Kortsiktig effekt av vitamin D-tilskudd på de kliniske resultatene hos pasienter som gjennomgår ventilerstatningskirurgi
7. september 2019 oppdatert av: Sandra Nael Naguib Wahba, Cairo University
Denne studien evaluerer effekten av vitamin D-tilskudd på ICU og sykehus LOS hos pasienter som gjennomgår ventilerstatningskirurgi.
Halvparten av pasientene vil få Alfacalcidol, mens den andre halvparten - kontrollgruppen - vil bli eksponert for samme miljø uten å få alfacalcidol.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vitamin D-mangel er rapportert hos mer enn 80 % av kritisk syke pasienter, innlagt på intensivavdeling (ICU), inkludert hjertekirurgiske pasienter. Dessuten fortsetter 25(OH)D-nivåene å synke fra baseline gjennom hele sykehusoppholdet og forsvinner med 6 måneder. Vitamin D-nivåer < 20 ng/ml er assosiert med høyere dødelighet, infeksjonsrater og forlenget lengde på intensivavdelingen.
Oppdagelsen av vitamin D-reseptorer (VDR) uttrykt på hjertemuskulatur og vaskulatur, utløste en sterk hypotese som antydet at vitamin D regulerer RAAS-aktivitet og hjerteremodellering.
De gunstige effektene av vitamin D på kardiovaskulært system, immunfunksjon og sårtilheling kan være av spesiell interesse i kritisk behandling, og pasienter som gjennomgår ventilerstatningskirurgi vil ha størst fordel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- El-Demerdash Cardiac Academy Hospital, Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår mekanisk ventilerstatningskirurgi
Ekskluderingskriterier:
- kombinert valvulær erstatningskirurgi og koronararteriebypassoperasjon (CABG).
- valvulær erstatning gjøre om
- valvulær erstatningskirurgi sekundært til infeksiøs endokarditt
- på dialyse
- ALT-nivåer 2-3 ganger høyere enn normalt område
- CHD,
- nedsatt mage-tarmfunksjon
- indikasjon for vitamin D-tilskudd innen forrige måned
- hyperkalsemi definert som totalt kalsium >10,4 mg/dl
- hyperfosfatemi definert som serumfosfat > 4,5 mg/dl
- graviditet og amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alfacalcidol
Pasienter allokert til alfacalcidolgruppen fikk 2 mcg orale Bone Care© myke gelatinkapsler én gang daglig med mat fra innleggelsesdagen til slutten av sykehusoppholdet.
|
2 mcg oral Bone Care© myke gelatinkapsler én gang daglig med mat fra innleggelsesdagen til slutten av sykehusoppholdet
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Styre
Kontrollgruppen ble utsatt for de samme forholdene som behandlingsgruppen, bortsett fra at de ikke fikk en alfacalcidol.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykehusets liggetid
Tidsramme: tid til utskrivning fra sykehus, inntil 15 dager
|
lengde på sykehusopphold i dager fra ICU-innleggelse til utskrivning.
|
tid til utskrivning fra sykehus, inntil 15 dager
|
|
intensivbehandling forene liggetid
Tidsramme: tid til ICU-utskrivning, opptil 7 dager
|
lengden på sykehusoppholdet i timer fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning.
|
tid til ICU-utskrivning, opptil 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: under sykehusopphold, inntil 15 dager
|
sammenligne frekvensen av postoperative infeksjoner, reduksjon i LV-funksjoner, MI eller massiv blødning mellom de to armene
|
under sykehusopphold, inntil 15 dager
|
|
dødelighet
Tidsramme: under sykehusopphold, inntil 15 dager
|
sammenligne dødeligheten mellom de 2 armene
|
under sykehusopphold, inntil 15 dager
|
|
overvåke alfacalcidol sikkerhet
Tidsramme: under sykehusopphold, opp tp 15 dager
|
måling av alfacalcidol blodkonsentrasjon indirekte gjennom måling av serum 25(OH)D og overvåking av dets metabolske effekt gjennom måling av serum totalt kalsium og fosfor
|
under sykehusopphold, opp tp 15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
3. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL(1686)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .