Effetto a breve termine della supplementazione di vitamina D sugli esiti clinici nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione della valvola
7 settembre 2019 aggiornato da: Sandra Nael Naguib Wahba, Cairo University
Questo studio valuta l'effetto dell'integrazione di vitamina D sulla LOS in terapia intensiva e ospedaliera in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione valvolare.
La metà dei pazienti riceverà Alfacalcidol, mentre l'altra metà, il gruppo di controllo, sarà esposta allo stesso ambiente senza ricevere alfacalcidol.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza di vitamina D è stata segnalata in oltre l'80% dei pazienti in condizioni critiche, ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU), compresi i pazienti cardiochirurgici. Inoltre, i livelli di 25(OH)D continuano a diminuire rispetto al basale per tutta la degenza ospedaliera e si risolvono entro 6 mesi. Livelli di vitamina D < 20 ng/ml sono associati a mortalità più elevata, tassi di infezione e durata prolungata della permanenza in terapia intensiva.
La scoperta dei recettori della vitamina D (VDR) espressi sul muscolo cardiaco e sulla vascolarizzazione, ha rilasciato una forte ipotesi che suggerisce che la vitamina D regola l'attività del RAAS e il rimodellamento cardiaco.
Gli effetti benefici della vitamina D sul sistema cardiovascolare, sulla funzione immunitaria e sulla guarigione delle ferite potrebbero essere di particolare interesse in terapia intensiva, e i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione valvolare ne beneficeranno maggiormente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
86
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11562
- El-Demerdash Cardiac Academy Hospital, Ain Shams University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a intervento di sostituzione valvolare meccanica
Criteri di esclusione:
- chirurgia combinata di sostituzione valvolare e intervento di bypass coronarico (CABG).
- rifacimento sostituzione valvolare
- chirurgia sostitutiva valvolare secondaria a endocardite infettiva
- in dialisi
- Livelli di ALT 2-3 volte superiori al range normale
- CHD,
- alterata funzionalità gastrointestinale
- indicazione per la supplementazione di vitamina D entro il mese precedente
- ipercalcemia definita come calcio totale >10,4 mg/dl
- iperfosfatemia definita come fosfato sierico > 4,5 mg/dl
- gravidanza e allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Alfacalcidol
I pazienti assegnati al gruppo alfacalcidol hanno ricevuto 2 mcg di capsule di gelatina molle orale Bone Care© una volta al giorno con il cibo a partire dal giorno del ricovero fino alla fine della degenza ospedaliera.
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2 mcg di capsule di gelatina molle orale Bone Care© una volta al giorno con il cibo a partire dal giorno del ricovero fino alla fine della degenza ospedaliera
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo è stato esposto alle stesse condizioni del gruppo di trattamento, tranne per il fatto che non è stato somministrato un alfacalcidolo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: tempo alla dimissione dall'ospedale, fino a 15 giorni
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durata della degenza ospedaliera in giorni dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione ospedaliera.
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tempo alla dimissione dall'ospedale, fino a 15 giorni
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terapia intensiva unire la durata del soggiorno
Lasso di tempo: tempo alla dimissione dall'ICU, fino a 7 giorni
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durata della degenza ospedaliera in ore a partire dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione da terapia intensiva.
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tempo alla dimissione dall'ICU, fino a 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera, fino a 15 giorni
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confrontare il tasso di infezioni postoperatorie, il declino delle funzioni del ventricolo sinistro, l'infarto del miocardio o il sanguinamento massivo tra i 2 bracci
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durante la degenza ospedaliera, fino a 15 giorni
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mortalità
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera, fino a 15 giorni
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confrontare il tasso di mortalità tra i 2 bracci
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durante la degenza ospedaliera, fino a 15 giorni
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monitorare la sicurezza dell'alfacalcidolo
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera, fino a 15 giorni
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la misurazione della concentrazione ematica di alfacalcidolo indirettamente attraverso la misurazione della 25(OH)D sierica e il monitoraggio del suo effetto metabolico attraverso la misurazione del calcio e del fosforo totali sierici
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durante la degenza ospedaliera, fino a 15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
26 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
3 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL(1686)
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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