Kortetermijneffect van vitamine D-suppletie op de klinische resultaten bij patiënten die een klepvervangende operatie ondergaan
7 september 2019 bijgewerkt door: Sandra Nael Naguib Wahba, Cairo University
Deze studie evalueert het effect van vitamine D-suppletie op ICU en ziekenhuis LOS bij patiënten die een klepvervangende operatie ondergaan.
De helft van de patiënten krijgt alfacalcidol, terwijl de andere helft - de controlegroep - wordt blootgesteld aan dezelfde omgeving zonder alfacalcidol te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vitamine D-insufficiëntie is gemeld bij meer dan 80% van de ernstig zieke patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de intensive care (ICU), waaronder hartchirurgische patiënten. Bovendien blijven de 25(OH)D-spiegels vanaf de uitgangswaarde dalen gedurende het hele ziekenhuisverblijf en verdwijnen na 6 maanden. Vitamine D-spiegels < 20 ng/ml worden in verband gebracht met hogere mortaliteit, infectiepercentages en langere duur van ICU-verzadiging.
De ontdekking van vitamine D-receptoren (VDR) die tot expressie komen op de hartspier en het vaatstelsel, leidde tot een sterke hypothese die suggereert dat vitamine D de RAAS-activiteit en cardiale remodellering reguleert.
De gunstige effecten van vitamine D op het cardiovasculaire systeem, de immuunfunctie en wondgenezing kunnen van bijzonder belang zijn in de kritieke zorg, en patiënten die een klepvervangende operatie ondergaan, zullen er het meest van profiteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11562
- El-Demerdash Cardiac Academy Hospital, Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een mechanische klepvervangende operatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- gecombineerde klepvervangende operatie en coronaire bypassoperatie (CABG).
- klepvervanging opnieuw uitvoeren
- valvulaire vervangende operatie secundair aan infectieuze endocarditis
- bij dialyse
- ALT-niveaus 2-3 keer hoger dan normaal bereik
- CHD,
- verminderde gastro-intestinale functie
- indicatie voor vitamine D-suppletie in de voorafgaande maand
- hypercalciëmie gedefinieerd als totaal calcium >10,4 mg/dl
- hyperfosfatemie gedefinieerd als serumfosfaat > 4,5 mg/dl
- zwangerschap en borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alfacalcidol
Patiënten toegewezen aan de alfacalcidol-groep kregen eenmaal daags 2 mcg orale Bone Care© zachte gelatinecapsules met voedsel vanaf de dag van opname tot het einde van het ziekenhuisverblijf.
|
2 mcg orale Bone Care© zachte gelatinecapsules eenmaal daags met voedsel vanaf de dag van opname tot het einde van het ziekenhuisverblijf
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep werd blootgesteld aan dezelfde omstandigheden als de behandelingsgroep, behalve dat ze niet één alfacalcidol kregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tijd tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 15 dagen
|
opnameduur in het ziekenhuis in dagen vanaf IC-opname tot ontslag uit het ziekenhuis.
|
tijd tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 15 dagen
|
|
intensive care verenigt verblijfsduur
Tijdsspanne: tijd tot IC-ontslag, tot 7 dagen
|
opnameduur in uren vanaf IC-opname tot IC-ontslag.
|
tijd tot IC-ontslag, tot 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf, tot 15 dagen
|
vergelijk het aantal postoperatieve infecties, afname van LV-functies, MI of massale bloedingen tussen de 2 armen
|
tijdens ziekenhuisverblijf, tot 15 dagen
|
|
sterfte
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf, tot 15 dagen
|
vergelijk het sterftecijfer tussen de 2 armen
|
tijdens ziekenhuisverblijf, tot 15 dagen
|
|
bewaak de veiligheid van alfacalcidol
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf, tot 15 dagen
|
indirecte meting van alfacalcidolconcentratie in het bloed door meting van serum 25(OH)D en monitoring van het metabole effect door meting van serum totaal calcium en fosfor
|
tijdens ziekenhuisverblijf, tot 15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL(1686)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .