Krátkodobý vliv suplementace vitaminu D na klinické výsledky u pacientů podstupujících chlopenní náhradu
7. září 2019 aktualizováno: Sandra Nael Naguib Wahba, Cairo University
Tato studie hodnotí účinek suplementace vitaminu D na JIP a nemocniční LOS u pacientů podstupujících operaci náhrady chlopně.
Polovina pacientů bude dostávat Alfacalcidol, zatímco druhá polovina – kontrolní skupina – bude vystavena stejnému prostředí bez alfakalcidolu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedostatek vitaminu D byl hlášen u více než 80 % kriticky nemocných pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče (JIP), včetně kardiochirurgických pacientů. Kromě toho hladiny 25(OH)D nadále klesají od výchozích hodnot po celou dobu pobytu v nemocnici a odeznívají do 6 měsíců. Hladiny vitaminu D < 20 ng/ml jsou spojeny s vyšší mortalitou, četností infekcí a prodlouženou délkou saty na JIP.
Objev receptorů vitaminu D (VDR) exprimovaných na srdečním svalu a vaskulatuře uvolnil silnou hypotézu naznačující, že vitamin D reguluje aktivitu RAAS a srdeční remodelaci.
Příznivé účinky vitaminu D na kardiovaskulární systém, imunitní funkce a hojení ran by mohly být předmětem zvláštního zájmu v intenzivní péči a největší prospěch budou mít pacienti podstupující operaci náhrady chlopně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- El-Demerdash Cardiac Academy Hospital, Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti podstupující operaci mechanické náhrady chlopně
Kritéria vyloučení:
- kombinovaná operace náhrady chlopně a operace bypassu koronární artérie (CABG).
- předělat výměnu chlopní
- operace náhrady chlopně sekundární k infekční endokarditidě
- na dialýze
- Hladiny ALT 2-3krát vyšší než normální rozmezí
- CHD,
- zhoršená funkce gastrointestinálního traktu
- indikace pro suplementaci vitaminu D v předchozím měsíci
- hyperkalcémie definovaná jako celkový vápník >10,4 mg/dl
- hyperfosfatemie definovaná jako sérový fosfát > 4,5 mg/dl
- těhotenství a kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alfakalcidol
Pacienti zařazení do skupiny s alfakalcidolem dostávali 2 mcg perorálních měkkých želatinových kapslí Bone Care© jednou denně s jídlem ode dne přijetí do konce hospitalizace.
|
2 mcg perorálních měkkých želatinových kapslí Bone Care© jednou denně s jídlem ode dne přijetí do konce pobytu v nemocnici
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina byla vystavena stejným podmínkám jako léčebná skupina kromě toho, že jim nebyl podáván jeden alfakalcidol.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: doba do propuštění z nemocnice, až 15 dní
|
délka hospitalizace ve dnech od přijetí na JIP do propuštění z nemocnice.
|
doba do propuštění z nemocnice, až 15 dní
|
|
intenzivní péče sjednotit délku pobytu
Časové okno: doba do propuštění z JIP, až 7 dní
|
délka hospitalizace v hodinách od přijetí na JIP do propuštění z JIP.
|
doba do propuštění z JIP, až 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: během pobytu v nemocnici až 15 dnů
|
porovnejte četnost pooperačních infekcí, pokles funkcí LK, IM nebo masivní krvácení mezi 2 rameny
|
během pobytu v nemocnici až 15 dnů
|
|
úmrtnost
Časové okno: během pobytu v nemocnici až 15 dnů
|
porovnejte míru úmrtnosti mezi 2 rameny
|
během pobytu v nemocnici až 15 dnů
|
|
sledovat bezpečnost alfakalcidolu
Časové okno: při pobytu v nemocnici do 15 dnů
|
měření koncentrace alfakalcidolu v krvi nepřímo měřením sérového 25(OH)D a sledování jeho metabolického účinku měřením celkového vápníku a fosforu v séru
|
při pobytu v nemocnici do 15 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
26. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
3. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL(1686)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .