Účinnost potravinových doporučení pro ženy z Minangkabau v reprodukčním věku s dyslipidémií
9. září 2019 aktualizováno: Gusnedi, Politeknik Kesehatan Kemenkes Padang
Účinnost optimalizovaných doporučení založených na potravinách ke zlepšení dietní praxe, příjmu problémových živin, nutričního stavu a profilu lipidů u minangkabauských žen v reprodukčním věku s dyslipidémií
Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost propagace optimalizovaných doporučení založených na potravinách (FBR) pro zlepšení dietních postupů, příjmu živin, nutričního stavu a lipidového profilu u žen z Minangkabau v reprodukčním věku s dyslipidémií v komunitním prostředí.
Clusterová randomizovaná komunitní studie byla provedena v Padang City, Západní Sumatra, Indonésie.
Subjekty jsou ženy z Minagabau v reprodukčním věku (20-44 let) s dyslipidémií.
Subjekty byly zařazeny buď do skupiny FBR (n=48), která se účastnila 12týdenního prodlouženého kontaktu s propagací FBR, nebo do skupiny bez FBR, která jednou obdržela nutriční poradenství z obvyklého standardního nutričního programu.
Základní a koncové lipidové profily, nutriční stav, dietní praxe a údaje o příjmu živin byly hodnoceny pomocí biochemického hodnocení, antropometrie a strukturovaného dotazníku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla provedena ve dvou po sobě jdoucích fázích. První fází byla formativní fáze ve formě pozorovacího průzkumu za účelem vypracování a ověření doporučení založených na potravinách (FBR). Druhou fází byla intervenční studie k posouzení účinnosti FBR při zlepšování dietní praxe, příjmu problémových živin, nutričního stavu a lipidového profilu subjektu.
Očekávalo se, že velikost vzorku pro intervenci na skupinu (n=60/skupina; 2 skupiny) odhalí průměrné (±SD) rozdíly v koncentraci LDL-cholesterolu (jako sekundární výsledek) 14±20 mg/dl, jak bylo pozorováno v předchozí studii v jiné oblasti s předpokladem 80% výkonu a 25% ztráty sledování. Potenciální subjekty byly identifikovány před screeningem dyslipidémie před intervencí. Terénní odborníci na výživu a dobrovolníci byli požádáni, aby identifikovali a sestavili seznam žen v reprodukčním věku, které splňují kritéria pro zařazení a žijí ve vybraných lokalitách. Všem identifikovaným způsobilým subjektům byl zaslán zvací dopis k návštěvě určené terénní laboratoře k provedení měření krve. Před měřením krve podepsali všichni potenciální účastníci informovaný souhlas.
Tato studie neporovnávala intervenční skupinu (skupinu FBR) se skutečnou kontrolní skupinou, ale se srovnávací skupinou, která jednou obdržela výživové poradenství z obvyklého nutričního zdravotního programu (skupina bez FBR). Na základě konceptů teorie plánovaného chování byla přesvědčivá propagace FBR navržena tak, aby ovlivnila postoj subjektů, subjektivní normy, vnímala kontrolu chování související s dyslipidémií a dietním řízením a záměr změnit. Účastníci byli vyzváni, aby si stanovili cíle pro zlepšení svých dietních postupů, aby splnili své nutriční požadavky, zlepšili nutriční stav a lipidový profil.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
123
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Sumatra
-
Padang, West Sumatra, Indonésie, 25171
- Dinas Kesehatan Kota Padang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 44 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy v reprodukčním věku (20-44 let);
- domorodé etnikum Minangkabau (otec i matka z kmene Minangkabau);
- měl abnormální jeden z izolovaných krevních lipidových profilů (cholesterol > 200 mg/dl, LDL-cholesterol > 100 mg/dl, HDL < 60 mg/dl, TG > 150 mg/dl);
- podepsání písemného informativního souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- v těhotenství;
- mít v anamnéze nebo aktivního kuřáka a závislého na alkoholu;
- má v anamnéze srdeční onemocnění, cukrovku, astma, rakovinu, chronické poruchy trávicího traktu, hemofilii a další chronická onemocnění;
- rutinní užívání léků na snížení cholesterolu nebo krevního tlaku;
- vegetariáni;
- používat estrogenovou terapii;
- se účastní dalších studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina FBR
týdenní domácí návštěva a měsíční skupinové setkání po dobu 12 týdnů
|
Prodloužený kontakt prostřednictvím týdenních domácích návštěv a měsíčních skupinových setkání po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: skupina bez FBR
kdysi výživové poradenství ze standardních zdravotnických služeb
|
kdysi výživové poradenství od zdravotnických služeb
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dietní praxe
Časové okno: základní (před intervencí) a konečná (po 12týdenní intervenci)
|
Změna ve spotřebě potravin od výchozí hodnoty při 12týdenní intervenci, hodnocená na základě toho, zda účastník dodržuje optimalizovaná doporučení na základě potravin.
Kompliance byla měřena pomocí týdenního dotazníku Food Frequency Questionnaire (FFQ), uváděného v porcích/týden pro základní potraviny.
svačiny, živočišné bílkoviny (mořské ryby, vejce, drůbež), sójové bílkoviny (tofu/tempeh), brambory, ovoce, tmavě zelená zelenina (DGLV), celková zelenina a smažená jídla.
Doporučení (porce/týden) pro tyto skupiny/položky potravin byla 14-21, 7-14, minimálně 5, 3-4, 2-3, minimálně 7, minimálně 5, minimálně 7, minimálně 5, minimálně 14 a maximálně 14 resp.
Ti, kteří doporučení splnili, byli obodováni 1 za každé doporučení a 0 pro ty, kteří nevyhověli.
Celkové skóre pro shodu s FBR bylo 0-11.
Vyšší skóre znamená lepší shodu účastníka
|
základní (před intervencí) a konečná (po 12týdenní intervenci)
|
|
Změna příjmu energie
Časové okno: výchozí stav (před intervencí a konečný stav (po 12týdenních intervencích)
|
Změna od výchozí hodnoty při 12týdenní intervenci pro příjem energie (v kcal).
Příjem byl měřen prostřednictvím rozhovoru s použitím dvou replikátů 24hodinového stažení potravy ve dnech, které nejdou po sobě.
Potraviny byly převedeny na energii a živiny na základě tabulek složení potravin Indonésie dostupných v softwaru nutrisurvey
|
výchozí stav (před intervencí a konečný stav (po 12týdenních intervencích)
|
|
Změna příjmu bílkovin
Časové okno: výchozí stav (před intervencí a konečný stav (po 12týdenních intervencích)
|
Změna od výchozí hodnoty při 12týdenní intervenci pro příjem bílkovin (v gramech).
Příjem byl měřen prostřednictvím rozhovoru s použitím dvou replikátů 24hodinového stažení potravy ve dnech, které nejdou po sobě.
Potraviny byly převedeny na energii a živiny na základě tabulek složení potravin Indonésie dostupných v softwaru nutrisurvey
|
výchozí stav (před intervencí a konečný stav (po 12týdenních intervencích)
|
|
Změna celkového příjmu tuků
Časové okno: výchozí stav (před intervencí a konečný stav (po 12týdenních intervencích)
|
Změna od výchozí hodnoty při 12týdenní intervenci pro celkový příjem tuku (v gramech).
Příjem byl měřen prostřednictvím rozhovoru s použitím dvou replikátů 24hodinového stažení potravy ve dnech, které nejdou po sobě.
Potraviny byly převedeny na energii a živiny na základě tabulek složení potravin Indonésie dostupných v softwaru nutrisurvey.
|
výchozí stav (před intervencí a konečný stav (po 12týdenních intervencích)
|
|
Změna příjmu sacharidů
Časové okno: výchozí stav (před intervencí a konečný stav (po 12týdenních intervencích)
|
Změna od výchozí hodnoty při 12týdenní intervenci pro příjem sacharidů (v gramech)
|
výchozí stav (před intervencí a konečný stav (po 12týdenních intervencích)
|
|
Změna příjmu polynenasycených mastných kyselin (PUFA).
Časové okno: výchozí stav (před intervencí a konečný stav (po 12týdenních intervencích)
|
Změna od výchozí hodnoty při 12týdenní intervenci pro příjem PUFA (v gramech).
Příjem byl měřen prostřednictvím rozhovoru s použitím dvou replikátů 24hodinového stažení potravy ve dnech, které nejdou po sobě.
Potraviny byly převedeny na energii a živiny na základě tabulek složení potravin Indonésie dostupných v softwaru nutrisurvey.
|
výchozí stav (před intervencí a konečný stav (po 12týdenních intervencích)
|
|
Změna příjmu mononenasycených mastných kyselin (MUFA).
Časové okno: výchozí stav (před intervencí a konečný stav (po 12týdenních intervencích)
|
Změna od výchozí hodnoty při 12týdenní intervenci pro příjem MUFA (v gramech).
Příjem byl měřen prostřednictvím rozhovoru s použitím dvou replikátů 24hodinového stažení potravy ve dnech, které nejdou po sobě.
Potraviny byly převedeny na energii a živiny na základě tabulek složení potravin Indonésie dostupných v softwaru nutrisurvey.
|
výchozí stav (před intervencí a konečný stav (po 12týdenních intervencích)
|
|
Změna příjmu nasycených mastných kyselin (SFA).
Časové okno: výchozí stav (před intervencí a konečný stav (po 12týdenních intervencích)
|
Změna od výchozí hodnoty při 12týdenní intervenci pro příjem SFA (v gramech).
Příjem byl měřen prostřednictvím rozhovoru s použitím dvou replikátů 24hodinového stažení potravy ve dnech, které nejdou po sobě.
