D-vitamiinilisän lyhytaikainen vaikutus läpänvaihtoleikkauksen saaneiden potilaiden kliinisiin tuloksiin
lauantai 7. syyskuuta 2019 päivittänyt: Sandra Nael Naguib Wahba, Cairo University
Tässä tutkimuksessa arvioidaan D-vitamiinilisän vaikutusta teho-osastolle ja sairaalan LOS:iin potilailla, joille tehdään venttiilinvaihtoleikkaus.
Puolet potilaista saa Alfacalcidolia, kun taas toinen puolet kontrolliryhmästä altistuu samalle ympäristölle ilman alfakalsidolia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
D-vitamiinin vajaatoimintaa on raportoitu yli 80 %:lla vakavasti sairaista potilaista, jotka ovat sairaalahoidossa tehohoitoyksikössä (ICU), mukaan lukien sydänkirurgiset potilaat. Lisäksi 25(OH)D-tasot laskevat edelleen lähtötasosta koko sairaalahoidon ajan ja paranevat 6 kuukaudessa. D-vitamiinitasot alle 20 ng/ml liittyvät korkeampaan kuolleisuuteen, infektioiden määrään ja pitkäkestoiseen tehohoitoon.
Sydänlihaksessa ja verisuonistoon ekspressoituneiden D-vitamiinireseptorien (VDR) löytö julkaisi vahvan hypoteesin, joka viittaa siihen, että D-vitamiini säätelee RAAS-aktiivisuutta ja sydämen uudelleenmuotoilua.
D-vitamiinin suotuisat vaikutukset sydän- ja verisuonijärjestelmään, immuunijärjestelmään ja haavan paranemiseen voisivat olla erityisen kiinnostavia tehohoidossa, ja läpänvaihtoleikkauspotilaat hyötyvät eniten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11562
- El-Demerdash Cardiac Academy Hospital, Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille tehdään mekaaninen venttiilinvaihtoleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- yhdistetty läppäkorvausleikkaus ja sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
- läppäremontin uusinta
- läppäkorvausleikkaus, joka on sekundaarinen tarttuvan endokardiitin seurauksena
- dialyysissä
- ALT-arvot 2-3 kertaa normaalia korkeammat
- CHD,
- heikentynyt maha-suolikanavan toiminta
- D-vitamiinilisän käyttöaihe edellisen kuukauden aikana
- hyperkalsemia määritellään kokonaiskalsiumina > 10,4 mg/dl
- hyperfosfatemia, joka määritellään seerumin fosfaatiksi > 4,5 mg/dl
- raskaus ja imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alfakalsidoli
Alfakalsidoliryhmään kuuluvat potilaat saivat 2 mikrog Bone Care© -pehmeitä gelatiinikapseleita kerran päivässä ruoan kanssa vastaanottopäivästä sairaalahoidon loppuun asti.
|
2 mcg oraalisia Bone Care© -pehmeitä gelatiinikapseleita kerran päivässä ruoan kanssa vastaanottopäivästä sairaalahoidon loppuun
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä altistettiin samoihin olosuhteisiin kuin hoitoryhmä, paitsi että heille ei annettu yhtä alfakalsidolia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: aika sairaalasta poistumiseen, jopa 15 päivää
|
sairaalahoidon kesto päivinä teho-osastolle saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen.
|
aika sairaalasta poistumiseen, jopa 15 päivää
|
|
tehohoito yhdistää oleskelun keston
Aikaikkuna: aika tehoosaston kotiuttamiseen, jopa 7 päivää
|
sairaalahoidon kesto tunteina teho-osastolle saapumisesta tehoosaston kotiuttamiseen.
|
aika tehoosaston kotiuttamiseen, jopa 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, enintään 15 päivää
|
vertailla postoperatiivisten infektioiden määrää, LV-toimintojen heikkenemistä, sydäninfarktia tai massiivista verenvuotoa kahden käsivarren välillä
|
sairaalahoidon aikana, enintään 15 päivää
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, enintään 15 päivää
|
vertaa kuolleisuutta kahden haaran välillä
|
sairaalahoidon aikana, enintään 15 päivää
|
|
tarkkaile alfakalsidolin turvallisuutta
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana enintään 15 päivää
|
veren alfakalsidolin pitoisuuden mittaaminen epäsuorasti mittaamalla seerumin 25(OH)D ja sen metabolisen vaikutuksen seuranta mittaamalla seerumin kokonaiskalsiumia ja fosforia
|
sairaalahoidon aikana enintään 15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL(1686)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .