Эффективность пищевых рекомендаций для женщин минангкабау репродуктивного возраста с дислипидемией
9 сентября 2019 г. обновлено: Gusnedi, Politeknik Kesehatan Kemenkes Padang
Эффективность оптимизированных рекомендаций, основанных на пищевых продуктах, для улучшения диетической практики, потребления проблемных питательных веществ, пищевого статуса и липидного профиля среди женщин Минангкабау репродуктивного возраста с дислипидемией
Это исследование было направлено на оценку эффективности продвижения оптимизированных пищевых рекомендаций (FBR) для улучшения диетических практик, потребления питательных веществ, состояния питания и профиля липидов среди женщин Минангкабау репродуктивного возраста с дислипидемией в условиях сообщества.
Кластерное рандомизированное исследование на базе сообщества было проведено в городе Паданг, Западная Суматра, Индонезия.
Субъектами являются женщины Минагабау репродуктивного возраста (20-44 года) с дислипидемией.
Субъекты были распределены либо в группу FBR (n = 48), которые участвовали в 12-недельном пролонгированном контакте продвижения FBR, либо в группу без FBR, которые получили однократное консультирование по питанию в рамках обычной стандартной программы питания.
Исходный и конечный липидный профиль, статус питания, диетическая практика и данные о потреблении питательных веществ оценивались с помощью биохимической оценки, антропометрии и структурированного опроса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Данное исследование проводилось в два последовательных этапа. Первый этап представлял собой формирующую фазу в форме наблюдательного опроса для разработки и проверки рекомендаций по пищевым продуктам (FBR). Второй этап представлял собой интервенционное исследование для оценки эффективности FBR в улучшении диетической практики, потребления проблемных питательных веществ, нутритивного статуса и липидного профиля субъекта.
Ожидалось, что размер выборки для вмешательства на группу (n = 60/группа; 2 группы) выявит средние (± стандартное отклонение) различия в концентрации холестерина ЛПНП (в качестве вторичного результата) в размере 14 ± 20 мг/дл, как это наблюдалось в предыдущем исследовании. в другой области, с допущением 80% силы и 25% потери контроля. Потенциальные субъекты были идентифицированы до скрининга дислипидемии перед вмешательством. Полевым диетологам и добровольцам было предложено выявить и составить список женщин репродуктивного возраста, отвечающих критериям включения, проживающих в выбранных местах. Всем идентифицированным подходящим субъектам было разослано письмо-приглашение посетить назначенную полевую лабораторию для проведения анализа крови. Информационное согласие было подписано всеми потенциальными участниками перед измерением крови.
В этом исследовании группу вмешательства (группу FBR) сравнивали не с настоящей контрольной группой, а с группой сравнения, которая получила один раз консультацию по питанию в рамках обычной программы здорового питания (группа без FBR). Опираясь на концепции теории планирования поведения, убедительная пропаганда FBR была разработана, чтобы влиять на отношение субъектов, субъективные нормы, воспринимать контроль поведения, связанный с дислипидемией и диетическим управлением, и намерение измениться. Участникам было предложено поставить перед собой цели по улучшению своей диетической практики, чтобы удовлетворить свои потребности в питательных веществах, улучшить состояние питания и профиль липидов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
123
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Sumatra
-
Padang, West Sumatra, Индонезия, 25171
- Dinas Kesehatan Kota Padang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 44 года (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женщины репродуктивного возраста (20-44 года);
- коренной этнический минангкабау (и отец, и мать из племени минангкабау);
- имел аномальный один из изолированных липидных профилей крови (холестерин > 200 мг/дл, холестерин ЛПНП > 100 мг/дл, ЛПВП < 60 мг/дл, ТГ > 150 мг/дл);
- подписание письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- при беременности;
- наличие в анамнезе или активного курения и алкогольной зависимости;
- имеет в анамнезе болезни сердца, диабет, астму, рак, хронические заболевания пищеварительного тракта, гемофилию и другие хронические заболевания;
- рутинный прием препаратов для снижения уровня холестерина или артериального давления;
- вегетарианцы;
- использовать терапию эстрогенами;
- участвуют в других исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ФБР
еженедельное посещение на дому и ежемесячное групповое собрание в течение 12 недель
|
Продолжительный контакт посредством еженедельных посещений на дому и ежемесячных групповых встреч в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: группа без FBR
однократное консультирование по вопросам питания из стандартных медицинских служб
|
после консультации по вопросам питания от служб здравоохранения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диетической практики
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства) и конечный уровень (после 12-недельного вмешательства)
|
Изменение потребления пищи по сравнению с исходным уровнем на 12-недельном вмешательстве, оцененное на основе соблюдения участниками Оптимизированных рекомендаций, основанных на пищевых продуктах.
Приверженность измерялась с помощью однонедельного опросника частоты приема пищи (FFQ), выраженного в порциях в неделю для основных продуктов питания.
закуски, животный белок (морская рыба, яйца, птица), соевый белок (тофу/темпе), картофель, фрукты, темно-зеленые овощи (DGLV), все овощи и жареные продукты.
Рекомендации (порции в неделю) для этих групп продуктов питания: 14–21, 7–14, минимум 5, 3–4, 2–3, минимум 7, минимум 5, минимум 7, минимум 5, минимум 14 и максимум. 14 соответственно.
Те, кто выполнил рекомендации, получили по 1 баллу за каждую рекомендацию, и 0 для тех, кто не выполнил.
Общий балл за соответствие FBR составил 0-11.
Более высокий балл представляет лучшее соблюдение участника
|
исходный уровень (до вмешательства) и конечный уровень (после 12-недельного вмешательства)
|
|
Изменение потребления энергии
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства и конечный уровень (после 12-недельного вмешательства)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при 12-недельном вмешательстве в отношении потребления энергии (в килокалориях).
Потребление измерялось путем опроса с использованием двух повторов 24-часового отзыва пищи в непоследовательные дни.
Продукты были преобразованы в энергию и питательные вещества на основе таблиц состава продуктов питания в Индонезии, доступных в программном обеспечении nutrisurvey.
|
исходный уровень (до вмешательства и конечный уровень (после 12-недельного вмешательства)
|
|
Изменение потребления белка
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства и конечный уровень (после 12-недельного вмешательства)
|
Изменение потребления белка (в граммах) по сравнению с исходным уровнем при 12-недельном вмешательстве.
Потребление измерялось путем опроса с использованием двух повторов 24-часового отзыва пищи в непоследовательные дни.
Продукты были преобразованы в энергию и питательные вещества на основе таблиц состава продуктов питания в Индонезии, доступных в программном обеспечении nutrisurvey.
|
исходный уровень (до вмешательства и конечный уровень (после 12-недельного вмешательства)
|
|
Изменение общего потребления жиров
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства и конечный уровень (после 12-недельного вмешательства)
|
Изменение общего потребления жиров (в граммах) по сравнению с исходным уровнем при 12-недельном вмешательстве.
Потребление измерялось путем опроса с использованием двух повторов 24-часового отзыва пищи в непоследовательные дни.
Продукты были преобразованы в энергию и питательные вещества на основе таблиц состава продуктов питания в Индонезии, доступных в программном обеспечении nutrisurvey.
|
исходный уровень (до вмешательства и конечный уровень (после 12-недельного вмешательства)
|
|
Изменение потребления углеводов
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства и конечный уровень (после 12-недельного вмешательства)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-недельном вмешательстве в отношении потребления углеводов (в граммах)
|
исходный уровень (до вмешательства и конечный уровень (после 12-недельного вмешательства)
|
|
Изменение потребления полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК)
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства и конечный уровень (после 12-недельного вмешательства)
|
Изменение потребления ПНЖК по сравнению с исходным уровнем при 12-недельном вмешательстве (в граммах).
Потребление измерялось путем опроса с использованием двух повторов 24-часового отзыва пищи в непоследовательные дни.
Продукты были преобразованы в энергию и питательные вещества на основе таблиц состава продуктов питания в Индонезии, доступных в программном обеспечении nutrisurvey.
|
исходный уровень (до вмешательства и конечный уровень (после 12-недельного вмешательства)
|
|
Изменение потребления мононенасыщенных жирных кислот (МНЖК)
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства и конечный уровень (после 12-недельного вмешательства)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при 12-недельном вмешательстве в отношении потребления МНЖК (в граммах).
Потребление измерялось путем опроса с использованием двух повторов 24-часового отзыва пищи в непоследовательные дни.
Продукты были преобразованы в энергию и питательные вещества на основе таблиц состава продуктов питания в Индонезии, доступных в программном обеспечении nutrisurvey.
|
исходный уровень (до вмешательства и конечный уровень (после 12-недельного вмешательства)
|
|
Изменение потребления насыщенных жирных кислот (НЖК)
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства и конечный уровень (после 12-недельного вмешательства)
|
Изменение потребления НЖК по сравнению с исходным уровнем при 12-недельном вмешательстве (в граммах).
Потребление измерялось путем опроса с использованием двух повторов 24-часового отзыва пищи в непоследовательные дни.
Продукты были преобразованы в энергию и питательные вещества на основе таблиц состава продуктов питания в Индонезии, доступных в программном обеспечении nutrisurvey.
|
исходный уровень (до вмешательства и конечный уровень (после 12-недельного вмешательства)
|
|
Изменение соотношения ПНЖК/НЖК (P/S)
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства и конечный уровень (после 12-недельного вмешательства)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при 12-недельном вмешательстве для P/S
|
исходный уровень (до вмешательства и конечный уровень (после 12-недельного вмешательства)
|
|
Изменение потребления пищевых волокон
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства и конечный уровень (после 12-недельного вмешательства)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 12-недельном вмешательстве для потребления пищевых волокон (в граммах).
Потребление измерялось путем опроса с использованием двух повторов 24-часового отзыва пищи в непоследовательные дни.
Продукты были преобразованы в энергию и питательные вещества на основе таблиц состава продуктов питания в Индонезии, доступных в программном обеспечении nutrisurvey.
|
исходный уровень (до вмешательства и конечный уровень (после 12-недельного вмешательства)
|
|
Изменение потребления железа (Fe)
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства и конечный уровень (после 12-недельного вмешательства)
|
Изменение потребления железа по сравнению с исходным уровнем при 12-недельном вмешательстве (в мг).
Потребление измерялось путем опроса с использованием двух повторов 24-часового отзыва пищи в непоследовательные дни.
Продукты были преобразованы в энергию и питательные вещества на основе таблиц состава продуктов питания в Индонезии, доступных в программном обеспечении nutrisurvey.
|
исходный уровень (до вмешательства и конечный уровень (после 12-недельного вмешательства)
|
|
Изменение потребления цинка (Zn)
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства и конечный уровень (после 12-недельного вмешательства)
|
Изменение потребления цинка по сравнению с исходным уровнем при 12-недельном вмешательстве (в мг).
Потребление измерялось путем опроса с использованием двух повторов 24-часового отзыва пищи в непоследовательные дни.
Продукты были преобразованы в энергию и питательные вещества на основе таблиц состава продуктов питания в Индонезии, доступных в программном обеспечении nutrisurvey.
|
исходный уровень (до вмешательства и конечный уровень (после 12-недельного вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства и конечный уровень (после 12-недельного вмешательства)
|
Изменение массы тела (в кг) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель вмешательства
|
исходный уровень (до вмешательства и конечный уровень (после 12-недельного вмешательства)
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства и конечный уровень (после 12-недельного вмешательства)
|
изменение окружности талии (в см) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель вмешательства
|
исходный уровень (до вмешательства и конечный уровень (после 12-недельного вмешательства)
|
|
Изменение уровня общего холестерина
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства и конечный уровень (после 12-недельного вмешательства)
|
Изменение общего холестерина (в мг/дл) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель вмешательства
|
исходный уровень (до вмешательства и конечный уровень (после 12-недельного вмешательства)
|
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства и конечный уровень (после 12-недельного вмешательства)
|
Изменение уровня ЛПНП (в мг/дл) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель вмешательства
|
исходный уровень (до вмешательства и конечный уровень (после 12-недельного вмешательства)
|
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в сыворотке крови
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства и конечный уровень (после 12-недельного вмешательства)
|
Изменение ЛПВП (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель вмешательства
|
исходный уровень (до вмешательства и конечный уровень (после 12-недельного вмешательства)
|
|
Изменение сывороточного триглицерида (ТГ)
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства и конечный уровень (после 12-недельного вмешательства)
|
Изменение ТГ (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем на 12-недельном вмешательстве
|
исходный уровень (до вмешательства и конечный уровень (после 12-недельного вмешательства)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства и конечный уровень (после 12-недельного вмешательства)
|
Изменение индекса массы тела (кг/м2) по сравнению с исходным уровнем на 12-недельном вмешательстве, рассчитанное путем деления массы тела (в кг) на квадрат роста (в квадратных метрах), конечный показатель минус исходный уровень
|
исходный уровень (до вмешательства и конечный уровень (после 12-недельного вмешательства)
|
|
Изменение индекса Кастелли
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства и конечный уровень (после 12-недельного вмешательства)
|
Изменение индекса Кастелли по сравнению с исходным уровнем на 12-недельном вмешательстве, рассчитанное путем деления уровня общего холестерина на ЛПВП в сыворотке.
|
исходный уровень (до вмешательства и конечный уровень (после 12-недельного вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Murdani Abdullah, Indonesia University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 января 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 мая 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-12-1376
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .