- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04085874
Eficacia de las recomendaciones basadas en alimentos para mujeres de Minangkabau en edad reproductiva con dislipidemia
Eficacia de las recomendaciones optimizadas basadas en alimentos para mejorar la práctica dietética, la ingesta de nutrientes problemáticos, el estado nutricional y el perfil de lípidos entre mujeres de Minangkabau en edad reproductiva con dislipidemia
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio se realizó en dos fases secuenciales. La primera etapa fue una fase formativa en forma de encuesta observacional para desarrollar y validar recomendaciones basadas en alimentos (RBA). La segunda fase fue un estudio de intervención para evaluar la efectividad de las RBA para mejorar la práctica dietética, la ingesta de nutrientes problemáticos, el estado nutricional y el perfil lipídico del sujeto.
Se esperaba que el tamaño de la muestra para la intervención por grupo (n=60/grupo; 2 grupos) detectara diferencias medias (±DE) en la concentración de colesterol LDL (como resultado secundario) de 14±20 mg/dl como se observó en un estudio anterior en otra área, con supuesto de 80% de potencia y 25% de pérdida de seguimiento. Los sujetos potenciales se identificaron antes de la detección de dislipidemia antes de la intervención. Se solicitó a los cuadros de voluntarios y nutricionistas de campo que identificaran y enumeraran a las mujeres en edad reproductiva que cumplían con los criterios de inclusión que vivían en los sitios seleccionados. Se envió una carta de invitación a todos los sujetos elegibles identificados para visitar el laboratorio de campo designado para realizar la medición de sangre. Todos los participantes potenciales firmaron el consentimiento informado antes de la medición de sangre.
Este estudio no comparó un grupo de intervención (grupo FBR) con un verdadero grupo de control, sino con un grupo de comparación que recibió asesoramiento nutricional una vez del programa de salud nutricional habitual (grupo no FBR). Basándose en los conceptos de la Teoría del comportamiento del plan, se diseñó la promoción persuasiva de FBR para influir en la actitud de los sujetos, las normas subjetivas, percibir el control del comportamiento relacionado con la dislipidemia y el manejo de la dieta, y la intención de cambio. Se instó a los participantes a establecer metas para ellos mismos para mejorar sus prácticas dietéticas a fin de cumplir con sus requisitos de nutrientes, mejorar el estado nutricional y el perfil de lípidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Sumatra
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Padang, West Sumatra, Indonesia, 25171
- Dinas Kesehatan Kota Padang
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres en edad reproductiva (20-44 años);
- etnia nativa Minangkabau (padre y madre de la tribu Minangkabau);
- tenía uno anormal de perfiles de lípidos en sangre aislados (colesterol > 200 mg/dl, colesterol LDL > 100 mg/dl, HDL < 60 mg/dl, TG > 150 mg/dl);
- firmando un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- en el embarazo;
- tener antecedentes de fumador activo y adicto al alcohol;
- tiene antecedentes de enfermedad cardíaca, diabetes, asma, cáncer, trastornos crónicos del tracto digestivo, hemofilia y otras enfermedades crónicas;
- tomar habitualmente medicamentos para bajar el colesterol o para la presión arterial;
- vegetarianos;
- usar terapia de estrógeno;
- están participando en otros estudios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo FBR
visita domiciliaria semanal y reunión grupal mensual durante 12 semanas
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Contacto prolongado a través de visitas domiciliarias semanales y reuniones grupales mensuales durante 12 semanas.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo no FBR
una vez asesoramiento nutricional de los servicios de atención médica estándar
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una vez asesoramiento nutricional de los servicios de salud
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la práctica dietética
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la intervención) y línea final (después de 12 semanas de intervención)
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Cambio en el consumo de alimentos desde el inicio a las 12 semanas de intervención, evaluado en función del cumplimiento del participante con las Recomendaciones basadas en alimentos optimizadas.
El cumplimiento se midió utilizando el Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) de una semana, expresado en porciones/semana para alimentos básicos.
snacks, proteína animal (pescado de mar, huevos, aves), proteína de soja (tofu/tempeh), patata, frutas, verduras de color verde oscuro (DGLV), verduras totales y frituras.
Las recomendaciones (porciones/semana) para esos grupos de alimentos/artículos fueron 14-21, 7-14, mínimo 5, 3-4, 2-3, mínimo 7, mínimo 5, mínimo 7, mínimo 5, mínimo 14 y máximo 14 respectivamente.
A los que cumplían con las recomendaciones se les puntuaba con 1 para cada recomendación, y con 0 para los que no.
La puntuación total para el cumplimiento de las FBR fue de 0 a 11.
Una puntuación más alta representa un mejor cumplimiento de los participantes
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Línea base (antes de la intervención) y línea final (después de 12 semanas de intervención)
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Cambio en la ingesta de energía
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas de intervención para la ingesta de energía (en Kcal).
La ingesta se midió a través de una entrevista utilizando dos réplicas de recordatorio de alimentos de 24 horas en días no consecutivos.
Los alimentos se convirtieron en energía y nutrientes según las tablas de composición de alimentos de Indonesia disponibles en el software nutrisurvey.
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línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
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Cambio en la ingesta de proteínas
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas de intervención para la ingesta de proteínas (en gramos).
La ingesta se midió a través de una entrevista utilizando dos réplicas de recordatorio de alimentos de 24 horas en días no consecutivos.
Los alimentos se convirtieron en energía y nutrientes según las tablas de composición de alimentos de Indonesia disponibles en el software nutrisurvey.
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línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
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Cambio en la ingesta total de grasas
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas de intervención para la ingesta total de grasas (en gramos).
La ingesta se midió a través de una entrevista utilizando dos réplicas de recordatorio de alimentos de 24 horas en días no consecutivos.
Los alimentos se convirtieron en energía y nutrientes según las tablas de composición de alimentos de Indonesia disponibles en el software nutrisurvey.
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línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
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Cambio en la ingesta de carbohidratos
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
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Cambio desde el inicio en la intervención de 12 semanas para la ingesta de carbohidratos (en gramos)
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línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
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Cambio en la ingesta de ácidos grasos poliinsaturados (PUFA)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas de intervención para la ingesta de AGPI (en gramos).
La ingesta se midió a través de una entrevista utilizando dos réplicas de recordatorio de alimentos de 24 horas en días no consecutivos.
Los alimentos se convirtieron en energía y nutrientes según las tablas de composición de alimentos de Indonesia disponibles en el software nutrisurvey.
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línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
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Cambio en la ingesta de ácidos grasos monoinsaturados (MUFA)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
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Cambio desde el inicio en la intervención de 12 semanas para la ingesta de MUFA (en gramos).
La ingesta se midió a través de una entrevista utilizando dos réplicas de recordatorio de alimentos de 24 horas en días no consecutivos.
Los alimentos se convirtieron en energía y nutrientes según las tablas de composición de alimentos de Indonesia disponibles en el software nutrisurvey.
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línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
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Cambio en la ingesta de ácidos grasos saturados (SFA)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas de intervención para la ingesta de SFA (en gramos).
La ingesta se midió a través de una entrevista utilizando dos réplicas de recordatorio de alimentos de 24 horas en días no consecutivos.
Los alimentos se convirtieron en energía y nutrientes según las tablas de composición de alimentos de Indonesia disponibles en el software nutrisurvey.
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línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
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Cambio en la relación PUFA/SFA (P/S)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas de intervención para P/S
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línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
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Cambio en la ingesta de fibra dietética
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas de intervención para la ingesta de fibra dietética (en gramos).
La ingesta se midió a través de una entrevista utilizando dos réplicas de recordatorio de alimentos de 24 horas en días no consecutivos.
Los alimentos se convirtieron en energía y nutrientes según las tablas de composición de alimentos de Indonesia disponibles en el software nutrisurvey.
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línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
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Cambio en la ingesta de hierro (Fe)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas de intervención para la ingesta de hierro (en mg).
La ingesta se midió a través de una entrevista utilizando dos réplicas de recordatorio de alimentos de 24 horas en días no consecutivos.
Los alimentos se convirtieron en energía y nutrientes según las tablas de composición de alimentos de Indonesia disponibles en el software nutrisurvey.
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línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
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Cambio en la ingesta de zinc (Zn)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas de intervención para la ingesta de zinc (en mg).
La ingesta se midió a través de una entrevista utilizando dos réplicas de recordatorio de alimentos de 24 horas en días no consecutivos.
Los alimentos se convirtieron en energía y nutrientes según las tablas de composición de alimentos de Indonesia disponibles en el software nutrisurvey.
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línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
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Cambio en el peso corporal (en kg) desde el inicio a las 12 semanas de intervención
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línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
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cambio de la circunferencia de la cintura (en cm), desde el inicio a las 12 semanas de intervención
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línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
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Cambio en el nivel de colesterol total
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
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Cambio del colesterol total (en mg/dl) desde el inicio en la intervención de 12 semanas
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línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
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Cambio de LDL (en mg/dL) desde el inicio a las 12 semanas de intervención
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línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
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Cambio en el colesterol sérico de lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
|
Cambio de HDL (mg/dL) desde el inicio en la intervención de 12 semanas
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línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
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Cambio en los triglicéridos séricos (TG)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
|
Cambio de TG (mg/dL) desde el inicio en la intervención de 12 semanas
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línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
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Cambio en el índice de masa corporal (kg/m2) desde el inicio a las 12 semanas de intervención, calculado a partir del peso corporal (en kg) dividido por la altura corporal al cuadrado (en metros cuadrados), línea final menos el inicio
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línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
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Cambio en el Índice de Castelli
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
|
Cambio del índice de Castelli desde el inicio a las 12 semanas de intervención, calculado a partir del nivel de colesterol total dividido por el HDL sérico
|
línea de base (antes de la intervención y línea final (después de 12 semanas de intervenciones)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Murdani Abdullah, Indonesia University
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- 18-12-1376
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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