Ruokapohjaisten suositusten tehokkuus lisääntymisiässä oleville Minangkabaun naisille, joilla on dyslipidemia
maanantai 9. syyskuuta 2019 päivittänyt: Gusnedi, Politeknik Kesehatan Kemenkes Padang
Optimoitujen ravintopohjaisten suositusten tehokkuus lisääntymisiässä olevien dyslipidemiaa sairastavien Minangkabaun naisten ruokavalion, ongelmaravinteiden saannin, ravitsemustilan ja rasvaprofiilin parantamiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida optimoitujen elintarvikepohjaisten suositusten (FBR) edistämisen tehokkuutta ravitsemuskäytäntöjen, ravintoaineiden saannin, ravitsemustilan ja lipidiprofiilin parantamiseksi lisääntymisiässä olevien Minangkabaun naisten, joilla on dyslipidemia, yhteisössä.
Klusterin satunnaistettu yhteisöpohjainen tutkimus suoritettiin Padang Cityssä, Länsi-Sumatralla, Indonesiassa.
Koehenkilöt ovat lisääntymisiässä olevia Minagabau-naisia (20-44 v), joilla on dyslipidemia.
Koehenkilöt jaettiin joko FBR-ryhmään (n=48), joka osallistui 12 viikkoa pitkäaikaiseen kontaktiin FBR:n edistämiseen, tai ei-FBR-ryhmään, joka sai kerran ravitsemusneuvontaa tavallisesta ravitsemusohjelmasta.
Lähtötason ja loppulinjan lipidiprofiilit, ravitsemustila, ravitsemuskäytäntö ja ravintoaineiden saantitiedot arvioitiin biokemiallisen arvioinnin, antropometrin ja haastattelupohjaisen kyselylomakkeen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehtiin kahdessa peräkkäisessä vaiheessa. Ensimmäinen vaihe oli havainnointitutkimuksen muotoileva vaihe elintarvikepohjaisten suositusten (FBR) kehittämiseksi ja validoimiseksi. Toinen vaihe oli interventiotutkimus, jossa arvioitiin FBR-lääkkeiden tehokkuutta ravitsemuskäytännön parantamisessa, ongelmallisten ravintoaineiden saantia, ravitsemustilaa ja koehenkilön lipidiprofiilia.
Ryhmäkohtaisen interventionäytteen koon (n = 60/ryhmä; 2 ryhmää) odotettiin havaitsevan keskimääräiset (± SD) erot LDL-kolesterolipitoisuudessa (sekundaarisena tuloksena) 14 ± 20 mg/dl, kuten edellisessä tutkimuksessa havaittiin. toisella alueella oletuksena 80 % teho ja 25 % seurannan menetys. Potentiaaliset kohteet tunnistettiin ennen dyslipidemian seulontaa ennen interventiota. Kenttäravitsemusterapeutteja ja vapaaehtoisia kaadereita pyydettiin tunnistamaan ja luetteloimaan valituilla paikoilla asuvat lisääntymisikäiset naiset, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit. Kaikille tunnistetuille soveltuville koehenkilöille lähetettiin kutsukirje vierailemaan nimetyssä kenttälaboratoriossa suorittamaan veren mittaus. Kaikki mahdolliset osallistujat allekirjoittivat suostumuksen ennen veren mittaamista.
