자와 ISR 병변이 있는 처음 연속 등록된 피험자 100명에 대해 인덱스 절차 후 9개월에 수행됩니다. 표적 병변을 가로질러 에이전트 DCB를 전진시키는 데 실패한 등록된 피험자는 초기 시도된 색인 절차에 따라 병원 퇴원을 통해 뒤따를 것입니다.
참가자의 연구 참여는 약 3년 후에 완료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hualien City, 대만, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Kaohsiung City, 대만
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taichung, 대만
- China Medical University Hospital
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Taipei, 대만
- MacKay Memorial Hospital
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만
- Cheng Hsin General Hospital
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Singapore, 싱가포르
- Tan Tock Seng Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상(또는 현지 법률에 따른 연령 요건 충족)의 중국인 대상.
- 연구 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 연구 관련 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공하는 피험자(또는 법적 보호자).
- 허혈 증상 또는 심근 허혈의 증거가 있고 PCI에 대해 임상적으로 적응증이 있고 에이전트 DCB로 치료될 피험자.
- 피험자는 프로토콜에서 요구하는 모든 후속 평가를 기꺼이 따를 것입니다.
- 가임기 여성의 경우 음성 임신 테스트가 필수입니다.
- 파클리탁셀에 대해 알려진 불내성이 없고 항혈소판 요법에 대한 금기 사항이 없는 피험자.
제외 기준:
- 에이전트 DCB 레지스트리 연구는 "모든 참여자" 연구이므로 제외 기준이 필요하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인덱스 절차 후 12개월 동안의 참가자 수
기간: 12 개월
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심장사, 심근경색(MI, Q파 및 비Q파) 및 표적 혈관 재생술(TVR), 표적 병변 혈관재생술(TLR) 및 표적 병변 부전(TLF)으로 정의되는 주요 심장 부작용(MACE) 비율 요금
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S2460
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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