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Eficacia de las recomendaciones basadas en alimentos para mujeres de Minangkabau en edad reproductiva con dislipidemia

9 de septiembre de 2019 actualizado por: Gusnedi, Politeknik Kesehatan Kemenkes Padang

Eficacia de las recomendaciones optimizadas basadas en alimentos para mejorar la práctica dietética, la ingesta de nutrientes problemáticos, el estado nutricional y el perfil de lípidos entre mujeres de Minangkabau en edad reproductiva con dislipidemia

Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia de la promoción de las recomendaciones basadas en alimentos optimizadas (FBR) para mejorar las prácticas dietéticas, la ingesta de nutrientes, el estado nutricional y el perfil de lípidos entre las mujeres de Minangkabau en edad reproductiva con dislipidemia en un entorno comunitario. Se llevó a cabo un ensayo basado en la comunidad aleatorizado por grupos en la ciudad de Padang, en el oeste de Sumatra, Indonesia. Los sujetos son mujeres de Minagabau en edad reproductiva (20-44 años) con dislipidemia. Los sujetos fueron asignados al grupo FBR (n=48) que participó en un contacto prolongado de 12 semanas de promoción de RBA o al grupo sin FBR, que recibió asesoramiento nutricional una vez del estándar habitual del programa de nutrición. Los perfiles de lípidos de línea de base y de línea final, el estado nutricional, la práctica dietética y los datos de ingesta de nutrientes se evaluaron a través de una evaluación bioquímica, antropometría y un cuestionario estructurado de entrevista.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio se realizó en dos fases secuenciales. La primera etapa fue una fase formativa en forma de encuesta observacional para desarrollar y validar recomendaciones basadas en alimentos (RBA). La segunda fase fue un estudio de intervención para evaluar la efectividad de las RBA para mejorar la práctica dietética, la ingesta de nutrientes problemáticos, el estado nutricional y el perfil lipídico del sujeto.

Se esperaba que el tamaño de la muestra para la intervención por grupo (n=60/grupo; 2 grupos) detectara diferencias medias (±DE) en la concentración de colesterol LDL (como resultado secundario) de 14±20 mg/dl como se observó en un estudio anterior en otra área, con supuesto de 80% de potencia y 25% de pérdida de seguimiento. Los sujetos potenciales se identificaron antes de la detección de dislipidemia antes de la intervención. Se solicitó a los cuadros de voluntarios y nutricionistas de campo que identificaran y enumeraran a las mujeres en edad reproductiva que cumplían con los criterios de inclusión que vivían en los sitios seleccionados. Se envió una carta de invitación a todos los sujetos elegibles identificados para visitar el laboratorio de campo designado para realizar la medición de sangre. Todos los participantes potenciales firmaron el consentimiento informado antes de la medición de sangre.

Este estudio no comparó un grupo de intervención (grupo FBR) con un verdadero grupo de control, sino con un grupo de comparación que recibió asesoramiento nutricional una vez del programa de salud nutricional habitual (grupo no FBR). Basándose en los conceptos de la Teoría del comportamiento del plan, se diseñó la promoción persuasiva de FBR para influir en la actitud de los sujetos, las normas subjetivas, percibir el control del comportamiento relacionado con la dislipidemia y el manejo de la dieta, y la intención de cambio. Se instó a los participantes a establecer metas para ellos mismos para mejorar sus prácticas dietéticas a fin de cumplir con sus requisitos de nutrientes, mejorar el estado nutricional y el perfil de lípidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

123

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • West Sumatra
      • Padang, West Sumatra, Indonesia, 25171
        • Dinas Kesehatan Kota Padang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 44 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres en edad reproductiva (20-44 años);
  • etnia nativa Minangkabau (padre y madre de la tribu Minangkabau);
  • tenía uno anormal de perfiles de lípidos en sangre aislados (colesterol > 200 mg/dl, colesterol LDL > 100 mg/dl, HDL < 60 mg/dl, TG > 150 mg/dl);
  • firmando un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • en el embarazo;
  • tener antecedentes de fumador activo y adicto al alcohol;
  • tiene antecedentes de enfermedad cardíaca, diabetes, asma, cáncer, trastornos crónicos del tracto digestivo, hemofilia y otras enfermedades crónicas;
  • tomar habitualmente medicamentos para bajar el colesterol o para la presión arterial;
  • vegetarianos;
  • usar terapia de estrógeno;
  • están participando en otros estudios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo FBR
visita domiciliaria semanal y reunión grupal mensual durante 12 semanas
Contacto prolongado a través de visitas domiciliarias semanales y reuniones grupales mensuales durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Educación nutricional
COMPARADOR_ACTIVO: grupo no FBR
una vez asesoramiento nutricional de los servicios de atención médica estándar
una vez asesoramiento nutricional de los servicios de salud
Otros nombres:
  • Atención nutricional estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la práctica dietética
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la intervención) y línea final (después de 12 semanas de intervención)
Cambio en el consumo de alimentos desde el inicio a las 12 semanas de intervención, evaluado en función del cumplimiento del participante con las Recomendaciones basadas en alimentos optimizadas. El cumplimiento se midió utilizando el Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) de una semana, expresado en porciones/semana para alimentos básicos. snacks, proteína animal (pescado de mar, huevos, aves), proteína de soja (tofu/tempeh), patata, frutas, verduras de color verde oscuro (DGLV), verduras totales y frituras. Las recomendaciones (porciones/semana) para esos grupos de alimentos/artículos fueron 14-21, 7-14, mínimo 5, 3-4, 2-3, mínimo 7, mínimo 5, mínimo 7, mínimo 5, mínimo 14 y máximo 14 respectivamente. A los que cumplían con las recomendaciones se les puntuaba con 1 para cada recomendación, y con 0 para los que no. La puntuación total para el cumplimiento de las FBR fue de 0 a 11. Una puntuación más alta representa un mejor cumplimiento de los participantes
Línea base (antes de la intervención) y línea final (después de 12 semanas de intervención)
Cambio en la ingesta de energía
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
Cambio desde el inicio a las 12 semanas de intervención para la ingesta de energía (en Kcal). La ingesta se midió a través de una entrevista utilizando dos réplicas de recordatorio de alimentos de 24 horas en días no consecutivos. Los alimentos se convirtieron en energía y nutrientes según las tablas de composición de alimentos de Indonesia disponibles en el software nutrisurvey.
línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
Cambio en la ingesta de proteínas
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
Cambio desde el inicio a las 12 semanas de intervención para la ingesta de proteínas (en gramos). La ingesta se midió a través de una entrevista utilizando dos réplicas de recordatorio de alimentos de 24 horas en días no consecutivos. Los alimentos se convirtieron en energía y nutrientes según las tablas de composición de alimentos de Indonesia disponibles en el software nutrisurvey.
línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
Cambio en la ingesta total de grasas
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
Cambio desde el inicio a las 12 semanas de intervención para la ingesta total de grasas (en gramos). La ingesta se midió a través de una entrevista utilizando dos réplicas de recordatorio de alimentos de 24 horas en días no consecutivos. Los alimentos se convirtieron en energía y nutrientes según las tablas de composición de alimentos de Indonesia disponibles en el software nutrisurvey.
línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
Cambio en la ingesta de carbohidratos
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
Cambio desde el inicio en la intervención de 12 semanas para la ingesta de carbohidratos (en gramos)
línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
Cambio en la ingesta de ácidos grasos poliinsaturados (PUFA)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
Cambio desde el inicio a las 12 semanas de intervención para la ingesta de AGPI (en gramos). La ingesta se midió a través de una entrevista utilizando dos réplicas de recordatorio de alimentos de 24 horas en días no consecutivos. Los alimentos se convirtieron en energía y nutrientes según las tablas de composición de alimentos de Indonesia disponibles en el software nutrisurvey.
línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
Cambio en la ingesta de ácidos grasos monoinsaturados (MUFA)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
Cambio desde el inicio en la intervención de 12 semanas para la ingesta de MUFA (en gramos). La ingesta se midió a través de una entrevista utilizando dos réplicas de recordatorio de alimentos de 24 horas en días no consecutivos. Los alimentos se convirtieron en energía y nutrientes según las tablas de composición de alimentos de Indonesia disponibles en el software nutrisurvey.
línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
Cambio en la ingesta de ácidos grasos saturados (SFA)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
Cambio desde el inicio a las 12 semanas de intervención para la ingesta de SFA (en gramos). La ingesta se midió a través de una entrevista utilizando dos réplicas de recordatorio de alimentos de 24 horas en días no consecutivos. Los alimentos se convirtieron en energía y nutrientes según las tablas de composición de alimentos de Indonesia disponibles en el software nutrisurvey.
línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
Cambio en la relación PUFA/SFA (P/S)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
Cambio desde el inicio a las 12 semanas de intervención para P/S
línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
Cambio en la ingesta de fibra dietética
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
Cambio desde el inicio a las 12 semanas de intervención para la ingesta de fibra dietética (en gramos). La ingesta se midió a través de una entrevista utilizando dos réplicas de recordatorio de alimentos de 24 horas en días no consecutivos. Los alimentos se convirtieron en energía y nutrientes según las tablas de composición de alimentos de Indonesia disponibles en el software nutrisurvey.
línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
Cambio en la ingesta de hierro (Fe)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
Cambio desde el inicio a las 12 semanas de intervención para la ingesta de hierro (en mg). La ingesta se midió a través de una entrevista utilizando dos réplicas de recordatorio de alimentos de 24 horas en días no consecutivos. Los alimentos se convirtieron en energía y nutrientes según las tablas de composición de alimentos de Indonesia disponibles en el software nutrisurvey.
línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
Cambio en la ingesta de zinc (Zn)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
Cambio desde el inicio a las 12 semanas de intervención para la ingesta de zinc (en mg). La ingesta se midió a través de una entrevista utilizando dos réplicas de recordatorio de alimentos de 24 horas en días no consecutivos. Los alimentos se convirtieron en energía y nutrientes según las tablas de composición de alimentos de Indonesia disponibles en el software nutrisurvey.
línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
Cambio en el peso corporal (en kg) desde el inicio a las 12 semanas de intervención
línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
cambio de la circunferencia de la cintura (en cm), desde el inicio a las 12 semanas de intervención
línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
Cambio en el nivel de colesterol total
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
Cambio del colesterol total (en mg/dl) desde el inicio en la intervención de 12 semanas
línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
Cambio de LDL (en mg/dL) desde el inicio a las 12 semanas de intervención
línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
Cambio en el colesterol sérico de lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
Cambio de HDL (mg/dL) desde el inicio en la intervención de 12 semanas
línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
Cambio en los triglicéridos séricos (TG)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
Cambio de TG (mg/dL) desde el inicio en la intervención de 12 semanas
línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
Cambio en el índice de masa corporal (kg/m2) desde el inicio a las 12 semanas de intervención, calculado a partir del peso corporal (en kg) dividido por la altura corporal al cuadrado (en metros cuadrados), línea final menos el inicio
línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
Cambio en el Índice de Castelli
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
Cambio del índice de Castelli desde el inicio a las 12 semanas de intervención, calculado a partir del nivel de colesterol total dividido por el HDL sérico
línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Murdani Abdullah, Indonesia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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