Skuteczność zaleceń żywieniowych dla kobiet Minangkabau w wieku rozrodczym z dyslipidemią
9 września 2019 zaktualizowane przez: Gusnedi, Politeknik Kesehatan Kemenkes Padang
Skuteczność zoptymalizowanych zaleceń opartych na żywności w celu poprawy praktyki żywieniowej, spożycia problematycznych składników odżywczych, stanu odżywienia i profilu lipidowego wśród kobiet Minangkabau w wieku rozrodczym z dyslipidemią
Badanie to miało na celu ocenę skuteczności promowania zoptymalizowanych zaleceń opartych na żywności (FBR) w celu poprawy praktyk żywieniowych, spożycia składników odżywczych, stanu odżywienia i profilu lipidowego wśród kobiet Minangkabau w wieku rozrodczym z dyslipidemią w środowisku społecznym.
W Padang City na Zachodniej Sumatrze w Indonezji przeprowadzono klastrową randomizowaną próbę opartą na społeczności.
Osobnikami są kobiety Minagabau w wieku rozrodczym (20-44 lata) z dyslipidemią.
Badani zostali przydzieleni albo do grupy FBR (n=48), która obejmowała 12-tygodniowy przedłużony kontakt z promocją FBR, albo do grupy nie-FBR, która otrzymała jednorazową poradę żywieniową w ramach standardowego programu żywieniowego.
Wyjściowe i końcowe profile lipidowe, stan odżywienia, praktyki żywieniowe i dane dotyczące spożycia składników odżywczych oceniono za pomocą oceny biochemicznej, antropometrii i ustrukturyzowanego kwestionariusza wywiadu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie to przeprowadzono w dwóch następujących po sobie fazach. Pierwszym etapem była faza formacyjna w formie ankiety obserwacyjnej w celu opracowania i zweryfikowania zaleceń dotyczących żywności (FBR). Drugą fazą było badanie interwencyjne mające na celu ocenę skuteczności FBR w poprawie praktyki żywieniowej, spożycia problematycznych składników odżywczych, stanu odżywienia i profilu lipidowego pacjenta.
Oczekiwano, że wielkość próby do interwencji na grupę (n=60/grupę; 2 grupy) wykryje średnie (± SD) różnice w stężeniu cholesterolu LDL (jako wynik drugorzędny) wynoszące 14 ± 20 mg/dl, jak zaobserwowano w poprzednim badaniu w innym obszarze, przy założeniu 80% mocy i 25% utraty nadążania. Potencjalne osoby zostały zidentyfikowane przed badaniem dyslipidemii przed interwencją. Poproszono dietetyków terenowych i wolontariuszy o zidentyfikowanie i sporządzenie listy kobiet w wieku rozrodczym spełniających kryteria włączenia mieszkających w wybranych miejscach. List z zaproszeniem został wysłany do wszystkich zidentyfikowanych kwalifikujących się osób do odwiedzenia wyznaczonego laboratorium terenowego w celu wykonania pomiaru krwi. Świadoma zgoda została podpisana przez wszystkich potencjalnych uczestników przed pomiarem krwi.
W badaniu tym nie porównano grupy interwencyjnej (grupa FBR) z prawdziwą grupą kontrolną, ale z grupą porównawczą, która raz otrzymała poradę żywieniową w ramach zwykłego programu żywieniowego (grupa bez FBR). Opierając się na koncepcjach Teorii Planu Zachowania, perswazyjna promocja FBR została zaprojektowana tak, aby wpłynąć na postawę badanych, subiektywne normy, postrzeganie kontroli zachowania związanej z dyslipidemią i dietą oraz zamiar zmiany. Uczestnicy zostali poproszeni o wyznaczenie sobie celów, aby poprawić swoje praktyki żywieniowe, aby zaspokoić swoje zapotrzebowanie na składniki odżywcze, poprawić stan odżywienia i profil lipidowy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
123
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Sumatra
-
Padang, West Sumatra, Indonezja, 25171
- Dinas Kesehatan Kota Padang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 44 lata (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w wieku rozrodczym (20-44 lata);
- rodowity etniczny Minangkabau (zarówno ojciec, jak i matka z plemienia Minangkabau);
- miał nieprawidłowy jeden z izolowanych profili lipidowych krwi (cholesterol > 200 mg/dl, LDL-cholesterol >100 mg/dl, HDL < 60 mg/dl, TG > 150 mg/dl);
- podpisanie pisemnej zgody informacyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- w ciąży;
- posiadanie historii lub czynnego palacza i uzależnionego od alkoholu;
- ma historię chorób serca, cukrzycy, astmy, raka, przewlekłych zaburzeń przewodu pokarmowego, hemofilii i innych chorób przewlekłych;
- rutynowe przyjmowanie leków obniżających poziom cholesterolu lub ciśnienie krwi;
- wegetarianie;
- stosować terapię estrogenową;
- biorą udział w innych badaniach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa FBW
cotygodniowe wizyty domowe i comiesięczne spotkania grupowe przez 12 tygodni
|
Przedłużony kontakt poprzez cotygodniowe wizyty domowe i comiesięczne spotkania grupowe przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa spoza FBR
raz poradnictwo żywieniowe ze standardowych usług opieki zdrowotnej
|
raz poradnictwo żywieniowe ze służby zdrowia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w praktyce dietetycznej
Ramy czasowe: wyjściowa (przed interwencją) i końcowa (po 12-tygodniowej interwencji)
|
Zmiana spożycia żywności od wartości wyjściowych w 12-tygodniowej interwencji, oceniana na podstawie przestrzegania przez uczestnika Zoptymalizowanych Zaleceń Żywnościowych.
Zgodność mierzono za pomocą tygodniowego Kwestionariusza Częstotliwości Żywności (FFQ), wyrażonego w porcjach na tydzień dla podstawowych produktów spożywczych.
przekąski, białko zwierzęce (ryby morskie, jaja, drób), białko sojowe (tofu/tempeh), ziemniaki, owoce, ciemnozielone warzywa (DGLV), warzywa ogółem i potrawy smażone.
Zalecenia (porcje/tydzień) dla tych grup żywności/produktów to 14-21, 7-14, minimum 5, 3-4, 2-3, minimum 7, minimum 5, minimum 7, minimum 5, minimum 14 i maksimum 14 odpowiednio.
Ci, którzy zastosowali się do zaleceń, otrzymywali 1 punkt za każde zalecenie i 0 za tych, którzy tego nie zrobili.
Łączna ocena zgodności z FBR wyniosła 0-11.
Wyższy wynik oznacza lepszą zgodność uczestnika
|
wyjściowa (przed interwencją) i końcowa (po 12-tygodniowej interwencji)
|
|
Zmiana w poborze energii
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed interwencją i linia końcowa (po 12-tygodniowych interwencjach)
|
Zmiana od wartości początkowej w 12-tygodniowej interwencji w odniesieniu do spożycia energii (w Kcal).
Spożycie mierzono za pomocą wywiadu przy użyciu dwóch powtórzeń 24-godzinnego przypominania o jedzeniu w nienastępujących po sobie dniach.
Żywność została przeliczona na energię i składniki odżywcze w oparciu o indonezyjskie tabele składu żywności dostępne w oprogramowaniu nutrisurvey
|
linia wyjściowa (przed interwencją i linia końcowa (po 12-tygodniowych interwencjach)
|
|
Zmiana spożycia białka
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed interwencją i linia końcowa (po 12-tygodniowych interwencjach)
|
Zmiana od wartości początkowej w 12-tygodniowej interwencji w odniesieniu do spożycia białka (w gramach).
Spożycie mierzono za pomocą wywiadu przy użyciu dwóch powtórzeń 24-godzinnego przypominania o jedzeniu w nienastępujących po sobie dniach.
Żywność została przeliczona na energię i składniki odżywcze w oparciu o indonezyjskie tabele składu żywności dostępne w oprogramowaniu nutrisurvey
|
linia wyjściowa (przed interwencją i linia końcowa (po 12-tygodniowych interwencjach)
|
|
Zmiana całkowitego spożycia tłuszczu
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed interwencją i linia końcowa (po 12-tygodniowych interwencjach)
|
Zmiana od wartości początkowej w 12-tygodniowej interwencji dla całkowitego spożycia tłuszczu (w gramach).
Spożycie mierzono za pomocą wywiadu przy użyciu dwóch powtórzeń 24-godzinnego przypominania o jedzeniu w nienastępujących po sobie dniach.
Żywność została przeliczona na energię i składniki odżywcze w oparciu o indonezyjskie tabele składu żywności dostępne w oprogramowaniu nutrisurvey.
|
linia wyjściowa (przed interwencją i linia końcowa (po 12-tygodniowych interwencjach)
|
|
Zmiana spożycia węglowodanów
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed interwencją i linia końcowa (po 12-tygodniowych interwencjach)
|
Zmiana od wartości początkowej w 12-tygodniowej interwencji w odniesieniu do spożycia węglowodanów (w gramach)
|
linia wyjściowa (przed interwencją i linia końcowa (po 12-tygodniowych interwencjach)
|
|
Zmiana spożycia wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFA).
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed interwencją i linia końcowa (po 12-tygodniowych interwencjach)
|
Zmiana od wartości początkowej w 12-tygodniowej interwencji dla spożycia PUFA (w gramach).
Spożycie mierzono za pomocą wywiadu przy użyciu dwóch powtórzeń 24-godzinnego przypominania o jedzeniu w nienastępujących po sobie dniach.
Żywność została przeliczona na energię i składniki odżywcze w oparciu o indonezyjskie tabele składu żywności dostępne w oprogramowaniu nutrisurvey.
|
linia wyjściowa (przed interwencją i linia końcowa (po 12-tygodniowych interwencjach)
|
|
Zmiana spożycia jednonienasyconych kwasów tłuszczowych (MUFA).
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed interwencją i linia końcowa (po 12-tygodniowych interwencjach)
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 12-tygodniowej interwencji dla spożycia MUFA (w gramach).
Spożycie mierzono za pomocą wywiadu przy użyciu dwóch powtórzeń 24-godzinnego przypominania o jedzeniu w nienastępujących po sobie dniach.
Żywność została przeliczona na energię i składniki odżywcze w oparciu o indonezyjskie tabele składu żywności dostępne w oprogramowaniu nutrisurvey.
|
linia wyjściowa (przed interwencją i linia końcowa (po 12-tygodniowych interwencjach)
|
|
Zmiana spożycia nasyconych kwasów tłuszczowych (SFA).
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed interwencją i linia końcowa (po 12-tygodniowych interwencjach)
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 12-tygodniowej interwencji dla spożycia SFA (w gramach).
Spożycie mierzono za pomocą wywiadu przy użyciu dwóch powtórzeń 24-godzinnego przypominania o jedzeniu w nienastępujących po sobie dniach.
Żywność została przeliczona na energię i składniki odżywcze w oparciu o indonezyjskie tabele składu żywności dostępne w oprogramowaniu nutrisurvey.
|
linia wyjściowa (przed interwencją i linia końcowa (po 12-tygodniowych interwencjach)
|
|
Zmiana stosunku PUFA/SFA (P/S).
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed interwencją i linia końcowa (po 12-tygodniowych interwencjach)
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 12-tygodniowej interwencji dla P/S
|
linia wyjściowa (przed interwencją i linia końcowa (po 12-tygodniowych interwencjach)
|
|
Zmiana spożycia błonnika pokarmowego
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed interwencją i linia końcowa (po 12-tygodniowych interwencjach)
|
Zmiana od wartości początkowej w 12-tygodniowej interwencji w odniesieniu do spożycia błonnika pokarmowego (w gramach).
Spożycie mierzono za pomocą wywiadu przy użyciu dwóch powtórzeń 24-godzinnego przypominania o jedzeniu w nienastępujących po sobie dniach.
Żywność została przeliczona na energię i składniki odżywcze w oparciu o indonezyjskie tabele składu żywności dostępne w oprogramowaniu nutrisurvey.
|
linia wyjściowa (przed interwencją i linia końcowa (po 12-tygodniowych interwencjach)
|
|
Zmiana spożycia żelaza (Fe).
