Krótkoterminowy wpływ suplementacji witaminy D na wyniki kliniczne u pacjentów poddawanych operacji wymiany zastawki
7 września 2019 zaktualizowane przez: Sandra Nael Naguib Wahba, Cairo University
To badanie ocenia wpływ suplementacji witaminy D na OIOM i szpitalny LOS u pacjentów poddawanych operacji wymiany zastawki.
Połowa pacjentów otrzyma Alfacalcidol, podczas gdy druga połowa – grupa kontrolna – będzie narażona na to samo środowisko bez otrzymywania alfacalcidolu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedobór witaminy D zgłaszano u ponad 80% pacjentów w stanie krytycznym, hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii (OIOM), w tym pacjentów kardiochirurgicznych. Co więcej, poziomy 25(OH)D nadal spadają od wartości wyjściowych przez cały pobyt w szpitalu i ustępują po 6 miesiącach. Poziom witaminy D < 20 ng/ml wiąże się z wyższą śmiertelnością, wskaźnikami infekcji i wydłużoną długością pobytu na OIOM-ie.
Odkrycie receptorów witaminy D (VDR) wyrażanych w mięśniu sercowym i układzie naczyniowym ujawniło mocną hipotezę sugerującą, że witamina D reguluje aktywność RAAS i przebudowę serca.
Korzystny wpływ witaminy D na układ sercowo-naczyniowy, funkcje odpornościowe i gojenie się ran może być szczególnie interesujący w intensywnej terapii, a pacjenci poddawani operacji wymiany zastawki odniosą największe korzyści.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11562
- El-Demerdash Cardiac Academy Hospital, Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów poddawanych zabiegom mechanicznej wymiany zastawek
Kryteria wyłączenia:
- połączonej operacji wymiany zastawki i operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
- ponowna wymiana zastawek
- operacja wymiany zastawek wtórna do infekcyjnego zapalenia wsierdzia
- na dializie
- Poziomy ALT 2-3 razy wyższe niż normalny zakres
- choroba niedokrwienna serca,
- upośledzona funkcja przewodu pokarmowego
- wskazania do suplementacji witaminy D w ciągu ostatniego miesiąca
- hiperkalcemia zdefiniowana jako stężenie wapnia całkowitego >10,4 mg/dl
- hiperfosfatemia zdefiniowana jako stężenie fosforanów w surowicy > 4,5 mg/dl
- Ciąża i laktacja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Alfakalcydol
Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej alfakalcydol otrzymywali doustnie 2 mcg miękkich kapsułek żelatynowych Bone Care© raz dziennie z posiłkiem począwszy od dnia przyjęcia do końca pobytu w szpitalu.
|
2 mcg doustnych miękkich kapsułek żelatynowych Bone Care© raz dziennie z jedzeniem począwszy od dnia przyjęcia do końca pobytu w szpitalu
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna była narażona na te same warunki, co grupa leczona, z wyjątkiem tego, że nie otrzymywała alfacalcidolu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: czas do wypisu ze szpitala do 15 dni
|
długość pobytu w szpitalu w dniach od przyjęcia na OIT do wypisu ze szpitala.
|
czas do wypisu ze szpitala do 15 dni
|
|
intensywna opieka obejmuje długość pobytu
Ramy czasowe: czas do wypisu z OIT do 7 dni
|
długość pobytu w szpitalu w godzinach od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT.
|
czas do wypisu z OIT do 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu do 15 dni
|
porównaj odsetek infekcji pooperacyjnych, pogorszenia funkcji LV, zawału mięśnia sercowego lub masywnego krwawienia między dwoma ramionami
|
podczas pobytu w szpitalu do 15 dni
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu do 15 dni
|
porównaj śmiertelność między 2 ramionami
|
podczas pobytu w szpitalu do 15 dni
|
|
monitorować bezpieczeństwo alfakalcydolu
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu do 15 dni
|
pomiar stężenia alfakalcydolu we krwi pośrednio poprzez pomiar stężenia 25(OH)D w surowicy oraz monitorowanie jego efektu metabolicznego poprzez pomiar stężenia wapnia i fosforu całkowitego w surowicy
|
podczas pobytu w szpitalu do 15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL(1686)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .