Effectiviteit van op voedsel gebaseerde aanbevelingen voor Minangkabau-vrouwen in de reproductieve leeftijd met dyslipidemie
9 september 2019 bijgewerkt door: Gusnedi, Politeknik Kesehatan Kemenkes Padang
Effectiviteit van geoptimaliseerde, op voedsel gebaseerde aanbevelingen om voedingsgewoonten, inname van problematische voedingsstoffen, voedingsstatus en lipidenprofiel te verbeteren bij Minangkabau-vrouwen in de reproductieve leeftijd met dyslipidemie
Deze studie was gericht op het beoordelen van de effectiviteit van het promoten van de geoptimaliseerde op voedsel gebaseerde aanbevelingen (FBR's) voor het verbeteren van voedingsgewoonten, de inname van voedingsstoffen, de voedingsstatus en het lipidenprofiel bij Minangkabau-vrouwen in de vruchtbare leeftijd met dyslipidemie in een gemeenschapsomgeving.
Een clustergerandomiseerde, op de gemeenschap gebaseerde studie werd uitgevoerd in Padang City, West-Sumatra, Indonesië.
Proefpersonen zijn Minagabau-vrouwen in de vruchtbare leeftijd (20-44 jaar) met dyslipidemie.
De proefpersonen werden ingedeeld in een FBR-groep (n=48) die betrokken was bij 12 weken lang langdurig contact met FBR-promotie of in een niet-FBR-groep, die eenmaal voedingsadvies kreeg van het gebruikelijke standaardvoedingsprogramma.
Baseline en end-line lipidenprofielen, voedingsstatus, voedingsgewoonten en gegevens over de inname van voedingsstoffen werden beoordeeld door middel van biochemische beoordeling, antropometri en interviewgestructureerde vragenlijst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is uitgevoerd in twee opeenvolgende fasen. De eerste fase was een formatieve fase in de vorm van een observatieonderzoek om op voedsel gebaseerde aanbevelingen (FBR's) te ontwikkelen en te valideren. De tweede fase was een interventiestudie om de effectiviteit van de FBR's te beoordelen bij het verbeteren van de voedingsgewoonten, de inname van problematische voedingsstoffen, de voedingsstatus en het lipidenprofiel van de proefpersoon.
De steekproefgrootte voor interventie per groep (n=60/groep; 2 groepen) zou naar verwachting gemiddelde (±SD) verschillen in LDL-cholesterolconcentratie (als secundair resultaat) van 14±20 mg/dL detecteren, zoals waargenomen in een eerdere studie op ander gebied, met aanname van 80% vermogen en 25% verlies van follow-up. Potentiële proefpersonen werden voorafgaand aan de screening op dyslipidemie vóór interventie geïdentificeerd. Veldvoedingsdeskundigen en vrijwillige kaders werden gevraagd om vrouwen in de reproductieve leeftijd die aan de inclusiecriteria voldoen en die op geselecteerde locaties wonen, te identificeren en op te sommen. Er werd een uitnodigingsbrief gestuurd naar alle geïdentificeerde in aanmerking komende proefpersonen om het aangewezen veldlaboratorium te bezoeken om bloedmetingen uit te voeren. Inform consent werd ondertekend door alle potentiële deelnemers vóór bloedmeting.
