Efficacité des recommandations alimentaires pour les femmes Minangkabau en âge de procréer atteintes de dyslipidémie
9 septembre 2019 mis à jour par: Gusnedi, Politeknik Kesehatan Kemenkes Padang
Efficacité des recommandations alimentaires optimisées pour améliorer les pratiques alimentaires, l'apport en nutriments problématiques, l'état nutritionnel et le profil lipidique chez les femmes Minangkabau en âge de procréer atteintes de dyslipidémie
Cette étude visait à évaluer l'efficacité de la promotion des recommandations optimisées basées sur l'alimentation (FBR) pour améliorer les pratiques alimentaires, les apports nutritionnels, l'état nutritionnel et le profil lipidique chez les femmes Minangkabau en âge de procréer atteintes de dyslipidémie dans un cadre communautaire.
Un essai communautaire randomisé en grappes a été mené dans la ville de Padang, dans l'ouest de Sumatra, en Indonésie.
Les sujets sont des femmes Minagabau en âge de procréer (20-44 ans) atteintes de dyslipidémie.
Les sujets ont été répartis soit dans le groupe FBR (n = 48) impliqué dans un contact prolongé de 12 semaines de promotion des FBR, soit dans le groupe non FBR, qui a reçu une fois des conseils nutritionnels du programme de nutrition standard habituel.
Les profils lipidiques de base et finaux, l'état nutritionnel, les pratiques alimentaires et les données sur l'apport en nutriments ont été évalués au moyen d'une évaluation biochimique, d'un anthropomètre et d'un questionnaire structuré d'entrevue.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude a été menée en deux phases séquentielles. La première étape était une phase formative sous la forme d'une enquête d'observation pour développer et valider des recommandations basées sur l'alimentation (FBR). La deuxième phase était une étude d'intervention pour évaluer l'efficacité des FBR dans l'amélioration des pratiques alimentaires, de l'apport en nutriments problématiques, de l'état nutritionnel et du profil lipidique du sujet.
La taille de l'échantillon pour l'intervention par groupe (n = 60/groupe ; 2 groupes) devait détecter des différences moyennes (± ET) dans la concentration de cholestérol LDL (comme résultat secondaire) de 14 ± 20 mg/dL, comme observé dans une étude précédente dans d'autres zones, avec hypothèse de 80 % de puissance et 25 % de perte de suivi. Les sujets potentiels ont été identifiés avant le dépistage de la dyslipidémie avant l'intervention. Des nutritionnistes de terrain et des cadres bénévoles ont été invités à identifier et répertorier les femmes en âge de procréer remplissant les critères d'inclusion vivant dans des sites sélectionnés. Une lettre d'invitation a été envoyée à tous les sujets éligibles identifiés pour visiter le laboratoire de terrain désigné pour effectuer des mesures sanguines. Le consentement éclairé a été signé par tous les participants potentiels avant la mesure du sang.
Cette étude n'a pas comparé un groupe d'intervention (groupe FBR) à un véritable groupe témoin, mais à un groupe de comparaison ayant reçu une fois des conseils nutritionnels du programme de santé nutritionnelle habituel (groupe non FBR). S'appuyant sur les concepts de la théorie du comportement du plan, la promotion persuasive du FBR a été conçue pour influencer l'attitude des sujets, les normes subjectives, percevoir le contrôle du comportement lié à la dyslipidémie et à la gestion alimentaire, et l'intention de changer. Les participants ont été invités à se fixer des objectifs pour améliorer leurs pratiques alimentaires afin de répondre à leurs besoins en nutriments, d'améliorer leur état nutritionnel et leur profil lipidique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
123
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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West Sumatra
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Padang, West Sumatra, Indonésie, 25171
- Dinas Kesehatan Kota Padang
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 44 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes en âge de procréer (20-44 ans);
- ethnique Minangkabau indigène (père et mère de la tribu Minangkabau);
- avait un des profils lipidiques sanguins isolés anormaux (cholestérol > 200 mg/dl, LDL-cholestérol > 100 mg/dl, HDL < 60 mg/dl, TG > 150 mg/dl) ;
- signer un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- pendant la grossesse;
- ayant des antécédents ou un fumeur actif et un toxicomane alcoolique ;
- a des antécédents de maladie cardiaque, de diabète, d'asthme, de cancer, de troubles chroniques du tube digestif, d'hémophilie et d'autres maladies chroniques ;
- prendre régulièrement des médicaments anti-cholestérol ou antihypertenseurs ;
- végétariens;
- utiliser une œstrogénothérapie;
- participent à d'autres études.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe FBR
visite à domicile hebdomadaire et réunion de groupe mensuelle pendant 12 semaines
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Contact prolongé par le biais de visites à domicile hebdomadaires et de réunions de groupe mensuelles pendant 12 semaines
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe non FBR
une fois des conseils nutritionnels des services de soins de santé standard
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une fois les conseils nutritionnels des services de santé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de pratique alimentaire
Délai: initiale (avant l'intervention) et finale (après 12 semaines d'intervention)
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Changement de la consommation alimentaire par rapport au niveau de référence à 12 semaines d'intervention, évalué en fonction de la conformité du participant aux recommandations optimisées basées sur l'alimentation.
La conformité a été mesurée à l'aide d'un questionnaire sur la fréquence alimentaire (FFQ) d'une semaine, exprimé en portions/semaine pour les aliments de base.
collations, protéines animales (poissons de mer, œufs, volaille), protéines de soja (tofu/tempeh), pomme de terre, fruits, légumes vert foncé (DGLV), légumes totaux et aliments frits.
Les recommandations (portions/semaine) pour ces groupes d'aliments/articles étaient de 14-21, 7-14, minimum 5, 3-4, 2-3, minimum 7, minimum 5, minimum 7, minimum 5, minimum 14 et maximum 14 respectivement.
Ceux qui se sont conformés aux recommandations ont été notés 1 pour chaque recommandation et 0 pour ceux qui ne l'ont pas fait.
Le score total pour la conformité aux FBR était de 0 à 11.
Un score plus élevé représente une meilleure conformité du participant
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initiale (avant l'intervention) et finale (après 12 semaines d'intervention)
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Modification de l'apport énergétique
Délai: ligne de base (avant l'intervention et fin de ligne (après 12 semaines d'interventions)
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Changement par rapport au départ à 12 semaines d'intervention pour l'apport énergétique (en Kcal).
L'apport a été mesuré au moyen d'un entretien utilisant deux répétitions d'un rappel alimentaire de 24 heures sur des jours non consécutifs.
Les aliments ont été convertis en énergie et en nutriments sur la base des tableaux de composition des aliments indonésiens disponibles dans le logiciel nutrisurvey
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ligne de base (avant l'intervention et fin de ligne (après 12 semaines d'interventions)
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Modification de l'apport en protéines
Délai: ligne de base (avant l'intervention et fin de ligne (après 12 semaines d'interventions)
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Changement par rapport au départ à 12 semaines d'intervention pour l'apport en protéines (en gramme).
L'apport a été mesuré au moyen d'un entretien utilisant deux répétitions d'un rappel alimentaire de 24 heures sur des jours non consécutifs.
Les aliments ont été convertis en énergie et en nutriments sur la base des tableaux de composition des aliments indonésiens disponibles dans le logiciel nutrisurvey
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ligne de base (avant l'intervention et fin de ligne (après 12 semaines d'interventions)
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Modification de l'apport total en matières grasses
Délai: ligne de base (avant l'intervention et fin de ligne (après 12 semaines d'interventions)
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Changement par rapport au départ à 12 semaines d'intervention pour l'apport total en matières grasses (en gramme).
L'apport a été mesuré au moyen d'un entretien utilisant deux répétitions d'un rappel alimentaire de 24 heures sur des jours non consécutifs.
Les aliments ont été convertis en énergie et en nutriments sur la base des tables de composition des aliments indonésiennes disponibles dans le logiciel nutrisurvey.
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ligne de base (avant l'intervention et fin de ligne (après 12 semaines d'interventions)
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Modification de l'apport en glucides
Délai: ligne de base (avant l'intervention et fin de ligne (après 12 semaines d'interventions)
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Changement par rapport au départ à 12 semaines d'intervention pour l'apport en glucides (en gramme)
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ligne de base (avant l'intervention et fin de ligne (après 12 semaines d'interventions)
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Modification de l'apport en acides gras polyinsaturés (AGPI)
Délai: ligne de base (avant l'intervention et fin de ligne (après 12 semaines d'interventions)
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Changement par rapport au départ à 12 semaines d'intervention pour l'apport en AGPI (en gramme).
L'apport a été mesuré au moyen d'un entretien utilisant deux répétitions d'un rappel alimentaire de 24 heures sur des jours non consécutifs.
Les aliments ont été convertis en énergie et en nutriments sur la base des tables de composition des aliments indonésiennes disponibles dans le logiciel nutrisurvey.
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ligne de base (avant l'intervention et fin de ligne (après 12 semaines d'interventions)
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Modification des apports en acides gras mono insaturés (MUFA)
Délai: ligne de base (avant l'intervention et fin de ligne (après 12 semaines d'interventions)
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Changement par rapport au départ à 12 semaines d'intervention pour l'apport en AGMI (en gramme).
L'apport a été mesuré au moyen d'un entretien utilisant deux répétitions d'un rappel alimentaire de 24 heures sur des jours non consécutifs.
Les aliments ont été convertis en énergie et en nutriments sur la base des tables de composition des aliments indonésiennes disponibles dans le logiciel nutrisurvey.
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ligne de base (avant l'intervention et fin de ligne (après 12 semaines d'interventions)
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Modification des apports en acides gras saturés (AGS)
Délai: ligne de base (avant l'intervention et fin de ligne (après 12 semaines d'interventions)
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Changement par rapport au départ à 12 semaines d'intervention pour l'apport en AGS (en gramme).
L'apport a été mesuré au moyen d'un entretien utilisant deux répétitions d'un rappel alimentaire de 24 heures sur des jours non consécutifs.
Les aliments ont été convertis en énergie et en nutriments sur la base des tables de composition des aliments indonésiennes disponibles dans le logiciel nutrisurvey.
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ligne de base (avant l'intervention et fin de ligne (après 12 semaines d'interventions)
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Modification du rapport PUFA/SFA (P/S)
Délai: ligne de base (avant l'intervention et fin de ligne (après 12 semaines d'interventions)
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Changement par rapport au départ à 12 semaines d'intervention pour P/S
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ligne de base (avant l'intervention et fin de ligne (après 12 semaines d'interventions)
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Modification des apports en fibres alimentaires
Délai: ligne de base (avant l'intervention et fin de ligne (après 12 semaines d'interventions)
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Changement par rapport au départ à 12 semaines d'intervention pour l'apport en fibres alimentaires (en gramme).
L'apport a été mesuré au moyen d'un entretien utilisant deux répétitions d'un rappel alimentaire de 24 heures sur des jours non consécutifs.
Les aliments ont été convertis en énergie et en nutriments sur la base des tables de composition des aliments indonésiennes disponibles dans le logiciel nutrisurvey.
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ligne de base (avant l'intervention et fin de ligne (après 12 semaines d'interventions)
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Modification de l'apport en fer (Fe)
Délai: ligne de base (avant l'intervention et fin de ligne (après 12 semaines d'interventions)
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Changement par rapport au départ à 12 semaines d'intervention pour l'apport en fer (en mg).
L'apport a été mesuré au moyen d'un entretien utilisant deux répétitions d'un rappel alimentaire de 24 heures sur des jours non consécutifs.
Les aliments ont été convertis en énergie et en nutriments sur la base des tables de composition des aliments indonésiennes disponibles dans le logiciel nutrisurvey.
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ligne de base (avant l'intervention et fin de ligne (après 12 semaines d'interventions)
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Modification de l'apport en zinc (Zn)
Délai: ligne de base (avant l'intervention et fin de ligne (après 12 semaines d'interventions)
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Changement par rapport au départ à 12 semaines d'intervention pour l'apport en zinc (en mg).
L'apport a été mesuré au moyen d'un entretien utilisant deux répétitions d'un rappel alimentaire de 24 heures sur des jours non consécutifs.
Les aliments ont été convertis en énergie et en nutriments sur la base des tables de composition des aliments indonésiennes disponibles dans le logiciel nutrisurvey.
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ligne de base (avant l'intervention et fin de ligne (après 12 semaines d'interventions)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids corporel
Délai: ligne de base (avant l'intervention et fin de ligne (après 12 semaines d'interventions)
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Changement de poids corporel (en kg) par rapport au départ à 12 semaines d'intervention
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ligne de base (avant l'intervention et fin de ligne (après 12 semaines d'interventions)
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Changement de tour de taille
Délai: ligne de base (avant l'intervention et fin de ligne (après 12 semaines d'interventions)
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changement du tour de taille (en cm), par rapport au départ à 12 semaines d'intervention
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ligne de base (avant l'intervention et fin de ligne (après 12 semaines d'interventions)
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Modification du taux de cholestérol total
Délai: ligne de base (avant l'intervention et fin de ligne (après 12 semaines d'interventions)
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Changement du cholestérol total (en mg/dL) par rapport au départ à 12 semaines d'intervention
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ligne de base (avant l'intervention et fin de ligne (après 12 semaines d'interventions)
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Modification du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: ligne de base (avant l'intervention et fin de ligne (après 12 semaines d'interventions)
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Changement de LDL (en mg/dL) par rapport au départ à 12 semaines d'intervention
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ligne de base (avant l'intervention et fin de ligne (après 12 semaines d'interventions)
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Modification du cholestérol sérique des lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: ligne de base (avant l'intervention et fin de ligne (après 12 semaines d'interventions)
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Changement de HDL (mg/dL) par rapport au départ à 12 semaines d'intervention
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ligne de base (avant l'intervention et fin de ligne (après 12 semaines d'interventions)
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Modification des triglycérides sériques (TG)
Délai: ligne de base (avant l'intervention et fin de ligne (après 12 semaines d'interventions)
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Changement de TG (mg/dL) par rapport au départ à l'intervention de 12 semaines
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ligne de base (avant l'intervention et fin de ligne (après 12 semaines d'interventions)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: ligne de base (avant l'intervention et fin de ligne (après 12 semaines d'interventions)
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Changement de l'indice de masse corporelle (kg/m2) par rapport au départ à l'intervention de 12 semaines, calculé à partir du poids corporel (en kg) divisé par la taille du corps au carré (en mètre carré), à la fin moins le départ
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ligne de base (avant l'intervention et fin de ligne (après 12 semaines d'interventions)
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Modification de l'indice de Castelli
Délai: ligne de base (avant l'intervention et fin de ligne (après 12 semaines d'interventions)
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Changement de l'indice de Castelli par rapport au départ à 12 semaines d'intervention, calculé à partir du taux de cholestérol total divisé par le HDL sérique
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ligne de base (avant l'intervention et fin de ligne (après 12 semaines d'interventions)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Murdani Abdullah, Indonesia University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 janvier 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
5 mai 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2019
Première publication (RÉEL)
11 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-12-1376
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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