Efeito de Curto Prazo da Suplementação de Vitamina D nos Resultados Clínicos em Pacientes Submetidos à Cirurgia de Substituição Valvar
7 de setembro de 2019 atualizado por: Sandra Nael Naguib Wahba, Cairo University
Este estudo avalia o efeito da suplementação de vitamina D na internação na UTI e no hospital em pacientes submetidos à cirurgia de troca valvar.
Metade dos pacientes receberá Alfacalcidol, enquanto a outra metade - o grupo de controle - será exposta ao mesmo ambiente sem receber alfacalcidol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência de vitamina D tem sido relatada em mais de 80% dos pacientes gravemente enfermos internados em unidade de terapia intensiva (UTI), incluindo pacientes cirúrgicos cardíacos. Além disso, os níveis de 25(OH)D continuam a diminuir em relação à linha de base durante a internação e se resolvem em 6 meses. Níveis de vitamina D < 20 ng/ml estão associados a maior mortalidade, taxas de infecção e tempo prolongado de permanência na UTI.
A descoberta de receptores de vitamina D (VDR) expressos no músculo cardíaco e na vasculatura lançou uma forte hipótese sugerindo que a vitamina D regula a atividade do SRAA e a remodelação cardíaca.
Os efeitos benéficos da vitamina D no sistema cardiovascular, na função imunológica e na cicatrização de feridas podem ser de particular interesse em cuidados intensivos, e os pacientes submetidos à cirurgia de substituição da válvula serão os mais beneficiados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11562
- El-Demerdash Cardiac Academy Hospital, Ain Shams University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos à cirurgia de substituição valvular mecânica
Critério de exclusão:
- cirurgia de substituição valvular combinada e cirurgia de bypass da artéria coronária (CABG)
- substituição valvular refazer
- cirurgia de substituição valvular secundária a endocardite infecciosa
- em diálise
- Níveis de ALT 2-3 vezes mais altos do que o intervalo normal
- CHD,
- função gastrointestinal prejudicada
- indicação de suplementação de vitamina D no mês anterior
- hipercalcemia definida como cálcio total >10,4 mg/dl
- hiperfosfatemia definida como fosfato sérico > 4,5 mg/dl
- gravidez e lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alfacalcidol
Os pacientes alocados para o grupo alfacalcidol receberam 2 mcg de cápsulas orais de gelatina mole Bone Care© uma vez ao dia com alimentos, desde o dia da admissão até o final da internação.
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2 mcg de cápsulas de gelatina mole Bone Care© orais uma vez ao dia com alimentos, desde o dia da admissão até o final da internação hospitalar
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle foi exposto às mesmas condições que o grupo de tratamento, exceto que não receberam um-alfacalcidol.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de internação
Prazo: tempo até a alta hospitalar, até 15 dias
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tempo de internação em dias desde a admissão na UTI até a alta hospitalar.
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tempo até a alta hospitalar, até 15 dias
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unidade de terapia intensiva tempo de permanência
Prazo: tempo até a alta da UTI, até 7 dias
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tempo de internação em horas desde a admissão na UTI até a alta da UTI.
|
tempo até a alta da UTI, até 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: durante a internação, até 15 dias
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comparar a taxa de infecções pós-operatórias, declínio nas funções do VE, infarto do miocárdio ou sangramento maciço entre os 2 braços
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durante a internação, até 15 dias
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mortalidade
Prazo: durante a internação, até 15 dias
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comparar a taxa de mortalidade entre os 2 braços
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durante a internação, até 15 dias
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monitorar a segurança do alfacalcidol
Prazo: durante a internação, até 15 dias
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a medição da concentração sanguínea de alfacalcidol indiretamente por meio da medição de 25(OH)D sérico e o monitoramento de seu efeito metabólico por meio da medição de cálcio e fósforo totais séricos
|
durante a internação, até 15 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
26 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
3 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL(1686)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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