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Kurzfristige Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Klappenersatzoperation unterziehen

7. September 2019 aktualisiert von: Sandra Nael Naguib Wahba, Cairo University
Diese Studie bewertet die Wirkung einer Vitamin-D-Ergänzung auf die LOS der Intensivstation und des Krankenhauses bei Patienten, die sich einer Klappenersatzoperation unterziehen. Die Hälfte der Patienten erhält Alfacalcidol, während die andere Hälfte – die Kontrollgruppe – der gleichen Umgebung ausgesetzt wird, ohne Alfacalcidol zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vitamin-D-Mangel wurde bei mehr als 80 % der kritisch kranken Patienten berichtet, die auf der Intensivstation (ICU) stationär behandelt wurden, einschließlich herzchirurgischer Patienten. Darüber hinaus sinken die 25(OH)D-Spiegel während des gesamten Krankenhausaufenthalts weiter vom Ausgangswert ab und verschwinden nach 6 Monaten. Vitamin-D-Spiegel < 20 ng/ml sind mit höherer Sterblichkeit, höheren Infektionsraten und längerer Sättigung auf der Intensivstation verbunden.

Die Entdeckung von Vitamin-D-Rezeptoren (VDR), die auf Herzmuskel und Gefäßsystem exprimiert werden, löste eine starke Hypothese aus, die darauf hindeutet, dass Vitamin D die RAAS-Aktivität und den Herzumbau reguliert.

Die vorteilhaften Wirkungen von Vitamin D auf das Herz-Kreislauf-System, die Immunfunktion und die Wundheilung könnten von besonderem Interesse in der Intensivpflege sein, und Patienten, die sich einer Klappenersatzoperation unterziehen, werden am meisten davon profitieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11562
        • El-Demerdash Cardiac Academy Hospital, Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer mechanischen Klappenersatzoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • kombinierte Klappenersatzchirurgie und Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
  • Herzklappenersatz wiederholen
  • Klappenersatzchirurgie nach infektiöser Endokarditis
  • auf Dialyse
  • ALT-Werte 2-3 Mal höher als der normale Bereich
  • KHK,
  • beeinträchtigte Magen-Darm-Funktion
  • Indikation für eine Vitamin-D-Supplementierung innerhalb des Vormonats
  • Hyperkalzämie, definiert als Gesamtkalzium > 10,4 mg/dl
  • Hyperphosphatämie, definiert als Serumphosphat > ​​4,5 mg/dl
  • Schwangerschaft und Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alfacalcidol
Patienten, die der Alfacalcidol-Gruppe zugeteilt wurden, erhielten ab dem Tag der Aufnahme bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts einmal täglich 2 µg Bone Care©-Weichgelatinekapseln zum Einnehmen zum Essen.
Arzneimittel: Alfacalcidol 1 MCG Kapsel zum Einnehmen
2 µg Bone Care© Weichgelatinekapseln zum Einnehmen einmal täglich zu einer Mahlzeit ab dem Tag der Aufnahme bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts
Andere Namen:
  • Knochenpflege
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wurde den gleichen Bedingungen ausgesetzt wie die Behandlungsgruppe, außer dass sie kein Alfacalcidol erhielten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 15 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen ab Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 15 Tage
intensivstation vereinen aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 7 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Stunden von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation.
Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: während eines Krankenhausaufenthalts bis zu 15 Tagen
Vergleichen Sie die Rate postoperativer Infektionen, Abnahme der LV-Funktionen, Myokardinfarkt oder massive Blutungen zwischen den beiden Armen
während eines Krankenhausaufenthalts bis zu 15 Tagen
Sterblichkeit
Zeitfenster: während eines Krankenhausaufenthalts bis zu 15 Tagen
Vergleichen Sie die Sterblichkeitsrate zwischen den beiden Armen
während eines Krankenhausaufenthalts bis zu 15 Tagen
Überwachen Sie die Sicherheit von Alfacalcidol
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts bis zu 15 Tagen
die Messung der Alfacalcidol-Blutkonzentration indirekt durch die Messung von 25(OH)D im Serum und die Überwachung seiner metabolischen Wirkung durch die Messung von Gesamtkalzium und -phosphor im Serum
während des Krankenhausaufenthalts bis zu 15 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL(1686)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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