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed interwencją i linia końcowa (po 12-tygodniowych interwencjach)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 12-tygodniowej interwencji w odniesieniu do spożycia żelaza (w mg).
Spożycie mierzono za pomocą wywiadu przy użyciu dwóch powtórzeń 24-godzinnego przypominania o jedzeniu w nienastępujących po sobie dniach.
Żywność została przeliczona na energię i składniki odżywcze w oparciu o indonezyjskie tabele składu żywności dostępne w oprogramowaniu nutrisurvey.
|
linia wyjściowa (przed interwencją i linia końcowa (po 12-tygodniowych interwencjach)
|
|
Zmiana spożycia cynku (Zn).
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed interwencją i linia końcowa (po 12-tygodniowych interwencjach)
|
Zmiana od wartości początkowej w 12-tygodniowej interwencji dla spożycia cynku (w mg).
Spożycie mierzono za pomocą wywiadu przy użyciu dwóch powtórzeń 24-godzinnego przypominania o jedzeniu w nienastępujących po sobie dniach.
Żywność została przeliczona na energię i składniki odżywcze w oparciu o indonezyjskie tabele składu żywności dostępne w oprogramowaniu nutrisurvey.
|
linia wyjściowa (przed interwencją i linia końcowa (po 12-tygodniowych interwencjach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed interwencją i linia końcowa (po 12-tygodniowych interwencjach)
|
Zmiana masy ciała (w kg) od wartości początkowej po 12-tygodniowej interwencji
|
linia wyjściowa (przed interwencją i linia końcowa (po 12-tygodniowych interwencjach)
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed interwencją i linia końcowa (po 12-tygodniowych interwencjach)
|
zmiana obwodu talii (w cm), od wartości wyjściowej w 12-tygodniowej interwencji
|
linia wyjściowa (przed interwencją i linia końcowa (po 12-tygodniowych interwencjach)
|
|
Zmiana całkowitego poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed interwencją i linia końcowa (po 12-tygodniowych interwencjach)
|
Zmiana całkowitego cholesterolu (w mg/dl) od wartości wyjściowej po 12-tygodniowej interwencji
|
linia wyjściowa (przed interwencją i linia końcowa (po 12-tygodniowych interwencjach)
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed interwencją i linia końcowa (po 12-tygodniowych interwencjach)
|
Zmiana LDL (w mg/dl) od wartości wyjściowej w 12-tygodniowej interwencji
|
linia wyjściowa (przed interwencją i linia końcowa (po 12-tygodniowych interwencjach)
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed interwencją i linia końcowa (po 12-tygodniowych interwencjach)
|
Zmiana HDL (mg/dl) od wartości wyjściowych w 12-tygodniowej interwencji
|
linia wyjściowa (przed interwencją i linia końcowa (po 12-tygodniowych interwencjach)
|
|
Zmiana stężenia triglicerydów w surowicy (TG)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed interwencją i linia końcowa (po 12-tygodniowych interwencjach)
|
Zmiana TG (mg/dl) od wartości wyjściowej w 12-tygodniowej interwencji
|
linia wyjściowa (przed interwencją i linia końcowa (po 12-tygodniowych interwencjach)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed interwencją i linia końcowa (po 12-tygodniowych interwencjach)
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (kg/m2) od wartości wyjściowej po 12-tygodniowej interwencji, obliczona z masy ciała (w kg) podzielonej przez kwadrat wysokości ciała (w metrach kwadratowych), wartość końcowa minus wartość wyjściowa
|
linia wyjściowa (przed interwencją i linia końcowa (po 12-tygodniowych interwencjach)
|
|
Zmiana indeksu Castelli
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed interwencją i linia końcowa (po 12-tygodniowych interwencjach)
|
Zmiana wskaźnika Castelli od wartości wyjściowej w 12-tygodniowej interwencji, obliczona na podstawie poziomu cholesterolu całkowitego podzielonego przez HDL w surowicy
|
linia wyjściowa (przed interwencją i linia końcowa (po 12-tygodniowych interwencjach)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Murdani Abdullah, Indonesia University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
5 maja 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-12-1376
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .