Краткосрочное влияние добавок витамина D на клинические исходы у пациентов, перенесших операцию по замене клапана
7 сентября 2019 г. обновлено: Sandra Nael Naguib Wahba, Cairo University
В этом исследовании оценивается влияние добавок витамина D на ОИТ и выживаемость в стационаре у пациентов, перенесших операцию по замене клапана.
Половина пациентов будет получать альфакальцидол, а другая половина — контрольная группа — будет подвергаться воздействию той же окружающей среды без приема альфакальцидола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недостаточность витамина D была зарегистрирована более чем у 80% пациентов в критическом состоянии, госпитализированных в отделения интенсивной терапии (ОИТ), в том числе у кардиохирургических пациентов. Кроме того, уровни 25(OH)D продолжают снижаться по сравнению с исходным уровнем на протяжении всего пребывания в стационаре и исчезают к 6 месяцам. Уровни витамина D < 20 нг/мл связаны с более высокой смертностью, уровнем инфицирования и длительным пребыванием в отделении интенсивной терапии.
Открытие рецепторов витамина D (VDR), экспрессируемых на сердечной мышце и сосудистой сети, выдвинуло сильную гипотезу, предполагающую, что витамин D регулирует активность РААС и ремоделирование сердца.
Благотворное влияние витамина D на сердечно-сосудистую систему, иммунную функцию и заживление ран может представлять особый интерес для интенсивной терапии, и пациенты, перенесшие операцию по замене клапана, получат наибольшую пользу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11562
- El-Demerdash Cardiac Academy Hospital, Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие операцию по замене механического клапана
Критерий исключения:
- комбинированная операция по замене клапана и операция аортокоронарного шунтирования (АКШ)
- замена клапана повторить
- операция по замене клапана на фоне инфекционного эндокардита
- на диализе
- Уровень АЛТ в 2-3 раза выше нормы
- ИБС,
- нарушение функции желудочно-кишечного тракта
- показания для приема витамина D в течение предыдущего месяца
- гиперкальциемия, определяемая как общий кальций > 10,4 мг/дл
- гиперфосфатемия, определяемая как уровень фосфата в сыворотке > 4,5 мг/дл
- беременность и лактация.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Альфакальцидол
Пациенты, отнесенные к группе альфакальцидола, получали 2 мкг мягких желатиновых капсул Bone Care © 1 раз в день во время еды, начиная со дня поступления и до конца пребывания в стационаре.
|
2 мкг пероральных мягких желатиновых капсул Bone Care© один раз в день во время еды, начиная со дня госпитализации и до конца пребывания в больнице
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа находилась в тех же условиях, что и группа лечения, за исключением того, что им не давали один альфакальцидол.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: время до выписки из стационара, до 15 дней
|
продолжительность пребывания в стационаре в днях с момента поступления в реанимацию до выписки из стационара.
|
время до выписки из стационара, до 15 дней
|
|
интенсивная терапия
Временное ограничение: время до выписки из реанимации, до 7 дней
|
продолжительность пребывания в стационаре в часах с момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии.
|
время до выписки из реанимации, до 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре до 15 дней
|
сравнить частоту послеоперационных инфекций, снижение функции ЛЖ, ИМ или массивное кровотечение между двумя руками
|
во время пребывания в стационаре до 15 дней
|
|
смертность
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре до 15 дней
|
сравнить смертность между 2 группами
|
во время пребывания в стационаре до 15 дней
|
|
следить за безопасностью альфакальцидола
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре, до 15 дней
|
косвенное измерение концентрации альфакальцидола в крови посредством измерения 25(OH)D в сыворотке и мониторинг его метаболического эффекта посредством измерения общего кальция и фосфора в сыворотке
|
во время пребывания в стационаре, до 15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL(1686)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .