- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04085874
Wirksamkeit von lebensmittelbasierten Empfehlungen für Minangkabau-Frauen im gebärfähigen Alter mit Dyslipidämie
Wirksamkeit optimierter lebensmittelbasierter Empfehlungen zur Verbesserung der Ernährungspraxis, der Aufnahme problematischer Nährstoffe, des Ernährungszustands und des Lipidprofils bei Minangkabau-Frauen im gebärfähigen Alter mit Dyslipidämie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde in zwei aufeinanderfolgenden Phasen durchgeführt. Die erste Phase war eine formative Phase in Form einer Beobachtungsstudie zur Entwicklung und Validierung lebensmittelbasierter Empfehlungen (FBRs). Die zweite Phase war eine Interventionsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der FBRs bei der Verbesserung der Ernährungspraxis, der Aufnahme problematischer Nährstoffe, des Ernährungszustands und des Lipidprofils des Probanden.
Es wurde erwartet, dass die Stichprobengröße für die Intervention pro Gruppe (n = 60/Gruppe; 2 Gruppen) mittlere (± SD) Unterschiede in der LDL-Cholesterinkonzentration (als sekundäres Ergebnis) von 14 ± 20 mg/dL aufdeckt, wie in einer früheren Studie beobachtet im anderen Bereich, mit Annahme von 80 % Leistung und 25 % Nachverfolgungsverlust. Potenzielle Probanden wurden vor dem Dyslipidämie-Screening vor der Intervention identifiziert. Feldernährungsberater und freiwillige Kader wurden gebeten, Frauen im gebärfähigen Alter zu identifizieren und aufzulisten, die die Einschlusskriterien erfüllten, die an ausgewählten Standorten leben. Ein Einladungsschreiben wurde an alle identifizierten berechtigten Probanden verschickt, um ein bestimmtes Feldlabor zu besuchen, um eine Blutmessung durchzuführen. Die Einverständniserklärung wurde von allen potenziellen Teilnehmern vor der Blutmessung unterschrieben.
In dieser Studie wurde eine Interventionsgruppe (FBR-Gruppe) nicht mit einer echten Kontrollgruppe verglichen, sondern mit einer Vergleichsgruppe, die eine einmalige Ernährungsberatung aus dem üblichen Ernährungsgesundheitsprogramm erhielt (Nicht-FBR-Gruppe). Auf der Grundlage von Konzepten der Plan Behavior Theory wurde eine überzeugende FBR-Werbung entwickelt, um die Einstellung, die subjektiven Normen, die wahrgenommene Verhaltenskontrolle in Bezug auf Dyslipidämie und das Ernährungsmanagement sowie die Absicht zur Änderung zu beeinflussen. Die Teilnehmer wurden aufgefordert, sich selbst Ziele zu setzen, um ihre Ernährungspraktiken zu verbessern, um ihren Nährstoffbedarf zu decken, den Ernährungszustand und das Lipidprofil zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
West Sumatra
-
Padang, West Sumatra, Indonesien, 25171
- Dinas Kesehatan Kota Padang
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter (20-44 Jahre);
- gebürtiger ethnischer Minangkabau (sowohl Vater als auch Mutter vom Stamm der Minangkabau);
- anormales oder isoliertes Blutfettprofil hatte (Cholesterin > 200 mg/dl, LDL-Cholesterin > 100 mg/dl, HDL < 60 mg/dl, TG > 150 mg/dl);
- Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- in der Schwangerschaft;
- mit einer Geschichte oder einem aktiven Raucher und Alkoholabhängigen;
- hat eine Vorgeschichte von Herzkrankheiten, Diabetes, Asthma, Krebs, chronischen Erkrankungen des Verdauungstrakts, Hämophilie und anderen chronischen Krankheiten;
- routinemäßige Einnahme von cholesterinsenkenden oder blutdrucksenkenden Medikamenten;
- Vegetarier;
- Östrogentherapie verwenden;
- nehmen an anderen Studien teil.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: FBR-Gruppe
wöchentlicher Hausbesuch und monatliches Gruppentreffen für 12 Wochen
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Längerer Kontakt durch wöchentliche Hausbesuche und monatliche Gruppentreffen für 12 Wochen
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Nicht-FBR-Gruppe
Einmalige Ernährungsberatung durch übliche Gesundheitsdienste
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einmal Ernährungsberatung durch Gesundheitsdienste
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Ernährungspraxis
Zeitfenster: Basislinie (vor der Intervention) und Endlinie (nach 12-wöchiger Intervention)
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Änderung des Lebensmittelkonsums gegenüber dem Ausgangswert bei 12-wöchiger Intervention, bewertet basierend auf der Einhaltung der optimierten lebensmittelbasierten Empfehlungen durch den Teilnehmer.
Die Compliance wurde mit dem einwöchigen Food Frequency Questionnaire (FFQ) gemessen, angegeben in Portionen/Woche für Grundnahrungsmittel.
Snacks, tierisches Eiweiß (Meeresfisch, Eier, Geflügel), Sojaeiweiß (Tofu/Tempeh), Kartoffeln, Obst, dunkelgrünes Gemüse (DGLV), Gesamtgemüse und frittierte Speisen.
Die Empfehlungen (Portionen/Woche) für diese Lebensmittelgruppen/Artikel waren 14-21, 7-14, Minimum 5, 3-4, 2-3, Minimum 7, Minimum 5, Minimum 7, Minimum 5, Minimum 14 und Maximum 14 bzw.
Diejenigen, die sich an die Empfehlungen hielten, wurden für jede Empfehlung mit 1 bewertet, und 0 für diejenigen, die dies nicht taten.
Die Gesamtpunktzahl für die Einhaltung der FBRs betrug 0-11.
Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Compliance der Teilnehmer
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Basislinie (vor der Intervention) und Endlinie (nach 12-wöchiger Intervention)
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Änderung der Energieaufnahme
Zeitfenster: Basislinie (vor Intervention und Endlinie (nach 12-wöchigen Interventionen)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei 12-wöchiger Intervention für die Energieaufnahme (in Kcal).
Die Aufnahme wurde durch Interviews unter Verwendung von zwei Wiederholungen des 24-Stunden-Lebensmittelrückrufs an nicht aufeinanderfolgenden Tagen gemessen.
Die Lebensmittel wurden basierend auf indonesischen Lebensmittelzusammensetzungstabellen, die in der Nutrisurvey-Software verfügbar sind, in Energie und Nährstoffe umgewandelt
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Basislinie (vor Intervention und Endlinie (nach 12-wöchigen Interventionen)
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Änderung der Proteinaufnahme
Zeitfenster: Basislinie (vor Intervention und Endlinie (nach 12-wöchigen Interventionen)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei 12-wöchiger Intervention für die Proteinaufnahme (in Gramm).
Die Aufnahme wurde durch Interviews unter Verwendung von zwei Wiederholungen des 24-Stunden-Lebensmittelrückrufs an nicht aufeinanderfolgenden Tagen gemessen.
Die Lebensmittel wurden basierend auf indonesischen Lebensmittelzusammensetzungstabellen, die in der Nutrisurvey-Software verfügbar sind, in Energie und Nährstoffe umgewandelt
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Basislinie (vor Intervention und Endlinie (nach 12-wöchigen Interventionen)
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Änderung der Gesamtfettaufnahme
Zeitfenster: Basislinie (vor Intervention und Endlinie (nach 12-wöchigen Interventionen)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei 12-wöchiger Intervention für die Gesamtfettaufnahme (in Gramm).
Die Aufnahme wurde durch Interviews unter Verwendung von zwei Wiederholungen des 24-Stunden-Lebensmittelrückrufs an nicht aufeinanderfolgenden Tagen gemessen.
Die Lebensmittel wurden basierend auf indonesischen Lebensmittelzusammensetzungstabellen, die in der Nutrisurvey-Software verfügbar sind, in Energie und Nährstoffe umgewandelt.
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Basislinie (vor Intervention und Endlinie (nach 12-wöchigen Interventionen)
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Änderung der Kohlenhydrataufnahme
Zeitfenster: Basislinie (vor Intervention und Endlinie (nach 12-wöchigen Interventionen)
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Änderung der Kohlenhydrataufnahme gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Intervention (in Gramm)
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Basislinie (vor Intervention und Endlinie (nach 12-wöchigen Interventionen)
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Änderung der Aufnahme von mehrfach ungesättigten Fettsäuren (PUFA).
Zeitfenster: Basislinie (vor Intervention und Endlinie (nach 12-wöchigen Interventionen)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei 12-wöchiger Intervention für die Aufnahme von PUFA (in Gramm).
Die Aufnahme wurde durch Interviews unter Verwendung von zwei Wiederholungen des 24-Stunden-Lebensmittelrückrufs an nicht aufeinanderfolgenden Tagen gemessen.
Die Lebensmittel wurden basierend auf indonesischen Lebensmittelzusammensetzungstabellen, die in der Nutrisurvey-Software verfügbar sind, in Energie und Nährstoffe umgewandelt.
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Basislinie (vor Intervention und Endlinie (nach 12-wöchigen Interventionen)
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Änderung der Aufnahme von einfach ungesättigten Fettsäuren (MUFA).
Zeitfenster: Basislinie (vor Intervention und Endlinie (nach 12-wöchigen Interventionen)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei 12-wöchiger Intervention für die Aufnahme von MUFA (in Gramm).
Die Aufnahme wurde durch Interviews unter Verwendung von zwei Wiederholungen des 24-Stunden-Lebensmittelrückrufs an nicht aufeinanderfolgenden Tagen gemessen.
Die Lebensmittel wurden basierend auf indonesischen Lebensmittelzusammensetzungstabellen, die in der Nutrisurvey-Software verfügbar sind, in Energie und Nährstoffe umgewandelt.
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Basislinie (vor Intervention und Endlinie (nach 12-wöchigen Interventionen)
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Änderung der Aufnahme gesättigter Fettsäuren (SFA).
Zeitfenster: Basislinie (vor Intervention und Endlinie (nach 12-wöchigen Interventionen)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei 12-wöchiger Intervention für die Aufnahme von SFA (in Gramm).
Die Aufnahme wurde durch Interviews unter Verwendung von zwei Wiederholungen des 24-Stunden-Lebensmittelrückrufs an nicht aufeinanderfolgenden Tagen gemessen.
Die Lebensmittel wurden basierend auf indonesischen Lebensmittelzusammensetzungstabellen, die in der Nutrisurvey-Software verfügbar sind, in Energie und Nährstoffe umgewandelt.
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Basislinie (vor Intervention und Endlinie (nach 12-wöchigen Interventionen)
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Änderung des PUFA/SFA (P/S)-Verhältnisses
Zeitfenster: Basislinie (vor Intervention und Endlinie (nach 12-wöchigen Interventionen)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei 12-wöchiger Intervention für P/S
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Basislinie (vor Intervention und Endlinie (nach 12-wöchigen Interventionen)
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Änderung der Aufnahme von Ballaststoffen
Zeitfenster: Basislinie (vor Intervention und Endlinie (nach 12-wöchigen Interventionen)
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Veränderung der Ballaststoffaufnahme gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Intervention (in Gramm).
Die Aufnahme wurde durch Interviews unter Verwendung von zwei Wiederholungen des 24-Stunden-Lebensmittelrückrufs an nicht aufeinanderfolgenden Tagen gemessen.
Die Lebensmittel wurden basierend auf indonesischen Lebensmittelzusammensetzungstabellen, die in der Nutrisurvey-Software verfügbar sind, in Energie und Nährstoffe umgewandelt.
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Basislinie (vor Intervention und Endlinie (nach 12-wöchigen Interventionen)
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Änderung der Aufnahme von Eisen (Fe).
Zeitfenster: Basislinie (vor Intervention und Endlinie (nach 12-wöchigen Interventionen)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei 12-wöchiger Intervention für die Eisenaufnahme (in mg).
Die Aufnahme wurde durch Interviews unter Verwendung von zwei Wiederholungen des 24-Stunden-Lebensmittelrückrufs an nicht aufeinanderfolgenden Tagen gemessen.
Die Lebensmittel wurden basierend auf indonesischen Lebensmittelzusammensetzungstabellen, die in der Nutrisurvey-Software verfügbar sind, in Energie und Nährstoffe umgewandelt.
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Basislinie (vor Intervention und Endlinie (nach 12-wöchigen Interventionen)
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Änderung der Aufnahme von Zink (Zn).
Zeitfenster: Basislinie (vor Intervention und Endlinie (nach 12-wöchigen Interventionen)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei 12-wöchiger Intervention für die Zinkaufnahme (in mg).
Die Aufnahme wurde durch Interviews unter Verwendung von zwei Wiederholungen des 24-Stunden-Lebensmittelrückrufs an nicht aufeinanderfolgenden Tagen gemessen.
Die Lebensmittel wurden basierend auf indonesischen Lebensmittelzusammensetzungstabellen, die in der Nutrisurvey-Software verfügbar sind, in Energie und Nährstoffe umgewandelt.
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Basislinie (vor Intervention und Endlinie (nach 12-wöchigen Interventionen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Basislinie (vor Intervention und Endlinie (nach 12-wöchigen Interventionen)
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Veränderung des Körpergewichts (in kg) gegenüber dem Ausgangswert bei 12-wöchiger Intervention
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Basislinie (vor Intervention und Endlinie (nach 12-wöchigen Interventionen)
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Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Basislinie (vor Intervention und Endlinie (nach 12-wöchigen Interventionen)
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Veränderung des Taillenumfangs (in cm) gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Intervention
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Basislinie (vor Intervention und Endlinie (nach 12-wöchigen Interventionen)
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Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels
Zeitfenster: Basislinie (vor Intervention und Endlinie (nach 12-wöchigen Interventionen)
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Veränderung des Gesamtcholesterins (in mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Intervention
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Basislinie (vor Intervention und Endlinie (nach 12-wöchigen Interventionen)
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Veränderung des LDL-Cholesterins (Low Density Lipoprotein).
Zeitfenster: Basislinie (vor Intervention und Endlinie (nach 12-wöchigen Interventionen)
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Veränderung des LDL (in mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert bei 12-wöchiger Intervention
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Basislinie (vor Intervention und Endlinie (nach 12-wöchigen Interventionen)
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Veränderung des HDL-Cholesterins (High Density Lipoprotein) im Serum
Zeitfenster: Basislinie (vor Intervention und Endlinie (nach 12-wöchigen Interventionen)
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Änderung des HDL (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Intervention
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Basislinie (vor Intervention und Endlinie (nach 12-wöchigen Interventionen)
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Veränderung der Serumtriglyceride (TG)
Zeitfenster: Basislinie (vor Intervention und Endlinie (nach 12-wöchigen Interventionen)
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Veränderung der TG (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert bei 12-wöchiger Intervention
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Basislinie (vor Intervention und Endlinie (nach 12-wöchigen Interventionen)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Basislinie (vor Intervention und Endlinie (nach 12-wöchigen Interventionen)
|
Veränderung des Body-Mass-Index (kg/m2) gegenüber dem Ausgangswert bei 12-wöchiger Intervention, berechnet aus Körpergewicht (in kg) dividiert durch die Körpergröße im Quadrat (in Quadratkilometern), Endlinie minus Ausgangswert
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Basislinie (vor Intervention und Endlinie (nach 12-wöchigen Interventionen)
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Änderung im Castelli-Index
Zeitfenster: Basislinie (vor Intervention und Endlinie (nach 12-wöchigen Interventionen)
|
Veränderung des Castelli-Index vom Ausgangswert nach 12-wöchiger Intervention, berechnet aus dem Gesamtcholesterinspiegel dividiert durch Serum-HDL
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Basislinie (vor Intervention und Endlinie (nach 12-wöchigen Interventionen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Murdani Abdullah, Indonesia University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- 18-12-1376
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...AbgeschlossenHepatitis-C-Virus (HCV)-InfektionVereinigte Staaten