- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04085874
이상지질혈증이 있는 가임기 여성 Minangkabau에 대한 식품 기반 권장 사항의 효과
이상지질혈증이 있는 가임기 미낭카바우 여성의 식이요법, 문제 영양소 섭취, 영양 상태 및 지질 프로필을 개선하기 위한 최적화된 식품 기반 권장 사항의 효과
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 개의 순차적 단계로 수행되었습니다. 첫 번째 단계는 식품 기반 권장 사항(FBR)을 개발하고 검증하기 위한 관찰 조사 형식의 형성 단계였습니다. 두 번째 단계는 식이 요법, 문제 영양소 섭취, 영양 상태 및 피험자의 지질 프로파일을 개선하는 FBR의 효과를 평가하기 위한 개입 연구였습니다.
그룹당 중재를 위한 샘플 크기(n=60/그룹; 2개 그룹)는 이전 연구에서 관찰된 바와 같이 14±20mg/dL의 LDL-콜레스테롤 농도(2차 결과)의 평균(±SD) 차이를 감지할 것으로 예상되었습니다. 다른 영역에서는 80%의 힘과 25%의 후속 조치 손실을 가정합니다. 개입 전 이상지질혈증 스크리닝 전에 잠재 피험자를 식별했습니다. 현장 영양사 및 자원 봉사 간부에게 선택한 지역에 거주하는 포함 기준을 충족하는 가임 연령의 여성을 식별하고 나열하도록 요청했습니다. 혈액 측정을 수행하기 위해 지정된 현장 실험실을 방문하도록 식별된 모든 적격 피험자에게 초대장을 보냈습니다. 혈액 측정 전에 모든 잠재적 참가자가 동의서를 서명했습니다.
본 연구에서는 중재군(FBR군)을 참대조군과 비교하지 않고, 일반적인 영양건강 프로그램에서 영양상담을 1회 받은 비교군(비FBR군)과 비교하였다. Plan Behavior Theory의 개념을 바탕으로 설득력 있는 FBR 프로모션은 피험자의 태도, 주관적 규범, 이상지질혈증 및 식이 관리와 관련된 행동 제어 인지, 변화 의도에 영향을 미치도록 설계되었습니다. 참가자들은 영양 요구 사항을 충족하고 영양 상태 및 지질 프로필을 개선하기 위해 식이 요법을 개선하기 위한 목표를 설정하라는 메시지를 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
West Sumatra
-
Padang, West Sumatra, 인도네시아, 25171
- Dinas Kesehatan Kota Padang
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 가임기 여성(20-44세);
- 원주민 미낭카바우 민족(아버지와 어머니 모두 미낭카바우 부족 출신);
- 고립된 혈중 지질 프로파일 중 하나가 비정상적이었다(콜레스테롤 > 200 mg/dl, LDL-콜레스테롤 >100 mg/dl, HDL < 60 mg/dl, TG > 150 mg/dl);
- 서면 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 임신 중;
- 병력이 있거나 활성 흡연자 및 알코올 중독자;
- 심장 질환, 당뇨병, 천식, 암, 만성 소화관 장애, 혈우병 및 기타 만성 질환의 병력이 있습니다.
- 정기적으로 콜레스테롤 저하제 또는 혈압 약을 복용합니다.
- 채식주의자;
- 에스트로겐 요법을 사용하십시오.
- 다른 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: FBR 그룹
12주간 매주 가정방문 및 월간 그룹미팅
|
12주 동안 매주 가정방문 및 월간 그룹미팅을 통한 장기간 접촉
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 비 FBR 그룹
표준 건강 관리 서비스에서 한 번 영양 상담
|
건강 서비스에서 한 번 영양 상담
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
식습관의 변화
기간: 기준선(개입 전) 및 종료선(12주 개입 후)
|
최적화된 식품 기반 권장 사항에 대한 참가자의 순응도를 기준으로 평가된 12주 개입 시 기준선에서 식품 소비의 변화.
순응도는 주식에 대한 1인분/주로 명시된 1주 식품 빈도 설문지(FFQ)를 사용하여 측정되었습니다.
스낵, 동물성 단백질(바다 생선, 계란, 가금류), 콩 단백질(두부/템페), 감자, 과일, 짙은 녹색 채소(DGLV), 총 채소 및 튀긴 음식.
해당 식품군/항목에 대한 권장량(주당 제공량)은 14-21, 7-14, 최소 5, 3-4, 2-3, 최소 7, 최소 5, 최소 7, 최소 5, 최소 14 및 최대였습니다. 각각 14.
권장사항을 준수한 사람은 각 권장사항에 대해 1점, 그렇지 않은 사람은 0점으로 처리하였다.
FBR 준수에 대한 총 점수는 0-11입니다.
높은 점수는 더 나은 참가자의 준수를 나타냅니다.
|
기준선(개입 전) 및 종료선(12주 개입 후)
|
|
에너지 섭취량의 변화
기간: 기준선(개입 전 및 최종 라인(12주 개입 후)
|
에너지 섭취량(Kcal)에 대한 12주 중재에서 기준선으로부터의 변화.
섭취량은 비연속일에 2회 반복 24시간 음식회상을 이용한 면담을 통해 측정하였다.
음식은 영양 조사 소프트웨어에서 사용할 수 있는 인도네시아 식품 구성표를 기반으로 에너지와 영양소로 전환되었습니다.
|
기준선(개입 전 및 최종 라인(12주 개입 후)
|
|
단백질 섭취량의 변화
기간: 기준선(개입 전 및 최종 라인(12주 개입 후)
|
단백질 섭취량(그램)에 대한 12주 중재에서 기준선으로부터의 변화.
섭취량은 비연속일에 2회 반복 24시간 음식회상을 이용한 면담을 통해 측정하였다.
음식은 영양 조사 소프트웨어에서 사용할 수 있는 인도네시아 식품 구성표를 기반으로 에너지와 영양소로 전환되었습니다.
|
기준선(개입 전 및 최종 라인(12주 개입 후)
|
|
총 지방 섭취량의 변화
기간: 기준선(개입 전 및 최종 라인(12주 개입 후)
|
총 지방 섭취량(그램)에 대한 12주 개입의 기준선으로부터의 변화.
섭취량은 비연속일에 2회 반복 24시간 음식회상을 이용한 면담을 통해 측정하였다.
음식은 영양 조사 소프트웨어에서 사용할 수 있는 인도네시아 식품 구성표를 기반으로 에너지와 영양소로 변환되었습니다.
|
기준선(개입 전 및 최종 라인(12주 개입 후)
|
|
탄수화물 섭취량의 변화
기간: 기준선(개입 전 및 최종 라인(12주 개입 후)
|
탄수화물 섭취에 대한 12주 개입 시 기준선으로부터의 변화(그램)
|
기준선(개입 전 및 최종 라인(12주 개입 후)
|
|
다불포화지방산(PUFA) 섭취량 변화
기간: 기준선(개입 전 및 최종 라인(12주 개입 후)
|
PUFA 섭취에 대한 12주 중재에서 기준선으로부터의 변화(그램 단위).
섭취량은 비연속일에 2회 반복 24시간 음식회상을 이용한 면담을 통해 측정하였다.
음식은 영양 조사 소프트웨어에서 사용할 수 있는 인도네시아 식품 구성표를 기반으로 에너지와 영양소로 변환되었습니다.
|
기준선(개입 전 및 최종 라인(12주 개입 후)
|
|
단일불포화지방산(MUFA) 섭취량 변화
기간: 기준선(개입 전 및 최종 라인(12주 개입 후)
|
MUFA 섭취에 대한 12주 개입의 기준선으로부터의 변화(그램 단위).
섭취량은 비연속일에 2회 반복 24시간 음식회상을 이용한 면담을 통해 측정하였다.
음식은 영양 조사 소프트웨어에서 사용할 수 있는 인도네시아 식품 구성표를 기반으로 에너지와 영양소로 변환되었습니다.
|
기준선(개입 전 및 최종 라인(12주 개입 후)
|
|
포화지방산(SFA) 섭취량 변화
기간: 기준선(개입 전 및 최종 라인(12주 개입 후)
|
SFA 섭취에 대한 12주 개입의 기준선으로부터의 변화(그램 단위).
섭취량은 비연속일에 2회 반복 24시간 음식회상을 이용한 면담을 통해 측정하였다.
음식은 영양 조사 소프트웨어에서 사용할 수 있는 인도네시아 식품 구성표를 기반으로 에너지와 영양소로 변환되었습니다.
|
기준선(개입 전 및 최종 라인(12주 개입 후)
|
|
PUFA/SFA(P/S) 비율의 변화
기간: 기준선(개입 전 및 최종 라인(12주 개입 후)
|
P/S에 대한 12주 개입에서 기준선으로부터의 변화
|
기준선(개입 전 및 최종 라인(12주 개입 후)
|
|
식이섬유 섭취량의 변화
기간: 기준선(개입 전 및 최종 라인(12주 개입 후)
|
식이 섬유 섭취량에 대한 12주 개입 시 기준선으로부터의 변화(그램 단위).
섭취량은 비연속일에 2회 반복 24시간 음식회상을 이용한 면담을 통해 측정하였다.
음식은 영양 조사 소프트웨어에서 사용할 수 있는 인도네시아 식품 구성표를 기반으로 에너지와 영양소로 변환되었습니다.
|
기준선(개입 전 및 최종 라인(12주 개입 후)
|
|
철(Fe) 섭취량 변화
기간: 기준선(개입 전 및 최종 라인(12주 개입 후)
|
철분 섭취에 대한 12주 중재에서 기준선으로부터의 변화(mg).
섭취량은 비연속일에 2회 반복 24시간 음식회상을 이용한 면담을 통해 측정하였다.
음식은 영양 조사 소프트웨어에서 사용할 수 있는 인도네시아 식품 구성표를 기반으로 에너지와 영양소로 변환되었습니다.
|
기준선(개입 전 및 최종 라인(12주 개입 후)
|
|
아연(Zn) 섭취량 변화
기간: 기준선(개입 전 및 최종 라인(12주 개입 후)
|
아연 섭취량(mg)에 대한 12주 중재에서 기준선으로부터의 변화.
섭취량은 비연속일에 2회 반복 24시간 음식회상을 이용한 면담을 통해 측정하였다.
음식은 영양 조사 소프트웨어에서 사용할 수 있는 인도네시아 식품 구성표를 기반으로 에너지와 영양소로 변환되었습니다.
|
기준선(개입 전 및 최종 라인(12주 개입 후)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중의 변화
기간: 기준선(개입 전 및 최종 라인(12주 개입 후)
|
12주 개입 시 기준선에서 체중(kg)의 변화
|
기준선(개입 전 및 최종 라인(12주 개입 후)
|
|
허리둘레의 변화
기간: 기준선(개입 전 및 최종 라인(12주 개입 후)
|
12주 개입 시 기준선에서 허리 둘레(cm)의 변화
|
기준선(개입 전 및 최종 라인(12주 개입 후)
|
|
총 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 기준선(개입 전 및 최종 라인(12주 개입 후)
|
12주 개입 시 기준선 대비 총 콜레스테롤(mg/dL) 변화
|
기준선(개입 전 및 최종 라인(12주 개입 후)
|
|
저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선(개입 전 및 최종 라인(12주 개입 후)
|
12주 개입 시 기준선 대비 LDL(mg/dL) 변화
|
기준선(개입 전 및 최종 라인(12주 개입 후)
|
|
혈청 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선(개입 전 및 최종 라인(12주 개입 후)
|
12주 개입 시 기준선 대비 HDL(mg/dL) 변화
|
기준선(개입 전 및 최종 라인(12주 개입 후)
|
|
혈청 트리글리세리드(TG)의 변화
기간: 기준선(개입 전 및 최종 라인(12주 개입 후)
|
12주 개입 시 기준선에서 TG(mg/dL)의 변화
|
기준선(개입 전 및 최종 라인(12주 개입 후)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체질량 지수의 변화
기간: 기준선(개입 전 및 최종 라인(12주 개입 후)
|
12주 개입 시 기준선에서 체질량 지수(kg/m2)의 변화, 체중(kg)을 신체 높이의 제곱(미터 단위)으로 나눈 값, 끝선에서 기준선을 뺀 값
|
기준선(개입 전 및 최종 라인(12주 개입 후)
|
|
Castelli 지수의 변화
기간: 기준선(개입 전 및 최종 라인(12주 개입 후)
|
총 콜레스테롤 수치를 혈청 HDL로 나눈 값에서 계산한 12주 개입 시 기준선 대비 Castelli 지수의 변화
|
기준선(개입 전 및 최종 라인(12주 개입 후)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Murdani Abdullah, Indonesia University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .