脂質異常症の生殖年齢のミナンカバウ女性に対する食品ベースの推奨事項の有効性
2019年9月9日 更新者：Gusnedi、Politeknik Kesehatan Kemenkes Padang
脂質異常症の生殖年齢のミナンカバウ女性における食生活、問題のある栄養素の摂取、栄養状態および脂質プロファイルを改善するための最適化された食品ベースの推奨事項の有効性
この研究の目的は、コミュニティ環境で脂質異常症の生殖年齢のミナンカバウ女性の食事習慣、栄養摂取量、栄養状態、および脂質プロファイルを改善するための最適化された食品ベースの推奨事項 (FBR) を促進することの有効性を評価することでした。
インドネシアの西スマトラ州パダン市で、コミュニティベースの無作為クラスター試験が実施されました。
被験者は、脂質異常症の生殖年齢（20～44歳）のミナガバウ族の女性です。
被験者は、12 週間の FBR プロモーションの長期接触を伴う FBR グループ (n=48) と、通常の標準的な栄養プログラムから栄養カウンセリングを 1 回受けた非 FBR グループのいずれかに割り当てられました。
ベースラインおよびエンドラインの脂質プロファイル、栄養状態、食事の実践、および栄養摂取データは、生化学的評価、人体測定、およびインタビュー構造化アンケートを通じて評価されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2 つの連続したフェーズで実施されました。 第 1 段階は、食品ベースの推奨事項 (FBR) を開発および検証するための観察調査の形での形成段階でした。 第 2 段階は、被験者の食事療法、問題のある栄養素の摂取、栄養状態、および脂質プロファイルの改善における FBR の有効性を評価するための介入研究でした。
グループあたりの介入のサンプルサイズ (n=60/グループ; 2 グループ) は、以前の研究で観察されたように、14±20 mg/dL の LDL コレステロール濃度 (二次結果として) の平均 (±SD) 差を検出すると予想されました。他の領域では、80% の電力と 25% のフォローアップ損失を想定しています。 潜在的な被験者は、介入前の脂質異常症スクリーニングの前に特定されました。 フィールド栄養士とボランティアの幹部は、選択されたサイトに住んでいる包含基準を満たす生殖年齢の女性を特定してリストするように依頼されました. 血液測定を実施するために指定されたフィールドラボを訪問するように、特定されたすべての適格な被験者に招待状が送られました。 血液測定の前に、すべての潜在的な参加者がインフォームドコンセントに署名しました。
この研究では、介入群（FBR群）と真の対照群を比較するのではなく、通常の栄養健康プログラムから栄養カウンセリングを1回受けた比較群（非FBR群）と比較しました。 計画行動理論の概念を利用して、説得力のある FBR の推進は、被験者の態度、主観的規範、脂質異常症と食事管理に関連する行動制御の認識、および変更の意図に影響を与えるように設計されました。 参加者は、栄養要件を満たし、栄養状態と脂質プロファイルを改善するために、食事習慣を改善するための目標を設定するように促されました.
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Sumatra
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Padang、West Sumatra、インドネシア、25171
- Dinas Kesehatan Kota Padang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～44年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 生殖年齢（20〜44歳）の女性;
- ネイティブのミナンカバウ民族 (ミナンカバウ族の父と母の両方)。
- -分離された血中脂質プロファイルの異常な1つがありました（コレステロール> 200 mg / dl、LDL-コレステロール> 100 mg / dl、HDL < 60 mg / dl、TG > 150 mg / dl）;
- 書面によるインフォームドコンセントへの署名。
除外基準:
- 妊娠中;
- 歴史またはアクティブな喫煙者とアルコール依存症を持っている;
- 心臓病、糖尿病、喘息、癌、慢性消化管障害、血友病およびその他の慢性疾患の病歴がある;
- コレステロールを下げる薬や血圧の薬を定期的に服用している;
- 菜食主義者;
- エストロゲン療法を使用します。
- 他の研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FBRグループ
毎週の家庭訪問と毎月のグループミーティングを 12 週間
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毎週の家庭訪問と毎月のグループミーティングによる12週間の長期接触
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：非 FBR グループ
標準的なヘルスケアサービスからの栄養カウンセリング1回
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保健所から栄養相談を受けたとき
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食生活の変化
時間枠：ベースライン（介入前）とエンドライン（12週間の介入後）
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最適化された食品ベースの推奨事項に対する参加者のコンプライアンスに基づいて評価された、12 週間の介入時のベースラインからの食品消費量の変化。
コンプライアンスは、主食のサービング/週で示される、1 週間の食品頻度アンケート (FFQ) を使用して測定されました。
スナック、動物性タンパク質（海の魚、卵、家禽）、大豆タンパク質（豆腐/テンペ）、ジャガイモ、果物、濃い緑の野菜（DGLV）、総野菜、揚げ物.
これらの食品グループ/アイテムの推奨 (1 人前/週) は、14-21、7-14、最小 5、3-4、2-3、最小 7、最小 5、最小 7、最小 5、最小 14、および最大でした。それぞれ14。
推奨事項を順守した人は各推奨事項について 1 点、順守しなかった人は 0 点としました。
FBR への準拠の合計スコアは 0 ～ 11 でした。
スコアが高いほど、参加者のコンプライアンスが高いことを表します
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ベースライン（介入前）とエンドライン（12週間の介入後）
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摂取エネルギーの変化
時間枠：ベースライン（介入前とエンドライン（12週間の介入後））
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エネルギー摂取量の 12 週間介入時のベースラインからの変化 (Kcal)。
摂取量は、連続しない日に 24 時間の食品リコールを 2 回繰り返して使用したインタビューを通じて測定されました。
食品は、栄養調査ソフトウェアで利用可能なインドネシアの食品成分表に基づいてエネルギーと栄養素に変換されました
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ベースライン（介入前とエンドライン（12週間の介入後））
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タンパク質摂取量の変化
時間枠：ベースライン（介入前とエンドライン（12週間の介入後））
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タンパク質摂取量の 12 週間の介入時のベースラインからの変化 (グラム単位)。
摂取量は、連続しない日に 24 時間の食品リコールを 2 回繰り返して使用したインタビューを通じて測定されました。
食品は、栄養調査ソフトウェアで利用可能なインドネシアの食品成分表に基づいてエネルギーと栄養素に変換されました
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ベースライン（介入前とエンドライン（12週間の介入後））
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総脂肪摂取量の変化
時間枠：ベースライン（介入前とエンドライン（12週間の介入後））
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総脂肪摂取量（グラム単位）の12週間介入時のベースラインからの変化。
摂取量は、連続しない日に 24 時間の食品リコールを 2 回繰り返して使用したインタビューを通じて測定されました。
栄養調査ソフトウェアで利用可能なインドネシアの食品成分表に基づいて、食品をエネルギーと栄養素に変換しました。
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ベースライン（介入前とエンドライン（12週間の介入後））
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炭水化物摂取量の変化
時間枠：ベースライン（介入前とエンドライン（12週間の介入後））
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炭水化物摂取量の 12 週間の介入でのベースラインからの変化 (グラム)
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ベースライン（介入前とエンドライン（12週間の介入後））
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多価不飽和脂肪酸（PUFA）摂取量の変化
時間枠：ベースライン（介入前とエンドライン（12週間の介入後））
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PUFA 摂取量の 12 週間介入時のベースラインからの変化 (グラム単位)。
摂取量は、連続しない日に 24 時間の食品リコールを 2 回繰り返して使用したインタビューを通じて測定されました。
栄養調査ソフトウェアで利用可能なインドネシアの食品成分表に基づいて、食品をエネルギーと栄養素に変換しました。
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ベースライン（介入前とエンドライン（12週間の介入後））
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一価不飽和脂肪酸（MUFA）摂取量の変化
時間枠：ベースライン（介入前とエンドライン（12週間の介入後））
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MUFA 摂取量の 12 週間の介入時のベースラインからの変化 (グラム単位)。
摂取量は、連続しない日に 24 時間の食品リコールを 2 回繰り返して使用したインタビューを通じて測定されました。
栄養調査ソフトウェアで利用可能なインドネシアの食品成分表に基づいて、食品をエネルギーと栄養素に変換しました。
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ベースライン（介入前とエンドライン（12週間の介入後））
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飽和脂肪酸（SFA）摂取量の変化
時間枠：ベースライン（介入前とエンドライン（12週間の介入後））
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SFA 摂取量の 12 週間介入時のベースラインからの変化 (グラム単位)。
摂取量は、連続しない日に 24 時間の食品リコールを 2 回繰り返して使用したインタビューを通じて測定されました。
栄養調査ソフトウェアで利用可能なインドネシアの食品成分表に基づいて、食品をエネルギーと栄養素に変換しました。
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ベースライン（介入前とエンドライン（12週間の介入後））
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PUFA/SFA（P/S）比の変化
時間枠：ベースライン（介入前とエンドライン（12週間の介入後））
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P/S の 12 週間介入時のベースラインからの変化
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ベースライン（介入前とエンドライン（12週間の介入後））
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食物繊維摂取量の推移
時間枠：ベースライン（介入前とエンドライン（12週間の介入後））
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食物繊維摂取量の 12 週間介入時のベースラインからの変化 (グラム単位)。
摂取量は、連続しない日に 24 時間の食品リコールを 2 回繰り返して使用したインタビューを通じて測定されました。
栄養調査ソフトウェアで利用可能なインドネシアの食品成分表に基づいて、食品をエネルギーと栄養素に変換しました。
