Effet à court terme de la supplémentation en vitamine D sur les résultats cliniques chez les patients subissant une chirurgie de remplacement valvulaire
7 septembre 2019 mis à jour par: Sandra Nael Naguib Wahba, Cairo University
Cette étude évalue l'effet de la supplémentation en vitamine D sur les soins intensifs et la durée de séjour hospitalière chez les patients subissant une chirurgie de remplacement valvulaire.
La moitié des patients recevra de l'alfacalcidol, tandis que l'autre moitié - le groupe témoin - sera exposée au même environnement sans recevoir d'alfacalcidol.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une insuffisance en vitamine D a été signalée chez plus de 80 % des patients gravement malades, hospitalisés en unité de soins intensifs (USI), y compris les patients en chirurgie cardiaque. De plus, les niveaux de 25(OH)D continuent de diminuer par rapport aux valeurs initiales tout au long du séjour à l'hôpital et disparaissent en 6 mois. Des taux de vitamine D < 20 ng/ml sont associés à une mortalité plus élevée, à des taux d'infection et à une durée prolongée de séjour en USI.
La découverte des récepteurs de la vitamine D (VDR) exprimés sur le muscle cardiaque et le système vasculaire, a émis une hypothèse forte suggérant que la vitamine D régule l'activité du SRAA et le remodelage cardiaque.
Les effets bénéfiques de la vitamine D sur le système cardiovasculaire, la fonction immunitaire et la cicatrisation des plaies pourraient être particulièrement intéressants en soins intensifs, et les patients subissant une chirurgie de remplacement valvulaire en bénéficieront le plus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11562
- El-Demerdash Cardiac Academy Hospital, Ain Shams University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients subissant une chirurgie de remplacement valvulaire mécanique
Critère d'exclusion:
- Chirurgie combinée de remplacement valvulaire et chirurgie de pontage coronarien (CABG)
- refaire un remplacement valvulaire
- chirurgie de remplacement valvulaire secondaire à une endocardite infectieuse
- en dialyse
- Niveaux d'ALT 2 à 3 fois plus élevés que la plage normale
- CDH,
- altération de la fonction gastro-intestinale
- indication de supplémentation en vitamine D au cours du mois précédent
- hypercalcémie définie comme calcium total > 10,4 mg/dl
- hyperphosphatémie définie comme phosphate sérique > 4,5 mg/dl
- Grossesse et allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Alfacalcidol
Les patients affectés au groupe alfacalcidol ont reçu 2 mcg de capsules de gélatine molle orale Bone Care© une fois par jour avec de la nourriture à partir du jour de l'admission jusqu'à la fin du séjour à l'hôpital.
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2 mcg de capsules de gélatine molle orale Bone Care© une fois par jour avec de la nourriture à partir du jour de l'admission jusqu'à la fin du séjour à l'hôpital
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin a été exposé aux mêmes conditions que le groupe de traitement, sauf qu'il n'a pas reçu d'alfacalcidol.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée du séjour à l'hôpital
Délai: délai de sortie de l'hôpital, jusqu'à 15 jours
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durée du séjour à l'hôpital en jours depuis l'admission aux soins intensifs jusqu'à la sortie de l'hôpital.
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délai de sortie de l'hôpital, jusqu'à 15 jours
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unité de soins intensifs durée de séjour
Délai: délai de sortie de l'USI, jusqu'à 7 jours
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durée du séjour à l'hôpital en heures depuis l'admission aux soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs.
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délai de sortie de l'USI, jusqu'à 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications postopératoires
Délai: pendant le séjour à l'hôpital, jusqu'à 15 jours
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comparer le taux d'infections postopératoires, de déclin des fonctions VG, d'IM ou d'hémorragie massive entre les 2 bras
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pendant le séjour à l'hôpital, jusqu'à 15 jours
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mortalité
Délai: pendant le séjour à l'hôpital, jusqu'à 15 jours
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comparer le taux de mortalité entre les 2 bras
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pendant le séjour à l'hôpital, jusqu'à 15 jours
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surveiller la sécurité de l'alfacalcidol
Délai: pendant le séjour à l'hôpital, jusqu'à 15 jours
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la mesure indirecte de la concentration sanguine d'alfacalcidol par la mesure du sérum 25(OH)D et la surveillance de son effet métabolique par la mesure du calcium total et du phosphore sériques
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pendant le séjour à l'hôpital, jusqu'à 15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
26 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
3 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2019
Première publication (Réel)
11 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL(1686)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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