Um estudo "All-Comers" do cateter balão PTCA revestido com paclitaxel AgentTM MONORAILTM usado na prática clínica do mundo real em pacientes chineses
Registro DCB do agente
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo Agent DCB Registry registrará 500 indivíduos em até 10 locais de investigação em Taiwan, Hong-Kong e Cingapura.
Se os participantes decidirem participar deste estudo, eles primeiro serão solicitados a assinar e datar este formulário de consentimento. Se os participantes assinarem o formulário de consentimento, eles passarão por um processo de linha de base/procedimento. Informações sobre os participantes e a saúde dos participantes serão coletadas e os participantes farão um exame físico limitado.
Os participantes precisarão fazer exames laboratoriais (incluindo teste de enzimas miocárdicas antes e depois do procedimento índice, teste de gravidez antes do procedimento índice) e outras avaliações para descobrir se os participantes atendem aos requisitos para participar do estudo e garantir que é seguro para participantes para realizar o procedimento. Esses testes e avaliações fazem parte dos cuidados de rotina e podem ser feitos mesmo que os participantes não participem do estudo. Se os participantes tiveram alguns deles recentemente, eles podem não precisar ser repetidos.
Espera-se que os participantes sigam os acompanhamentos programados que ocorrem em 30 dias, 6 e 12 meses e depois anualmente até 3 anos após o procedimento de índice para todos os indivíduos inscritos. O acompanhamento angiográfico será realizado 9 meses após o procedimento índice para todos os indivíduos com lesões de pequenos vasos e os primeiros 100 indivíduos inscritos consecutivamente com lesões ISR. Indivíduos inscritos com falha no avanço do Agente DCB através da lesão-alvo serão acompanhados até a alta hospitalar após a tentativa inicial de procedimento de indexação.
A participação dos participantes no estudo será concluída após aproximadamente 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joyce Lee
- Número de telefone: 886-2-26528126
- E-mail: Joyce.Lee@bsci.com
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- Tan Tock Seng Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hualien City, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan
- Cheng Hsin General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito chinês com pelo menos 18 anos de idade (ou atende aos requisitos de idade de acordo com a lei local).
- Sujeito (ou responsável legal) que compreende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado por escrito antes que quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo sejam realizados.
- Sujeito que apresenta sintomas isquêmicos ou evidência de isquemia miocárdica e é clinicamente indicado para ICP e será tratado com o Agente DCB.
- O sujeito está disposto a cumprir todas as avaliações de acompanhamento exigidas pelo protocolo.
- Em mulheres com potencial para engravidar, é obrigatório um teste de gravidez negativo.
- Indivíduo sem intolerância conhecida ao paclitaxel e sem contra-indicações ao esquema antiplaquetário.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão não são exigidos no estudo de registro do Agente DCB, pois é um estudo "para todos".
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com 12 meses após o procedimento de indexação
Prazo: 12 meses
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Taxa de evento cardíaco adverso maior (MACE), definida como morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM, onda Q e não onda Q) e revascularização do vaso alvo (TVR), revascularização da lesão alvo (TLR) e falha da lesão alvo (TLF) cotações
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S2460
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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