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ベースライン（介入前とエンドライン（12週間の介入後））
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鉄（Fe）摂取量の推移
時間枠：ベースライン（介入前とエンドライン（12週間の介入後））
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鉄摂取量の 12 週間の介入時のベースラインからの変化 (mg)。
摂取量は、連続しない日に 24 時間の食品リコールを 2 回繰り返して使用したインタビューを通じて測定されました。
栄養調査ソフトウェアで利用可能なインドネシアの食品成分表に基づいて、食品をエネルギーと栄養素に変換しました。
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ベースライン（介入前とエンドライン（12週間の介入後））
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亜鉛（Zn）摂取量の推移
時間枠：ベースライン（介入前とエンドライン（12週間の介入後））
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亜鉛摂取量の 12 週間介入時のベースラインからの変化 (mg)。
摂取量は、連続しない日に 24 時間の食品リコールを 2 回繰り返して使用したインタビューを通じて測定されました。
栄養調査ソフトウェアで利用可能なインドネシアの食品成分表に基づいて、食品をエネルギーと栄養素に変換しました。
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ベースライン（介入前とエンドライン（12週間の介入後））
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：ベースライン（介入前とエンドライン（12週間の介入後））
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12週間の介入時のベースラインからの体重の変化（Kg単位）
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ベースライン（介入前とエンドライン（12週間の介入後））
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胴囲の変化
時間枠：ベースライン（介入前とエンドライン（12週間の介入後））
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12週間の介入時のベースラインからの胴囲の変化（cm）
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ベースライン（介入前とエンドライン（12週間の介入後））
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総コレステロール値の変化
時間枠：ベースライン（介入前とエンドライン（12週間の介入後））
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12週間の介入時のベースラインからの総コレステロールの変化（mg / dL）
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ベースライン（介入前とエンドライン（12週間の介入後））
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低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロールの変化
時間枠：ベースライン（介入前とエンドライン（12週間の介入後））
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12週間の介入時のベースラインからのLDLの変化（mg / dL）
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ベースライン（介入前とエンドライン（12週間の介入後））
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血清高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールの変化
時間枠：ベースライン（介入前とエンドライン（12週間の介入後））
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12週間の介入時のベースラインからのHDLの変化（mg / dL）
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ベースライン（介入前とエンドライン（12週間の介入後））
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血清トリグリセリド (TG) の変化
時間枠：ベースライン（介入前とエンドライン（12週間の介入後））
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12 週間の介入でのベースラインからの TG の変化 (mg/dL)
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ベースライン（介入前とエンドライン（12週間の介入後））
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数の変化
時間枠：ベースライン（介入前とエンドライン（12週間の介入後））
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12 週間の介入時のベースラインからのボディマス指数 (kg/m2) の変化。体重 (kg) を身長の 2 乗 (メートル平方) で割って、エンドラインからベースラインを差し引いて計算されます。
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ベースライン（介入前とエンドライン（12週間の介入後））
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カステリ指数の推移
時間枠：ベースライン（介入前とエンドライン（12週間の介入後））
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総コレステロール値を血清 HDL で割った値から計算された、12 週間の介入時のベースラインからのカステリ指数の変化
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ベースライン（介入前とエンドライン（12週間の介入後））
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Murdani Abdullah、Indonesia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月7日
一次修了 (実際)
2019年5月5日
研究の完了 (実際)
2019年6月10日
試験登録日
最初に提出
2019年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月9日
最初の投稿 (実際)
2019年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月9日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。