Tässä tutkimuksessa ei verrattu interventioryhmää (FBR-ryhmä) todelliseen kontrolliryhmään, vaan vertailuryhmään, joka sai kerran ravitsemusneuvontaa tavallisesta ravitsemusterveysohjelmasta (ei-FBR-ryhmä). Suunnittelukäyttäytymisteorian käsitteisiin pohjautuen vakuuttava FBR-promootio suunniteltiin vaikuttamaan koehenkilöiden asenteeseen, subjektiivisiin normeihin, dyslipidemiaan ja ruokavalion hallintaan liittyvään käyttäytymisen hallintaan sekä muutosaikomukseen. Osallistujia kehotettiin asettamaan itselleen tavoitteita ruokavalion parantamiseksi täyttääkseen ravintotarpeensa, parantaakseen ravitsemustilaa ja lipidiprofiilia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Sumatra
-
Padang, West Sumatra, Indonesia, 25171
- Dinas Kesehatan Kota Padang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 44 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lisääntymisiässä olevat naiset (20-44 vuotta);
- syntyperäinen Minangkabaun etninen (sekä isä että äiti Minangkabau-heimosta);
- hänellä oli epänormaali yksi eristetyistä veren lipidiprofiileista (kolesteroli > 200 mg/dl, LDL-kolesteroli > 100 mg/dl, HDL < 60 mg/dl, TG > 150 mg/dl);
- allekirjoittamalla kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- raskauden aikana;
- sinulla on historia tai aktiivinen tupakoitsija ja alkoholisti;
- hänellä on ollut sydänsairaus, diabetes, astma, syöpä, krooniset ruoansulatuskanavan häiriöt, hemofilia ja muut krooniset sairaudet;
- rutiininomaisesti kolesterolia alentavien tai verenpainelääkkeiden ottaminen;
- kasvissyöjät;
- käytä estrogeenihoitoa;
- osallistuvat muihin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: FBR ryhmä
viikoittainen kotikäynti ja kuukausittainen ryhmäkokous 12 viikon ajan
|
Pitkittynyt kontakti viikoittaisilla kotikäynneillä ja kuukausittaisilla ryhmäkokouksilla 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ei-FBR-ryhmä
kerran ravitsemusneuvontaa tavallisista terveydenhuoltopalveluista
|
kerran ravitsemusneuvontaa terveyspalveluista
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavaliokäytännön muutos
Aikaikkuna: perusviiva (ennen toimenpidettä) ja loppu (12 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Ruoan kulutuksen muutos lähtötasosta 12 viikon interventiossa, arvioituna sen perusteella, noudattaako osallistuja optimoituja ruokapohjaisia suosituksia.
Vaatimustenmukaisuus mitattiin yhden viikon ruokatiheyskyselyllä (FFQ), joka ilmoitettiin annosta/viikko peruselintarvikkeille.
välipalat, eläinproteiini (merikala, muna, siipikarja), soijaproteiini (tofu/tempeh), peruna, hedelmät, tummanvihreät vihannekset (DGLV), vihannekset ja paistetut ruoat.
Suositus (annos/viikko) näille ruokaryhmille/tuotteille oli 14-21, 7-14, vähintään 5, 3-4, 2-3, vähintään 7, vähintään 5, vähintään 7, vähintään 5, vähintään 14 ja maksimi. 14 vastaavasti.
Ne, jotka noudattivat suosituksia, saivat yhden pisteen jokaisesta suosituksesta ja 0 niille, jotka eivät noudattaneet.
FBR-vaatimusten noudattamisen kokonaispistemäärä oli 0-11.
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa osallistujan noudattamista
|
perusviiva (ennen toimenpidettä) ja loppu (12 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos energiansaannissa
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen toimenpidettä ja loppuvaihetta (12 viikon interventioiden jälkeen)
|
Energiansaannin muutos lähtötasosta 12 viikon interventiossa (kcal).
Saanti mitattiin haastattelulla käyttämällä kahta toistoa 24 tunnin ruoan muistamisesta ei-peräkkäisinä päivinä.
Ruoat muunnettiin energiaksi ja ravintoaineiksi ravintotutkimusohjelmistossa saatavilla olevien Indonesian elintarvikkeiden koostumustaulukoiden perusteella
|
lähtötaso (ennen toimenpidettä ja loppuvaihetta (12 viikon interventioiden jälkeen)
|
|
Muutos proteiinin saannissa
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen toimenpidettä ja loppuvaihetta (12 viikon interventioiden jälkeen)
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon interventiossa proteiinin saannin osalta (grammoina).
Saanti mitattiin haastattelulla käyttämällä kahta toistoa 24 tunnin ruoan muistamisesta ei-peräkkäisinä päivinä.
Ruoat muunnettiin energiaksi ja ravintoaineiksi ravintotutkimusohjelmistossa saatavilla olevien Indonesian elintarvikkeiden koostumustaulukoiden perusteella
|
lähtötaso (ennen toimenpidettä ja loppuvaihetta (12 viikon interventioiden jälkeen)
|
|
Muutos rasvan kokonaissaannissa
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen toimenpidettä ja loppuvaihetta (12 viikon interventioiden jälkeen)
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon interventiossa rasvan kokonaissaannin osalta (grammoina).
Saanti mitattiin haastattelulla käyttämällä kahta toistoa 24 tunnin ruoan muistamisesta ei-peräkkäisinä päivinä.
Ruoat muunnettiin energiaksi ja ravintoaineiksi ravintotutkimusohjelmistossa saatavilla olevien Indonesian elintarvikkeiden koostumustaulukoiden perusteella.
|
lähtötaso (ennen toimenpidettä ja loppuvaihetta (12 viikon interventioiden jälkeen)
|
|
Muutos hiilihydraattien saannissa
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen toimenpidettä ja loppuvaihetta (12 viikon interventioiden jälkeen)
|
Hiilihydraattien saannin muutos lähtötasosta 12 viikon interventiossa (grammoina)
|
lähtötaso (ennen toimenpidettä ja loppuvaihetta (12 viikon interventioiden jälkeen)
|
|
Muutos monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA) saannissa
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen toimenpidettä ja loppuvaihetta (12 viikon interventioiden jälkeen)
|
PUFA-saannin muutos lähtötasosta 12 viikon toimenpiteen jälkeen (grammoina).
Saanti mitattiin haastattelulla käyttämällä kahta toistoa 24 tunnin ruoan muistamisesta ei-peräkkäisinä päivinä.
Ruoat muunnettiin energiaksi ja ravintoaineiksi ravintotutkimusohjelmistossa saatavilla olevien Indonesian elintarvikkeiden koostumustaulukoiden perusteella.
|
lähtötaso (ennen toimenpidettä ja loppuvaihetta (12 viikon interventioiden jälkeen)
|
|
Muutos monotyydyttymättömien rasvahappojen (MUFA) saannissa
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen toimenpidettä ja loppuvaihetta (12 viikon interventioiden jälkeen)
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon interventiossa MUFA:n saannissa (grammoina).
Saanti mitattiin haastattelulla käyttämällä kahta toistoa 24 tunnin ruoan muistamisesta ei-peräkkäisinä päivinä.
Ruoat muunnettiin energiaksi ja ravintoaineiksi ravintotutkimusohjelmistossa saatavilla olevien Indonesian elintarvikkeiden koostumustaulukoiden perusteella.
|
lähtötaso (ennen toimenpidettä ja loppuvaihetta (12 viikon interventioiden jälkeen)
|
|
Tyydyttyneiden rasvahappojen (SFA) saannin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen toimenpidettä ja loppuvaihetta (12 viikon interventioiden jälkeen)
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon interventiossa SFA-saannin osalta (grammoina).
Saanti mitattiin haastattelulla käyttämällä kahta toistoa 24 tunnin ruoan muistamisesta ei-peräkkäisinä päivinä.
Ruoat muunnettiin energiaksi ja ravintoaineiksi ravintotutkimusohjelmistossa saatavilla olevien Indonesian elintarvikkeiden koostumustaulukoiden perusteella.
|
lähtötaso (ennen toimenpidettä ja loppuvaihetta (12 viikon interventioiden jälkeen)
|
|
Muutos PUFA/SFA (P/S) -suhteessa
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen toimenpidettä ja loppuvaihetta (12 viikon interventioiden jälkeen)
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon interventiossa P/S:lle
|
lähtötaso (ennen toimenpidettä ja loppuvaihetta (12 viikon interventioiden jälkeen)
|
|
Muutos ravintokuidun saannissa
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen toimenpidettä ja loppuvaihetta (12 viikon interventioiden jälkeen)
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon interventiossa ravintokuidun saannissa (grammoina).
Saanti mitattiin haastattelulla käyttämällä kahta toistoa 24 tunnin ruoan muistamisesta ei-peräkkäisinä päivinä.
Ruoat muunnettiin energiaksi ja ravintoaineiksi ravintotutkimusohjelmistossa saatavilla olevien Indonesian elintarvikkeiden koostumustaulukoiden perusteella.
|
lähtötaso (ennen toimenpidettä ja loppuvaihetta (12 viikon interventioiden jälkeen)
|
|
Muutos raudan (Fe) saannissa
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen toimenpidettä ja loppuvaihetta (12 viikon interventioiden jälkeen)
|
Raudan saannin muutos lähtötasosta 12 viikon interventiossa (mg).
Saanti mitattiin haastattelulla käyttämällä kahta toistoa 24 tunnin ruoan muistamisesta ei-peräkkäisinä päivinä.
Ruoat muunnettiin energiaksi ja ravintoaineiksi ravintotutkimusohjelmistossa saatavilla olevien Indonesian elintarvikkeiden koostumustaulukoiden perusteella.
|
lähtötaso (ennen toimenpidettä ja loppuvaihetta (12 viikon interventioiden jälkeen)
|
|
Muutos sinkin (Zn) saannissa
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen toimenpidettä ja loppuvaihetta (12 viikon interventioiden jälkeen)
|
Sinkin saannin muutos lähtötasosta 12 viikon interventiossa (mg).
Saanti mitattiin haastattelulla käyttämällä kahta toistoa 24 tunnin ruoan muistamisesta ei-peräkkäisinä päivinä.
Ruoat muunnettiin energiaksi ja ravintoaineiksi ravintotutkimusohjelmistossa saatavilla olevien Indonesian elintarvikkeiden koostumustaulukoiden perusteella.
|
lähtötaso (ennen toimenpidettä ja loppuvaihetta (12 viikon interventioiden jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen toimenpidettä ja loppuvaihetta (12 viikon interventioiden jälkeen)
|
Kehon painon muutos (kg) lähtötasosta 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
lähtötaso (ennen toimenpidettä ja loppuvaihetta (12 viikon interventioiden jälkeen)
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen toimenpidettä ja loppuvaihetta (12 viikon interventioiden jälkeen)
|
vyötärön ympärysmitan muutos (cm) lähtötasosta 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
lähtötaso (ennen toimenpidettä ja loppuvaihetta (12 viikon interventioiden jälkeen)
|
|
Muutos kokonaiskolesterolitasossa
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen toimenpidettä ja loppuvaihetta (12 viikon interventioiden jälkeen)
|
Kokonaiskolesterolin muutos (mg/dl) lähtötasosta 12 viikon interventiossa
|
lähtötaso (ennen toimenpidettä ja loppuvaihetta (12 viikon interventioiden jälkeen)
|
|
Muutos alhaisen tiheyden lipoproteiinin (LDL) kolesterolissa
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen toimenpidettä ja loppuvaihetta (12 viikon interventioiden jälkeen)
|
LDL:n muutos (mg/dl) lähtötasosta 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
lähtötaso (ennen toimenpidettä ja loppuvaihetta (12 viikon interventioiden jälkeen)
|
|
Muutos seerumin HDL-kolesteroliarvossa (High Density Lipoprotein).
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen toimenpidettä ja loppuvaihetta (12 viikon interventioiden jälkeen)
|
HDL-arvon muutos (mg/dl) lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen
|
lähtötaso (ennen toimenpidettä ja loppuvaihetta (12 viikon interventioiden jälkeen)
|
|
Muutos seerumin triglyseridiarvoissa (TG)
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen toimenpidettä ja loppuvaihetta (12 viikon interventioiden jälkeen)
|
TG:n muutos (mg/dl) lähtötasosta 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
lähtötaso (ennen toimenpidettä ja loppuvaihetta (12 viikon interventioiden jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen toimenpidettä ja loppuvaihetta (12 viikon interventioiden jälkeen)
|
Muutos kehon massaindeksissä (kg/m2) lähtötasosta 12 viikon toimenpiteen aikana, laskettuna kehon painosta (kg) jaettuna ruumiinpituuden neliöllä (neliömetrinä), loppuviiva miinus perusviiva
|
lähtötaso (ennen toimenpidettä ja loppuvaihetta (12 viikon interventioiden jälkeen)
|
|
Muutos Castellin indeksissä
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen toimenpidettä ja loppuvaihetta (12 viikon interventioiden jälkeen)
|
Castellin indeksin muutos lähtötasosta 12 viikon interventiossa, laskettuna kokonaiskolesterolitasosta jaettuna seerumin HDL:llä
|
lähtötaso (ennen toimenpidettä ja loppuvaihetta (12 viikon interventioiden jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Murdani Abdullah, Indonesia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 5. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-12-1376
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .