Effektiviteten af fødevarebaserede anbefalinger til Minangkabau-kvinder i reproduktiv alder med dyslipidæmi
9. september 2019 opdateret af: Gusnedi, Politeknik Kesehatan Kemenkes Padang
Effektiviteten af optimerede fødevarebaserede anbefalinger for at forbedre diætpraksis, indtagelse af problematiske næringsstoffer, ernæringsstatus og lipidprofil blandt Minangkabau-kvinder i den reproduktive alder med dyslipidæmi
Denne undersøgelse havde til formål at vurdere effektiviteten af at fremme de optimerede fødevarebaserede anbefalinger (FBR'er) til forbedring af kostpraksis, næringsstofindtag, ernæringsstatus og lipidprofil blandt Minangkabau-kvinder i den reproduktive alder med dyslipidæmi i et samfundsmiljø.
Et cluster randomiseret samfundsbaseret forsøg blev udført i Padang City, West Sumatra, Indonesien.
Forsøgspersonerne er Minagabau-kvinder i den fødedygtige alder (20-44 år) med dyslipidæmi.
Forsøgspersonerne blev tildelt enten i FBR-gruppe (n=48), der involverede i 12 ugers forlænget kontakt med FBR-fremme eller i ikke-FBR-gruppe, der modtog en gang ernæringsrådgivning fra det sædvanlige ernæringsprogram.
Baseline og end-line lipidprofiler, ernæringsstatus, diætpraksis og næringsstofindtag data blev vurderet gennem biokemisk vurdering, antropometri og interview struktureret spørgeskema.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev udført i to sekventielle faser. Første fase var en formativ fase i form af observationsundersøgelse for at udvikle og validere fødevarebaserede anbefalinger (FBR'er). Den anden fase var en interventionsundersøgelse for at vurdere effektiviteten af FBR'erne til at forbedre diætpraksis, indtagelse af problemnæringsstoffer, ernæringsstatus og lipidprofil for forsøgspersonen.
Prøvestørrelse til intervention pr. gruppe (n=60/gruppe; 2 grupper) forventedes at påvise gennemsnitlige (±SD) forskelle i LDL-kolesterolkoncentration (som et sekundært resultat) på 14±20 mg/dL som observeret i en tidligere undersøgelse på andet område, med antagelse om 80% effekt og 25% tab af opfølgning. Potentielle forsøgspersoner blev identificeret før dyslipidæmiscreening før intervention. Ernæringseksperter og frivillige kadrer blev bedt om at identificere og liste kvinder i den reproduktive alder, der opfylder inklusionskriterierne, og bor på udvalgte steder. Der blev sendt et invitationsbrev til alle identificerede kvalificerede forsøgspersoner om at besøge et udpeget feltlaboratorium for at udføre blodmåling. Informsamtykke blev underskrevet af alle potentielle deltagere før blodmåling.
Denne undersøgelse sammenlignede ikke en interventionsgruppe (FBR-gruppe) med en ægte kontrolgruppe, men med en sammenligningsgruppe, der én gang modtog ernæringsvejledning fra det sædvanlige ernæringssundhedsprogram (ikke-FBR-gruppe). Ved at trække på koncepter fra Plan Behaviour Theory blev overbevisende FBR-fremme designet til at påvirke forsøgspersoners holdning, subjektive normer, opfatte adfærdskontrol relateret til dyslipidæmi og diætstyring og intention om at ændre. Deltagerne blev bedt om at sætte mål for sig selv for at forbedre deres kostpraksis for at opfylde deres næringsbehov, forbedre ernæringsstatus og lipidprofil.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
123
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
West Sumatra
-
Padang, West Sumatra, Indonesien, 25171
- Dinas Kesehatan Kota Padang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 44 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder i den reproduktive alder (20-44 år);
- indfødte Minangkabau etnisk (både far og mor fra Minangkabau stammen);
- havde unormal en af isolerede blodlipidprofiler (kolesterol > 200 mg/dl, LDL-kolesterol >100 mg/dl, HDL < 60 mg/dl, TG > 150 mg/dl);
- underskrive et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- under graviditet;
- at have en historie eller aktiv ryger og alkoholiker;
- har en historie med hjertesygdomme, diabetes, astma, cancer, kroniske lidelser i fordøjelseskanalen, hæmofili og andre kroniske sygdomme;
- rutinemæssigt at tage kolesterolsænkende eller blodtryksmedicin;
- vegetarer;
- brug østrogenterapi;
- deltager i andre undersøgelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: FBR gruppe
ugentligt hjemmebesøg og månedligt gruppemøde i 12 uger
|
Længerevarende kontakt gennem ugentlige hjemmebesøg og månedligt gruppemøde i 12 uger
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ikke-FBR gruppe
gang ernæringsrådgivning fra standard sundhedsydelser
|
gang ernæringsrådgivning fra sundhedsvæsenet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kostpraksis
Tidsramme: baseline (før interventionen) og slutlinje (efter 12 ugers intervention)
|
Ændring i fødevareforbrug fra baseline ved 12-ugers intervention, evalueret baseret på deltagerens overholdelse af de optimerede fødevarebaserede anbefalinger.
Overholdelsen blev målt ved hjælp af en uges Food Frequency Questionnaire (FFQ), angivet i portioner/uge for basisfødevarer.
snacks, animalsk protein (havfisk, æg, fjerkræ), sojaprotein (tofu/tempeh), kartoffel, frugt, mørkegrønne grøntsager (DGLV), samlede grøntsager og stegte fødevarer.
Anbefalingerne (portioner/uge) for disse fødevaregrupper/varer var 14-21, 7-14, minimum 5, 3-4, 2-3, minimum 7, minimum 5, minimum 7, minimum 5, minimum 14 og maksimum 14 hhv.
De, der fulgte anbefalingerne, fik 1 for hver anbefaling og 0 for dem, der ikke gjorde det.
Den samlede score for overholdelse af FBR'erne var 0-11.
Højere score repræsenterer bedre deltagers overholdelse
|
baseline (før interventionen) og slutlinje (efter 12 ugers intervention)
|
|
Ændring i energiindtag
Tidsramme: baseline (før intervention og slutlinje (efter 12 ugers interventioner)
|
Ændring fra baseline ved 12-ugers intervention for energiindtag (i Kcal).
Indtaget blev målt gennem interview ved hjælp af to gentagelser af 24-timers tilbagekaldelse af mad på ikke-på hinanden følgende dage.
Fødevarerne blev omdannet til energi og næringsstoffer baseret på Indonesiens fødevaresammensætningstabeller, der er tilgængelige i nutrisurvey software
|
baseline (før intervention og slutlinje (efter 12 ugers interventioner)
|
|
Ændring i proteinindtaget
Tidsramme: baseline (før intervention og slutlinje (efter 12 ugers interventioner)
|
Ændring fra baseline ved 12-ugers intervention for proteinindtag (i gram).
Indtaget blev målt gennem interview ved hjælp af to gentagelser af 24-timers tilbagekaldelse af mad på ikke-på hinanden følgende dage.
Fødevarerne blev omdannet til energi og næringsstoffer baseret på Indonesiens fødevaresammensætningstabeller, der er tilgængelige i nutrisurvey software
|
baseline (før intervention og slutlinje (efter 12 ugers interventioner)
|
|
Ændring i det samlede fedtindtag
Tidsramme: baseline (før intervention og slutlinje (efter 12 ugers interventioner)
|
Ændring fra baseline ved 12-ugers intervention for totalt fedtindtag (i gram).
Indtaget blev målt gennem interview ved hjælp af to gentagelser af 24-timers tilbagekaldelse af mad på ikke-på hinanden følgende dage.
Fødevarerne blev omdannet til energi og næringsstoffer baseret på Indonesiens fødevaresammensætningstabeller, der er tilgængelige i nutrisurvey-software.
|
baseline (før intervention og slutlinje (efter 12 ugers interventioner)
|
|
Ændring i kulhydratindtaget
Tidsramme: baseline (før intervention og slutlinje (efter 12 ugers interventioner)
|
Ændring fra baseline ved 12-ugers intervention for kulhydratindtag (i gram)
|
baseline (før intervention og slutlinje (efter 12 ugers interventioner)
|
|
Ændring i indtagelse af polyumættede fedtsyrer (PUFA).
Tidsramme: baseline (før intervention og slutlinje (efter 12 ugers interventioner)
|
Ændring fra baseline ved 12-ugers intervention for PUFA-indtag (i gram).
Indtaget blev målt gennem interview ved hjælp af to gentagelser af 24-timers tilbagekaldelse af mad på ikke-på hinanden følgende dage.
Fødevarerne blev omdannet til energi og næringsstoffer baseret på Indonesiens fødevaresammensætningstabeller, der er tilgængelige i nutrisurvey-software.
|
baseline (før intervention og slutlinje (efter 12 ugers interventioner)
|
|
Ændring i indtag af monoumættede fedtsyrer (MUFA).
Tidsramme: baseline (før intervention og slutlinje (efter 12 ugers interventioner)
|
Ændring fra baseline ved 12-ugers intervention for MUFA-indtag (i gram).
Indtaget blev målt gennem interview ved hjælp af to gentagelser af 24-timers tilbagekaldelse af mad på ikke-på hinanden følgende dage.
Fødevarerne blev omdannet til energi og næringsstoffer baseret på Indonesiens fødevaresammensætningstabeller, der er tilgængelige i nutrisurvey-software.
|
baseline (før intervention og slutlinje (efter 12 ugers interventioner)
|
|
Ændring i indtag af mættede fedtsyrer (SFA).
Tidsramme: baseline (før intervention og slutlinje (efter 12 ugers interventioner)
|
Ændring fra baseline ved 12-ugers intervention for SFA-indtag (i gram).
Indtaget blev målt gennem interview ved hjælp af to gentagelser af 24-timers tilbagekaldelse af mad på ikke-på hinanden følgende dage.
Fødevarerne blev omdannet til energi og næringsstoffer baseret på Indonesiens fødevaresammensætningstabeller, der er tilgængelige i nutrisurvey-software.
|
baseline (før intervention og slutlinje (efter 12 ugers interventioner)
|
|
Ændring i PUFA/SFA (P/S) forhold
Tidsramme: baseline (før intervention og slutlinje (efter 12 ugers interventioner)
|
Ændring fra baseline ved 12-ugers intervention for P/S
|
baseline (før intervention og slutlinje (efter 12 ugers interventioner)
|
|
Ændring i kostfiberindtaget
Tidsramme: baseline (før intervention og slutlinje (efter 12 ugers interventioner)
|
Ændring fra baseline ved 12-ugers intervention for kostfiberindtagelse (i gram).
Indtaget blev målt gennem interview ved hjælp af to gentagelser af 24-timers tilbagekaldelse af mad på ikke-på hinanden følgende dage.
Fødevarerne blev omdannet til energi og næringsstoffer baseret på Indonesiens fødevaresammensætningstabeller, der er tilgængelige i nutrisurvey-software.
|
baseline (før intervention og slutlinje (efter 12 ugers interventioner)
|
|
Ændring i jern (Fe) indtag
Tidsramme: baseline (før intervention og slutlinje (efter 12 ugers interventioner)
|
Ændring fra baseline ved 12-ugers intervention for jernindtag (i mg).
Indtaget blev målt gennem interview ved hjælp af to gentagelser af 24-timers tilbagekaldelse af mad på ikke-på hinanden følgende dage.
Fødevarerne blev omdannet til energi og næringsstoffer baseret på Indonesiens fødevaresammensætningstabeller, der er tilgængelige i nutrisurvey-software.
|
baseline (før intervention og slutlinje (efter 12 ugers interventioner)
|
|
Ændring i zink (Zn) indtag
Tidsramme: baseline (før intervention og slutlinje (efter 12 ugers interventioner)
|
Ændring fra baseline ved 12-ugers intervention for zinkindtagelse (i mg).
Indtaget blev målt gennem interview ved hjælp af to gentagelser af 24-timers tilbagekaldelse af mad på ikke-på hinanden følgende dage.
Fødevarerne blev omdannet til energi og næringsstoffer baseret på Indonesiens fødevaresammensætningstabeller, der er tilgængelige i nutrisurvey-software.
|
baseline (før intervention og slutlinje (efter 12 ugers interventioner)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: baseline (før intervention og slutlinje (efter 12 ugers interventioner)
|
Ændring i kropsvægt (i kg) fra baseline ved 12-ugers intervention
|
baseline (før intervention og slutlinje (efter 12 ugers interventioner)
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: baseline (før intervention og slutlinje (efter 12 ugers interventioner)
|
ændring af taljeomkreds (i cm), fra baseline ved 12-ugers intervention
|
baseline (før intervention og slutlinje (efter 12 ugers interventioner)
|
|
Ændring i det samlede kolesterolniveau
Tidsramme: baseline (før intervention og slutlinje (efter 12 ugers interventioner)
|
Ændring af total kolesterol (i mg/dL) fra baseline ved 12-ugers intervention
|
baseline (før intervention og slutlinje (efter 12 ugers interventioner)
|
|
Ændring i lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: baseline (før intervention og slutlinje (efter 12 ugers interventioner)
|
Ændring af LDL (i mg/dL) fra baseline ved 12-ugers intervention
|
baseline (før intervention og slutlinje (efter 12 ugers interventioner)
|
|
Ændring i serum High Density Lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: baseline (før intervention og slutlinje (efter 12 ugers interventioner)
|
Ændring af HDL (mg/dL) fra baseline ved 12-ugers intervention
|
baseline (før intervention og slutlinje (efter 12 ugers interventioner)
|
|
Ændring i serum triglycerid (TG)
Tidsramme: baseline (før intervention og slutlinje (efter 12 ugers interventioner)
|
Ændring af TG (mg/dL) fra baseline ved 12-ugers intervention
|
baseline (før intervention og slutlinje (efter 12 ugers interventioner)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: baseline (før intervention og slutlinje (efter 12 ugers interventioner)
|
Ændring i kropsmasseindeks (kg/m2) fra baseline ved 12-ugers intervention, beregnet ud fra kropsvægt (i kg) divideret med kvadratisk kropshøjde (i meter suquare), slutlinje minus baseline
|
baseline (før intervention og slutlinje (efter 12 ugers interventioner)
|
|
Ændring i Castellis indeks
Tidsramme: baseline (før intervention og slutlinje (efter 12 ugers interventioner)
|
Ændring af Castellis indeks fra baseline ved 12-ugers intervention, beregnet ud fra det totale kolesterolniveau divideret med serum HDL
|
baseline (før intervention og slutlinje (efter 12 ugers interventioner)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Murdani Abdullah, Indonesia University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. januar 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
5. maj 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
10. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2019
Først opslået (FAKTISKE)
11. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-12-1376
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .