弁置換術を受ける患者の臨床転帰に対するビタミン D 補給の短期効果
2019年9月7日 更新者：Sandra Nael Naguib Wahba、Cairo University
この研究では、弁置換手術を受ける患者の ICU および病院の LOS に対するビタミン D 補給の効果を評価します。
患者の半分はアルファカルシドールを投与され、残りの半分（対照群）はアルファカルシドールを投与されずに同じ環境にさらされます.
調査の概要
詳細な説明
ビタミン D 不足は、心臓外科患者を含む集中治療室 (ICU) に入院している重症患者の 80% 以上で報告されています。 さらに、25(OH)D レベルは入院中ベースラインから減少し続け、6 か月までに解消されます。 ビタミン D レベルが 20 ng/ml 未満であると、死亡率が高くなり、感染率が高くなり、ICU の満腹状態が長くなります。
心筋と血管系に発現するビタミン D 受容体 (VDR) の発見により、ビタミン D が RAAS 活性と心臓リモデリングを調節することを示唆する強力な仮説が発表されました。
心血管系、免疫機能、および創傷治癒に対するビタミン D の有益な効果は、救命救急において特に関心が持たれる可能性があり、弁置換手術を受ける患者が最も恩恵を受けるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11562
- El-Demerdash Cardiac Academy Hospital, Ain Shams University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 機械弁置換術を受けている患者
除外基準:
- 弁置換手術と冠動脈バイパス移植（CABG）手術の併用
- 弁交換のやり直し
- 感染性心内膜炎に続発する弁置換術
- 透析中
- ALT値が正常範囲の2～3倍
- 心疾患、
- 胃腸機能障害
- -前月以内のビタミンD補給の適応
- 高カルシウム血症は、総カルシウムが 10.4 mg/dl を超える場合に定義されます
- 血清リン酸塩が4.5mg/dlを超えると定義される高リン血症
- 妊娠と授乳。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルファカルシドール
アルファカルシドール群に割り当てられた患者は、入院日から入院終了まで、1 日 1 回 2 mcg の経口 Bone Care© ソフト ゼラチン カプセルを食事とともに摂取しました。
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2 mcg の経口 Bone Care© ソフト ゼラチン カプセルを 1 日 1 回、入院日から入院終了まで食事と一緒に服用
他の名前：
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介入なし：コントロール
対照群は、1-アルファカルシドールを投与しなかったことを除いて、治療群と同じ条件にさらされました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：退院までの時間、最大15日
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ICU への入院から退院までの入院日数。
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退院までの時間、最大15日
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集中治療室滞在期間
時間枠：ICU 退院までの時間、最大 7 日間
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ICU 入院から ICU 退院までの入院期間 (時間単位)。
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ICU 退院までの時間、最大 7 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後合併症の発生率
時間枠：入院中、最長15日間
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術後感染、左室機能の低下、心筋梗塞または大量出血の発生率を両腕で比較
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入院中、最長15日間
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死亡
時間枠：入院中、最長15日間
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2 つのアームの死亡率を比較する
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入院中、最長15日間
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アルファカルシドールの安全性を監視する
時間枠：入院中、最大15日間
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血清25(OH)Dの測定による間接的なアルファカルシドール血中濃度の測定、および血清総カルシウムおよびリンの測定によるその代謝効果のモニタリング
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入院中、最大15日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月1日
一次修了 (実際)
2018年2月26日
研究の完了 (実際)
2019年9月3日
試験登録日
最初に提出
2019年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月7日
最初の投稿 (実際)
2019年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月7日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CL(1686)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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