In dit onderzoek werd een interventiegroep (FBR-groep) niet vergeleken met een echte controlegroep, maar met een vergelijkingsgroep die eenmaal voedingsadvies kreeg van het gebruikelijke voedings- en gezondheidsprogramma (niet-FBR-groep). Gebaseerd op concepten van de Plan Behavior Theory, werd overtuigende FBR-promotie ontworpen om de houding van proefpersonen, subjectieve normen, perceptie van gedragscontrole met betrekking tot dyslipidemie en dieetmanagement en intentie om te veranderen te beïnvloeden. Deelnemers werden ertoe aangezet om doelen voor zichzelf te stellen om hun voedingsgewoonten te verbeteren om aan hun voedingsbehoeften te voldoen, de voedingsstatus en het lipidenprofiel te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
123
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Sumatra
-
Padang, West Sumatra, Indonesië, 25171
- Dinas Kesehatan Kota Padang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 44 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen in de vruchtbare leeftijd (20-44 jaar);
- inheems Minangkabau etnisch (zowel vader als moeder van de Minangkabau-stam);
- abnormaal één van de geïsoleerde bloedlipidenprofielen had (cholesterol > 200 mg/dl, LDL-cholesterol >100 mg/dl, HDL < 60 mg/dl, TG > 150 mg/dl);
- ondertekening van een schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- tijdens de zwangerschap;
- met een voorgeschiedenis of actieve roker en alcoholverslaafde;
- heeft een voorgeschiedenis van hartaandoeningen, diabetes, astma, kanker, chronische aandoeningen van het spijsverteringskanaal, hemofilie en andere chronische ziekten;
- routinematig cholesterolverlagende of bloeddrukmedicatie gebruiken;
- vegetariërs;
- gebruik oestrogeentherapie;
- doen mee aan andere onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: FBR-groep
wekelijks huisbezoek en maandelijkse groepsbijeenkomst gedurende 12 weken
|
Langdurig contact via wekelijkse huisbezoeken en maandelijkse groepsbijeenkomsten gedurende 12 weken
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: niet-FBR-groep
eenmaal voedingsadvisering van standaard gezondheidszorgdiensten
|
eenmaal voedingsadvies van gezondheidsdiensten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de dieetpraktijk
Tijdsspanne: baseline (vóór de interventie) en end-line (na 12 weken interventie)
|
Verandering in voedselconsumptie ten opzichte van baseline bij interventie van 12 weken, geëvalueerd op basis van de naleving door deelnemers van de Optimized Food-Based Recommendations.
De naleving werd gemeten met behulp van een wekelijkse Food Frequency Questionnaire (FFQ), uitgedrukt in porties/week voor hoofdvoedsel.
snacks, dierlijke eiwitten (zeevis, eieren, gevogelte), soja-eiwit (tofu/tempeh), aardappelen, fruit, donkergroene groenten (DGLV), totale groenten en gefrituurd voedsel.
De aanbevelingen (porties/week) voor die voedselgroepen/artikelen waren 14-21, 7-14, minimaal 5, 3-4, 2-3, minimaal 7, minimaal 5, minimaal 7, minimaal 5, minimaal 14 en maximaal respectievelijk 14.
Degenen die aan de aanbevelingen voldeden, kregen een score van 1 voor elke aanbeveling en 0 voor degenen die dat niet deden.
De totaalscore voor het naleven van de FBR's was 0-11.
Een hogere score vertegenwoordigt een betere naleving van de deelnemer
|
baseline (vóór de interventie) en end-line (na 12 weken interventie)
|
|
Verandering in energie-inname
Tijdsspanne: basislijn (vóór interventie en eindlijn (na interventies van 12 weken)
|
Verandering ten opzichte van baseline bij interventie van 12 weken voor energie-inname (in Kcal).
De inname werd gemeten door middel van een interview met behulp van twee herhaalde 24-uurs voedselherinneringen op niet-opeenvolgende dagen.
De voedingsmiddelen werden omgezet in energie en voedingsstoffen op basis van Indonesische voedselsamenstellingstabellen die beschikbaar zijn in nutrisurvey-software
|
basislijn (vóór interventie en eindlijn (na interventies van 12 weken)
|
|
Verandering in eiwitinname
Tijdsspanne: basislijn (vóór interventie en eindlijn (na interventies van 12 weken)
|
Verandering ten opzichte van baseline bij interventie van 12 weken voor eiwitinname (in gram).
De inname werd gemeten door middel van een interview met behulp van twee herhaalde 24-uurs voedselherinneringen op niet-opeenvolgende dagen.
De voedingsmiddelen werden omgezet in energie en voedingsstoffen op basis van Indonesische voedselsamenstellingstabellen die beschikbaar zijn in nutrisurvey-software
|
basislijn (vóór interventie en eindlijn (na interventies van 12 weken)
|
|
Verandering in totale vetinname
Tijdsspanne: basislijn (vóór interventie en eindlijn (na interventies van 12 weken)
|
Verandering ten opzichte van baseline bij interventie van 12 weken voor totale vetinname (in gram).
De inname werd gemeten door middel van een interview met behulp van twee herhaalde 24-uurs voedselherinneringen op niet-opeenvolgende dagen.
De voedingsmiddelen werden omgezet in energie en voedingsstoffen op basis van Indonesische voedselsamenstellingstabellen die beschikbaar zijn in nutrisurvey-software.
|
basislijn (vóór interventie en eindlijn (na interventies van 12 weken)
|
|
Verandering in koolhydraatinname
Tijdsspanne: basislijn (vóór interventie en eindlijn (na interventies van 12 weken)
|
Verandering ten opzichte van baseline bij interventie van 12 weken voor koolhydraatinname (in gram)
|
basislijn (vóór interventie en eindlijn (na interventies van 12 weken)
|
|
Verandering in de inname van meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA).
Tijdsspanne: basislijn (vóór interventie en eindlijn (na interventies van 12 weken)
|
Verandering ten opzichte van baseline bij interventie van 12 weken voor PUFA-inname (in gram).
De inname werd gemeten door middel van een interview met behulp van twee herhaalde 24-uurs voedselherinneringen op niet-opeenvolgende dagen.
De voedingsmiddelen werden omgezet in energie en voedingsstoffen op basis van Indonesische voedselsamenstellingstabellen die beschikbaar zijn in nutrisurvey-software.
|
basislijn (vóór interventie en eindlijn (na interventies van 12 weken)
|
|
Verandering in de inname van enkelvoudig onverzadigde vetzuren (MUFA).
Tijdsspanne: basislijn (vóór interventie en eindlijn (na interventies van 12 weken)
|
Verandering ten opzichte van baseline bij interventie van 12 weken voor MUFA-inname (in gram).
De inname werd gemeten door middel van een interview met behulp van twee herhaalde 24-uurs voedselherinneringen op niet-opeenvolgende dagen.
De voedingsmiddelen werden omgezet in energie en voedingsstoffen op basis van Indonesische voedselsamenstellingstabellen die beschikbaar zijn in nutrisurvey-software.
|
basislijn (vóór interventie en eindlijn (na interventies van 12 weken)
|
|
Verandering in de inname van verzadigde vetzuren (SFA).
Tijdsspanne: basislijn (vóór interventie en eindlijn (na interventies van 12 weken)
|
Verandering ten opzichte van baseline bij interventie van 12 weken voor SFA-inname (in gram).
De inname werd gemeten door middel van een interview met behulp van twee herhaalde 24-uurs voedselherinneringen op niet-opeenvolgende dagen.
De voedingsmiddelen werden omgezet in energie en voedingsstoffen op basis van Indonesische voedselsamenstellingstabellen die beschikbaar zijn in nutrisurvey-software.
|
basislijn (vóór interventie en eindlijn (na interventies van 12 weken)
|
|
Verandering in PUFA/SFA (P/S)-ratio
Tijdsspanne: basislijn (vóór interventie en eindlijn (na interventies van 12 weken)
|
Verandering ten opzichte van baseline bij interventie van 12 weken voor P/S
|
basislijn (vóór interventie en eindlijn (na interventies van 12 weken)
|
|
Verandering in de inname van voedingsvezels
Tijdsspanne: basislijn (vóór interventie en eindlijn (na interventies van 12 weken)
|
Verandering ten opzichte van baseline bij interventie van 12 weken voor inname van voedingsvezels (in gram).
De inname werd gemeten door middel van een interview met behulp van twee herhaalde 24-uurs voedselherinneringen op niet-opeenvolgende dagen.
De voedingsmiddelen werden omgezet in energie en voedingsstoffen op basis van Indonesische voedselsamenstellingstabellen die beschikbaar zijn in nutrisurvey-software.
|
basislijn (vóór interventie en eindlijn (na interventies van 12 weken)
|
|
Verandering in de inname van ijzer (Fe).
Tijdsspanne: basislijn (vóór interventie en eindlijn (na interventies van 12 weken)
|
Verandering ten opzichte van baseline bij interventie van 12 weken voor ijzerinname (in mg).
De inname werd gemeten door middel van een interview met behulp van twee herhaalde 24-uurs voedselherinneringen op niet-opeenvolgende dagen.
De voedingsmiddelen werden omgezet in energie en voedingsstoffen op basis van Indonesische voedselsamenstellingstabellen die beschikbaar zijn in nutrisurvey-software.
|
basislijn (vóór interventie en eindlijn (na interventies van 12 weken)
|
|
Verandering in de inname van zink (Zn).
Tijdsspanne: basislijn (vóór interventie en eindlijn (na interventies van 12 weken)
|
Verandering ten opzichte van baseline bij interventie van 12 weken voor zinkinname (in mg).
De inname werd gemeten door middel van een interview met behulp van twee herhaalde 24-uurs voedselherinneringen op niet-opeenvolgende dagen.
De voedingsmiddelen werden omgezet in energie en voedingsstoffen op basis van Indonesische voedselsamenstellingstabellen die beschikbaar zijn in nutrisurvey-software.
|
basislijn (vóór interventie en eindlijn (na interventies van 12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: basislijn (vóór interventie en eindlijn (na interventies van 12 weken)
|
Verandering in lichaamsgewicht (in kg) ten opzichte van baseline bij interventie van 12 weken
|
basislijn (vóór interventie en eindlijn (na interventies van 12 weken)
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: basislijn (vóór interventie en eindlijn (na interventies van 12 weken)
|
verandering van de middelomtrek (in cm), vanaf de uitgangswaarde bij een interventie van 12 weken
|
basislijn (vóór interventie en eindlijn (na interventies van 12 weken)
|
|
Verandering van het totale cholesterolgehalte
Tijdsspanne: basislijn (vóór interventie en eindlijn (na interventies van 12 weken)
|
Verandering van totaal cholesterol (in mg/dL) ten opzichte van baseline bij interventie van 12 weken
|
basislijn (vóór interventie en eindlijn (na interventies van 12 weken)
|
|
Verandering in Low Density Lipoprotein (LDL) cholesterol
Tijdsspanne: basislijn (vóór interventie en eindlijn (na interventies van 12 weken)
|
Verandering van LDL (in mg/dL) ten opzichte van baseline bij interventie van 12 weken
|
basislijn (vóór interventie en eindlijn (na interventies van 12 weken)
|
|
Verandering in serum High Density Lipoprotein (HDL) cholesterol
Tijdsspanne: basislijn (vóór interventie en eindlijn (na interventies van 12 weken)
|
Verandering van HDL (mg/dL) ten opzichte van baseline bij interventie van 12 weken
|
basislijn (vóór interventie en eindlijn (na interventies van 12 weken)
|
|
Verandering in serumtriglyceride (TG)
Tijdsspanne: basislijn (vóór interventie en eindlijn (na interventies van 12 weken)
|
Verandering van TG (mg/dL) ten opzichte van baseline bij interventie van 12 weken
|
basislijn (vóór interventie en eindlijn (na interventies van 12 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Body Mass Index
Tijdsspanne: basislijn (vóór interventie en eindlijn (na interventies van 12 weken)
|
Verandering in body mass index (kg/m2) vanaf baseline bij interventie van 12 weken, berekend op basis van lichaamsgewicht (in kg) gedeeld door het kwadraat van de lichaamslengte (in vierkante meter), eindlijn minus baseline
|
basislijn (vóór interventie en eindlijn (na interventies van 12 weken)
|
|
Verandering in de Index van Castelli
Tijdsspanne: basislijn (vóór interventie en eindlijn (na interventies van 12 weken)
|
Verandering van Castelli's index ten opzichte van baseline bij interventie van 12 weken, berekend op basis van het totale cholesterolgehalte gedeeld door serum-HDL
|
basislijn (vóór interventie en eindlijn (na interventies van 12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Murdani Abdullah, Indonesia University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 januari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
5 mei 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-12-1376
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .