Kortsigtet effekt af vitamin D-tilskud på de kliniske resultater hos patienter, der gennemgår ventiludskiftningskirurgi
7. september 2019 opdateret af: Sandra Nael Naguib Wahba, Cairo University
Denne undersøgelse evaluerer effekten af vitamin D-tilskud på intensivafdelingen og hospitalets LOS hos patienter, der gennemgår ventiludskiftningskirurgi.
Halvdelen af patienterne vil få alfacalcidol, mens den anden halvdel - kontrolgruppen - vil blive udsat for det samme miljø uden at få alfacalcidol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
D-vitaminmangel er blevet rapporteret hos mere end 80 % af kritisk syge patienter, indlagt på intensiv afdeling (ICU), inklusive hjertekirurgiske patienter. Desuden fortsætter 25(OH)D-niveauerne med at falde fra baseline under hele hospitalsopholdet og forsvinder med 6 måneder. D-vitaminniveauer < 20 ng/ml er forbundet med højere dødelighed, infektionsrater og forlænget længde af intensiv afdeling.
Opdagelsen af D-vitamin-receptorer (VDR) udtrykt på hjertemuskulatur og vaskulatur frigav en stærk hypotese, der tyder på, at D-vitamin regulerer RAAS-aktivitet og hjerteombygning.
De gavnlige virkninger af D-vitamin på kardiovaskulært system, immunfunktion og sårheling kunne være af særlig interesse i kritisk pleje, og patienter, der gennemgår en ventiludskiftningsoperation, vil få mest gavn af det.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
86
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- El-Demerdash Cardiac Academy Hospital, Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemgår mekanisk ventiludskiftning
Ekskluderingskriterier:
- kombineret klapoperation og koronararterie-bypass-operation (CABG).
- valvulær udskiftning om
- klapoperation sekundært til infektiøs endocarditis
- på dialyse
- ALT-niveauer 2-3 gange højere end normalt område
- CHD,
- nedsat mave-tarmfunktion
- indikation for D-vitamintilskud inden for den foregående måned
- hypercalcæmi defineret som total calcium >10,4 mg/dl
- hyperfosfatæmi defineret som serumfosfat > 4,5 mg/dl
- graviditet og amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alfacalcidol
Patienter allokeret til alfacalcidol-gruppen modtog 2 mcg orale Bone Care© bløde gelatinekapsler én gang dagligt med mad fra indlæggelsesdagen til slutningen af hospitalsopholdet.
|
2 mcg orale Bone Care© bløde gelatinekapsler én gang dagligt med mad fra indlæggelsesdagen til slutningen af hospitalsopholdet
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen blev udsat for de samme betingelser som behandlingsgruppen, bortset fra at de ikke fik en-alfacalcidol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hospitalsopholdslængde
Tidsramme: tid til hospitalsudskrivning, op til 15 dage
|
længden af hospitalsophold i dage fra ICU-indlæggelse til hospitalsudskrivning.
|
tid til hospitalsudskrivning, op til 15 dage
|
|
intensivbehandling forener liggetiden
Tidsramme: tid til ICU-udskrivning, op til 7 dage
|
længden af hospitalsophold i timer fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning.
|
tid til ICU-udskrivning, op til 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af postoperative komplikationer
Tidsramme: under hospitalsophold, op til 15 dage
|
sammenligne frekvensen af postoperative infektioner, fald i LV-funktioner, MI eller massiv blødning mellem de 2 arme
|
under hospitalsophold, op til 15 dage
|
|
dødelighed
Tidsramme: under hospitalsophold, op til 15 dage
|
sammenligne dødeligheden mellem de 2 arme
|
under hospitalsophold, op til 15 dage
|
|
overvåg alfacalcidol sikkerhed
Tidsramme: under hospitalsophold, op til 15 dage
|
måling af alfacalcidol blodkoncentration indirekte gennem måling af serum 25(OH)D og overvågning af dets metaboliske virkning gennem måling af serum totalt calcium og fosfor
|
under hospitalsophold, op til 15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
3. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2019
Først opslået (Faktiske)
11. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CL(1686)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .