이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

판막 치환술을 받는 환자의 임상 결과에 대한 비타민 D 보충의 단기 효과

2019년 9월 7일 업데이트: Sandra Nael Naguib Wahba, Cairo University
이 연구는 판막 교체 수술을 받는 환자의 ICU 및 병원 LOS에 대한 비타민 D 보충의 효과를 평가합니다. 환자의 절반은 알파칼시돌을 투여받는 반면, 나머지 절반인 대조군은 알파칼시돌을 투여받지 않고 동일한 환경에 노출됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심장 수술 환자를 포함하여 중환자실(ICU)에 입원한 중환자의 80% 이상에서 비타민 D 부족이 보고되었습니다. 또한, 25(OH)D 수준은 입원 기간 동안 기준선에서 계속 감소하고 6개월까지 해결됩니다. 비타민 D 수치 < 20 ng/ml는 높은 사망률, 감염률 및 ICU saty 기간 연장과 관련이 있습니다.

심장 근육과 맥관 구조에서 발현되는 비타민 D 수용체(VDR)의 발견은 비타민 D가 RAAS 활동과 심장 리모델링을 조절한다는 강력한 가설을 발표했습니다.

심혈관계, 면역 기능 및 상처 치유에 대한 비타민 D의 유익한 효과는 중환자 치료에서 특히 중요할 수 있으며 판막 교체 수술을 받는 환자가 가장 많은 혜택을 볼 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 11562
        • El-Demerdash Cardiac Academy Hospital, Ain Shams University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기계적 판막 교체 수술을 받는 환자

제외 기준:

  • 복합 판막 교체 수술 및 관상 동맥 우회술 (CABG) 수술
  • 판막 교체 재실행
  • 감염성 심내막염에 이차적인 판막 교체 수술
  • 투석 중
  • 정상 범위보다 2~3배 높은 ALT 수치
  • CHD,
  • 위장 기능 장애
  • 지난달 비타민 D 보충 적응증
  • 총 칼슘 >10.4mg/dl로 정의되는 고칼슘혈증
  • 혈청 인산염 > 4.5 mg/dl로 정의되는 고인산혈증
  • 임신과 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알파칼시돌
알파칼시돌 그룹에 할당된 환자는 입원일부터 입원이 끝날 때까지 하루에 한 번 음식과 함께 2mcg의 경구용 Bone Care© 연질 젤라틴 캡슐을 받았습니다.
의약품: Alfacalcidol 1 MCG 경구 캡슐
입원일부터 병원 입원이 끝날 때까지 하루에 한 번 음식과 함께 2 mcg의 구강 Bone Care© 연질 젤라틴 캡슐
다른 이름들:
  • 뼈 관리
간섭 없음: 제어
대조군은 one-alfacalcidol을 투여하지 않은 것을 제외하고는 치료군과 동일한 조건에 노출되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 퇴원까지의 시간, 최대 15일
ICU 입원에서 퇴원까지의 입원 기간(일).
퇴원까지의 시간, 최대 15일
집중 치료 단위 체류 기간
기간: ICU 퇴원까지의 시간, 최대 7일
ICU 입원에서 ICU 퇴원까지의 입원 시간(시간).
ICU 퇴원까지의 시간, 최대 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증 비율
기간: 입원 중 최대 15일
수술 후 감염률, 좌심실 기능 저하, MI 또는 두 팔 사이의 대량 출혈 비교
입원 중 최대 15일
인류
기간: 입원 중 최대 15일
두 팔 사이의 사망률 비교
입원 중 최대 15일
알파칼시돌 안전성 모니터링
기간: 입원 중 최대 15일
혈청 25(OH)D 측정을 통한 간접적인 알파칼시돌 혈중 농도 측정 및 혈청 총 칼슘 및 인 측정을 통한 대사 효과 모니터링
입원 중 최대 15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 26일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL(1686)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Alfacalcidol 1 MCG 경구 캡슐에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in New Zealand

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다