Potraviny byly převedeny na energii a živiny na základě tabulek složení potravin Indonésie dostupných v softwaru nutrisurvey.
|
výchozí stav (před intervencí a konečný stav (po 12týdenních intervencích)
|
|
Změna poměru PUFA/SFA (P/S).
Časové okno: výchozí stav (před intervencí a konečný stav (po 12týdenních intervencích)
|
Změna od výchozí hodnoty při 12týdenní intervenci pro P/S
|
výchozí stav (před intervencí a konečný stav (po 12týdenních intervencích)
|
|
Změna příjmu vlákniny ve stravě
Časové okno: výchozí stav (před intervencí a konečný stav (po 12týdenních intervencích)
|
Změna od výchozí hodnoty při 12týdenní intervenci pro příjem vlákniny (v gramech).
Příjem byl měřen prostřednictvím rozhovoru s použitím dvou replikátů 24hodinového stažení potravy ve dnech, které nejdou po sobě.
Potraviny byly převedeny na energii a živiny na základě tabulek složení potravin Indonésie dostupných v softwaru nutrisurvey.
|
výchozí stav (před intervencí a konečný stav (po 12týdenních intervencích)
|
|
Změna příjmu železa (Fe).
Časové okno: výchozí stav (před intervencí a konečný stav (po 12týdenních intervencích)
|
Změna od výchozí hodnoty při 12týdenní intervenci pro příjem železa (v mg).
Příjem byl měřen prostřednictvím rozhovoru s použitím dvou replikátů 24hodinového stažení potravy ve dnech, které nejdou po sobě.
Potraviny byly převedeny na energii a živiny na základě tabulek složení potravin Indonésie dostupných v softwaru nutrisurvey.
|
výchozí stav (před intervencí a konečný stav (po 12týdenních intervencích)
|
|
Změna příjmu zinku (Zn).
Časové okno: výchozí stav (před intervencí a konečný stav (po 12týdenních intervencích)
|
Změna od výchozí hodnoty při 12týdenní intervenci pro příjem zinku (v mg).
Příjem byl měřen prostřednictvím rozhovoru s použitím dvou replikátů 24hodinového stažení potravy ve dnech, které nejdou po sobě.
Potraviny byly převedeny na energii a živiny na základě tabulek složení potravin Indonésie dostupných v softwaru nutrisurvey.
|
výchozí stav (před intervencí a konečný stav (po 12týdenních intervencích)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav (před intervencí a konečný stav (po 12týdenních intervencích)
|
Změna tělesné hmotnosti (v kg) od výchozí hodnoty po 12týdenní intervenci
|
výchozí stav (před intervencí a konečný stav (po 12týdenních intervencích)
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: výchozí stav (před intervencí a konečný stav (po 12týdenních intervencích)
|
změna obvodu pasu (v cm) od výchozí hodnoty po 12týdenní intervenci
|
výchozí stav (před intervencí a konečný stav (po 12týdenních intervencích)
|
|
Změna hladiny celkového cholesterolu
Časové okno: výchozí stav (před intervencí a konečný stav (po 12týdenních intervencích)
|
Změna celkového cholesterolu (v mg/dl) od výchozí hodnoty po 12týdenní intervenci
|
výchozí stav (před intervencí a konečný stav (po 12týdenních intervencích)
|
|
Změna cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinu (LDL).
Časové okno: výchozí stav (před intervencí a konečný stav (po 12týdenních intervencích)
|
Změna LDL (v mg/dl) od výchozí hodnoty po 12týdenní intervenci
|
výchozí stav (před intervencí a konečný stav (po 12týdenních intervencích)
|
|
Změna sérového cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL).
Časové okno: výchozí stav (před intervencí a konečný stav (po 12týdenních intervencích)
|
Změna HDL (mg/dl) od výchozí hodnoty po 12týdenní intervenci
|
výchozí stav (před intervencí a konečný stav (po 12týdenních intervencích)
|
|
Změna sérových triglyceridů (TG)
Časové okno: výchozí stav (před intervencí a konečný stav (po 12týdenních intervencích)
|
Změna TG (mg/dl) od výchozí hodnoty po 12týdenní intervenci
|
výchozí stav (před intervencí a konečný stav (po 12týdenních intervencích)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav (před intervencí a konečný stav (po 12týdenních intervencích)
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (kg/m2) od výchozí hodnoty při 12týdenní intervenci, vypočtená z tělesné hmotnosti (v kg) dělené druhou mocninou tělesné výšky (v metrech čtverečních), konečná hodnota mínus výchozí hodnota
|
výchozí stav (před intervencí a konečný stav (po 12týdenních intervencích)
|
|
Změna v Castelliho indexu
Časové okno: výchozí stav (před intervencí a konečný stav (po 12týdenních intervencích)
|
Změna Castelliho indexu od výchozí hodnoty při 12týdenní intervenci, vypočtená z celkové hladiny cholesterolu dělené sérovým HDL
|
výchozí stav (před intervencí a konečný stav (po 12týdenních intervencích)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Murdani Abdullah, Indonesia University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. ledna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
5. května 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-12-1376
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .