- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04085874
Eficácia das recomendações baseadas em alimentos para mulheres Minangkabau em idade reprodutiva com dislipidemia
Eficácia de recomendações baseadas em alimentos otimizados para melhorar a prática alimentar, a ingestão de nutrientes problemáticos, o estado nutricional e o perfil lipídico entre mulheres de Minangkabau em idade reprodutiva com dislipidemia
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo foi realizado em duas fases sequenciais. A primeira etapa foi uma fase formativa na forma de pesquisa observacional para desenvolver e validar recomendações baseadas em alimentos (FBRs). A segunda fase foi um estudo de intervenção para avaliar a eficácia dos FBRs na melhoria da prática alimentar, ingestão de nutrientes problemáticos, estado nutricional e perfil lipídico do sujeito.
Esperava-se que o tamanho da amostra para intervenção por grupo (n = 60/grupo; 2 grupos) detectasse diferenças médias (± DP) na concentração de colesterol LDL (como resultado secundário) de 14 ± 20 mg/dL, conforme observado em um estudo anterior em outra área, com assunção de 80% de poder e 25% de perda de seguimento. Sujeitos potenciais foram identificados antes da triagem de dislipidemia antes da intervenção. Pediu-se aos nutricionistas de campo e aos quadros voluntários que identificassem e listassem as mulheres em idade reprodutiva que cumprissem os critérios de inclusão que viviam nos locais selecionados. Uma carta de convite foi enviada a todos os indivíduos elegíveis identificados para visitar o laboratório de campo designado para realizar a medição de sangue. O consentimento informado foi assinado por todos os potenciais participantes antes da medição do sangue.
Este estudo não comparou um grupo de intervenção (grupo FBR) com um verdadeiro grupo de controle, mas com um grupo de comparação que recebeu aconselhamento nutricional uma vez do programa de saúde nutricional usual (grupo não FBR). Com base nos conceitos da Teoria do Comportamento Planejado, a promoção persuasiva do FBR foi projetada para influenciar a atitude dos sujeitos, normas subjetivas, perceber o controle do comportamento relacionado à dislipidemia e manejo dietético e intenção de mudança. Os participantes foram solicitados a estabelecer metas para melhorar suas práticas alimentares, a fim de atender às suas necessidades nutricionais, melhorar o estado nutricional e o perfil lipídico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Sumatra
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Padang, West Sumatra, Indonésia, 25171
- Dinas Kesehatan Kota Padang
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres em idade reprodutiva (20-44 anos);
- etnia nativa Minangkabau (pai e mãe da tribo Minangkabau);
- apresentava perfil lipídico sanguíneo anormal (colesterol > 200 mg/dl, LDL-colesterol >100 mg/dl, HDL < 60 mg/dl, TG > 150 mg/dl);
- assinar um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- na gravidez;
- ter histórico ou tabagismo ativo e alcoolismo;
- tem histórico de doença cardíaca, diabetes, asma, câncer, distúrbios crônicos do trato digestivo, hemofilia e outras doenças crônicas;
- tomar rotineiramente medicamentos para baixar o colesterol ou pressão arterial;
- vegetarianos;
- usar terapia de estrogênio;
- estão participando de outros estudos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo FBR
visita domiciliar semanal e reunião de grupo mensal por 12 semanas
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Contato prolongado por meio de visitas domiciliares semanais e reuniões de grupo mensais por 12 semanas
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo não FBR
uma vez que o aconselhamento nutricional de serviços de saúde padrão
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uma vez que o aconselhamento nutricional dos serviços de saúde
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na prática alimentar
Prazo: linha de base (antes da intervenção) e final (após 12 semanas de intervenção)
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Mudança no consumo de alimentos desde o início na intervenção de 12 semanas, avaliada com base na adesão do participante às recomendações baseadas em alimentos otimizados.
A adesão foi medida por meio do Questionário de Frequência Alimentar (QFA) de uma semana, expresso em porções/semana para alimentos básicos.
lanches, proteína animal (peixe de mar, ovos, aves), proteína de soja (tofu/tempeh), batata, frutas, vegetais verdes escuros (DGLV), vegetais totais e frituras.
As recomendações (porções/semana) para esses grupos/itens de alimentos foram 14-21, 7-14, mínimo 5, 3-4, 2-3, mínimo 7, mínimo 5, mínimo 7, mínimo 5, mínimo 14 e máximo 14 respectivamente.
Quem cumpriu as recomendações recebeu nota 1 para cada recomendação e 0 para quem não cumpriu.
A pontuação total para o cumprimento dos FBRs foi de 0-11.
Pontuação mais alta representa melhor adesão do participante
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linha de base (antes da intervenção) e final (após 12 semanas de intervenção)
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Mudança na ingestão de energia
Prazo: linha de base (antes da intervenção e final (após 12 semanas de intervenções)
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Mudança da linha de base na intervenção de 12 semanas para ingestão de energia (em Kcal).
A ingestão foi medida por meio de entrevista usando duas réplicas do recordatório alimentar de 24 horas em dias não consecutivos.
Os alimentos foram convertidos em energia e nutrientes com base nas tabelas de composição de alimentos da Indonésia disponíveis no software nutrisurvey
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linha de base (antes da intervenção e final (após 12 semanas de intervenções)
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Mudança na ingestão de proteínas
Prazo: linha de base (antes da intervenção e final (após 12 semanas de intervenções)
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Mudança da linha de base na intervenção de 12 semanas para ingestão de proteína (em gramas).
A ingestão foi medida por meio de entrevista usando duas réplicas do recordatório alimentar de 24 horas em dias não consecutivos.
Os alimentos foram convertidos em energia e nutrientes com base nas tabelas de composição de alimentos da Indonésia disponíveis no software nutrisurvey
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linha de base (antes da intervenção e final (após 12 semanas de intervenções)
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Mudança na ingestão total de gordura
Prazo: linha de base (antes da intervenção e final (após 12 semanas de intervenções)
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Mudança da linha de base na intervenção de 12 semanas para ingestão total de gordura (em gramas).
A ingestão foi medida por meio de entrevista usando duas réplicas do recordatório alimentar de 24 horas em dias não consecutivos.
Os alimentos foram convertidos em energia e nutrientes com base nas tabelas de composição de alimentos da Indonésia disponíveis no software nutrisurvey.
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linha de base (antes da intervenção e final (após 12 semanas de intervenções)
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Mudança na ingestão de carboidratos
Prazo: linha de base (antes da intervenção e final (após 12 semanas de intervenções)
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Mudança da linha de base na intervenção de 12 semanas para ingestão de carboidratos (em gramas)
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linha de base (antes da intervenção e final (após 12 semanas de intervenções)
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Mudança na ingestão de ácidos graxos poliinsaturados (PUFA)
Prazo: linha de base (antes da intervenção e final (após 12 semanas de intervenções)
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Mudança da linha de base na intervenção de 12 semanas para ingestão de PUFA (em gramas).
A ingestão foi medida por meio de entrevista usando duas réplicas do recordatório alimentar de 24 horas em dias não consecutivos.
Os alimentos foram convertidos em energia e nutrientes com base nas tabelas de composição de alimentos da Indonésia disponíveis no software nutrisurvey.
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linha de base (antes da intervenção e final (após 12 semanas de intervenções)
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Mudança na ingestão de ácidos graxos monoinsaturados (MUFA)
Prazo: linha de base (antes da intervenção e final (após 12 semanas de intervenções)
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Mudança da linha de base na intervenção de 12 semanas para ingestão de MUFA (em gramas).
A ingestão foi medida por meio de entrevista usando duas réplicas do recordatório alimentar de 24 horas em dias não consecutivos.
Os alimentos foram convertidos em energia e nutrientes com base nas tabelas de composição de alimentos da Indonésia disponíveis no software nutrisurvey.
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linha de base (antes da intervenção e final (após 12 semanas de intervenções)
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Mudança na ingestão de ácidos graxos saturados (SFA)
Prazo: linha de base (antes da intervenção e final (após 12 semanas de intervenções)
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Mudança da linha de base na intervenção de 12 semanas para ingestão de SFA (em gramas).
A ingestão foi medida por meio de entrevista usando duas réplicas do recordatório alimentar de 24 horas em dias não consecutivos.
Os alimentos foram convertidos em energia e nutrientes com base nas tabelas de composição de alimentos da Indonésia disponíveis no software nutrisurvey.
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linha de base (antes da intervenção e final (após 12 semanas de intervenções)
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Mudança na proporção PUFA/SFA (P/S)
Prazo: linha de base (antes da intervenção e final (após 12 semanas de intervenções)
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Mudança da linha de base na intervenção de 12 semanas para P/S
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linha de base (antes da intervenção e final (após 12 semanas de intervenções)
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Mudança na ingestão de fibras alimentares
Prazo: linha de base (antes da intervenção e final (após 12 semanas de intervenções)
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Mudança da linha de base na intervenção de 12 semanas para ingestão de fibra dietética (em gramas).
A ingestão foi medida por meio de entrevista usando duas réplicas do recordatório alimentar de 24 horas em dias não consecutivos.
Os alimentos foram convertidos em energia e nutrientes com base nas tabelas de composição de alimentos da Indonésia disponíveis no software nutrisurvey.
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linha de base (antes da intervenção e final (após 12 semanas de intervenções)
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Mudança na ingestão de ferro (Fe)
Prazo: linha de base (antes da intervenção e final (após 12 semanas de intervenções)
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Mudança da linha de base na intervenção de 12 semanas para ingestão de ferro (em mg).
A ingestão foi medida por meio de entrevista usando duas réplicas do recordatório alimentar de 24 horas em dias não consecutivos.
Os alimentos foram convertidos em energia e nutrientes com base nas tabelas de composição de alimentos da Indonésia disponíveis no software nutrisurvey.
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linha de base (antes da intervenção e final (após 12 semanas de intervenções)
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Mudança na ingestão de zinco (Zn)
Prazo: linha de base (antes da intervenção e final (após 12 semanas de intervenções)
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Mudança da linha de base na intervenção de 12 semanas para ingestão de zinco (em mg).
A ingestão foi medida por meio de entrevista usando duas réplicas do recordatório alimentar de 24 horas em dias não consecutivos.
Os alimentos foram convertidos em energia e nutrientes com base nas tabelas de composição de alimentos da Indonésia disponíveis no software nutrisurvey.
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linha de base (antes da intervenção e final (após 12 semanas de intervenções)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no peso corporal
Prazo: linha de base (antes da intervenção e final (após 12 semanas de intervenções)
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Alteração no peso corporal (em kg) desde a linha de base na intervenção de 12 semanas
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linha de base (antes da intervenção e final (após 12 semanas de intervenções)
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: linha de base (antes da intervenção e final (após 12 semanas de intervenções)
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alteração da circunferência da cintura (em cm), desde a linha de base na intervenção de 12 semanas
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linha de base (antes da intervenção e final (após 12 semanas de intervenções)
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Alteração no nível de colesterol total
Prazo: linha de base (antes da intervenção e final (após 12 semanas de intervenções)
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Alteração do colesterol total (em mg/dL) desde a linha de base na intervenção de 12 semanas
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linha de base (antes da intervenção e final (após 12 semanas de intervenções)
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Alteração no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: linha de base (antes da intervenção e final (após 12 semanas de intervenções)
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Alteração de LDL (em mg/dL) desde a linha de base na intervenção de 12 semanas
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linha de base (antes da intervenção e final (após 12 semanas de intervenções)
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Alteração no colesterol sérico de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: linha de base (antes da intervenção e final (após 12 semanas de intervenções)
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Mudança de HDL (mg/dL) da linha de base na intervenção de 12 semanas
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linha de base (antes da intervenção e final (após 12 semanas de intervenções)
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Alteração nos triglicerídeos séricos (TG)
Prazo: linha de base (antes da intervenção e final (após 12 semanas de intervenções)
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Mudança de TG (mg/dL) desde a linha de base na intervenção de 12 semanas
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linha de base (antes da intervenção e final (após 12 semanas de intervenções)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: linha de base (antes da intervenção e final (após 12 semanas de intervenções)
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Alteração no índice de massa corporal (kg/m2) desde a linha de base na intervenção de 12 semanas, calculada a partir do peso corporal (em kg) dividido pela altura corporal ao quadrado (em metros quadrados), linha final menos linha de base
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linha de base (antes da intervenção e final (após 12 semanas de intervenções)
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Mudança no Índice de Castelli
Prazo: linha de base (antes da intervenção e final (após 12 semanas de intervenções)
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Alteração do índice de Castelli desde a linha de base na intervenção de 12 semanas, calculada a partir do nível de colesterol total dividido pelo HDL sérico
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linha de base (antes da intervenção e final (após 12 semanas de intervenções)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Murdani Abdullah, Indonesia University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-12-1376
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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