Efecto a corto plazo de la suplementación con vitamina D sobre los resultados clínicos en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo valvular
7 de septiembre de 2019 actualizado por: Sandra Nael Naguib Wahba, Cairo University
Este estudio evalúa el efecto de la suplementación con vitamina D en la UCI y la estancia hospitalaria en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo valvular.
La mitad de los pacientes recibirá Alfacalcidol, mientras que la otra mitad -el grupo control- estará expuesta al mismo ambiente sin recibir alfacalcidol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha informado insuficiencia de vitamina D en más del 80% de los pacientes críticos hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos (UCI), incluidos los pacientes de cirugía cardíaca. Además, los niveles de 25(OH)D continúan disminuyendo desde el inicio durante la estadía en el hospital y se resuelven a los 6 meses. Los niveles de vitamina D < 20 ng/ml se asocian con una mayor mortalidad, tasas de infección y una estancia prolongada en la UCI.
El descubrimiento de los receptores de vitamina D (VDR) expresados en el músculo cardíaco y la vasculatura, lanzó una fuerte hipótesis que sugiere que la vitamina D regula la actividad del RAAS y la remodelación cardíaca.
Los efectos beneficiosos de la vitamina D sobre el sistema cardiovascular, la función inmunitaria y la cicatrización de heridas podrían ser de particular interés en los cuidados intensivos, y los pacientes que se someten a una cirugía de reemplazo valvular serán los más beneficiados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11562
- El-Demerdash Cardiac Academy Hospital, Ain Shams University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de válvula mecánica
Criterio de exclusión:
- cirugía combinada de reemplazo valvular y cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
- rehacer reemplazo valvular
- cirugía de reemplazo valvular secundaria a endocarditis infecciosa
- en diálisis
- Niveles de ALT 2-3 veces más altos que el rango normal
- cardiopatía coronaria,
- alteración de la función gastrointestinal
- indicación de suplementos de vitamina D en el mes anterior
- hipercalcemia definida como calcio total >10,4 mg/dl
- hiperfosfatemia definida como fosfato sérico > 4,5 mg/dl
- embarazo y lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alfacalcidol
Los pacientes asignados al grupo alfacalcidol recibieron 2 mcg de cápsulas de gelatina blanda orales Bone Care© una vez al día con alimentos desde el día de la admisión hasta el final de la estadía en el hospital.
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2 mcg de cápsulas de gelatina blanda orales Bone Care© una vez al día con alimentos desde el día de la admisión hasta el final de la estadía en el hospital
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
El grupo de control estuvo expuesto a las mismas condiciones que el grupo de tratamiento, excepto que no recibieron one-alfacalcidol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: tiempo hasta el alta hospitalaria, hasta 15 días
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Duración de la estancia hospitalaria en días desde el ingreso en la UCI hasta el alta hospitalaria.
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tiempo hasta el alta hospitalaria, hasta 15 días
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duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: tiempo hasta el alta de la UCI, hasta 7 días
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duración de la estancia hospitalaria en horas desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI.
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tiempo hasta el alta de la UCI, hasta 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria, hasta 15 días
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comparar la tasa de infecciones posoperatorias, disminución de las funciones del VI, infarto de miocardio o sangrado masivo entre los 2 brazos
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durante la estancia hospitalaria, hasta 15 días
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mortalidad
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria, hasta 15 días
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comparar la tasa de mortalidad entre los 2 brazos
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durante la estancia hospitalaria, hasta 15 días
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monitorear la seguridad de alfacalcidol
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria, hasta 15 días
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la medición de la concentración sanguínea de alfacalcidol indirectamente a través de la medición de 25(OH)D en suero y el seguimiento de su efecto metabólico a través de la medición del calcio y fósforo totales en suero
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durante la estancia hospitalaria, hasta 15 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
26 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL(1686)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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