Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av matbaserte anbefalinger for Minangkabau kvinner i reproduktiv alder med dyslipidemi

9. september 2019 oppdatert av: Gusnedi, Politeknik Kesehatan Kemenkes Padang

Effektiviteten av optimaliserte matbaserte anbefalinger for å forbedre kostholdspraksis, inntak av problematiske næringsstoffer, ernæringsstatus og lipidprofil blant Minangkabau-kvinner i reproduktiv alder med dyslipidemi

Denne studien hadde som mål å vurdere effektiviteten av å fremme de optimaliserte matbaserte anbefalingene (FBRs) for å forbedre kostholdspraksis, næringsinntak, ernæringsstatus og lipidprofil blant Minangkabau-kvinner i reproduktiv alder med dyslipidemi i en fellesskapssetting. En klynge randomisert samfunnsbasert studie ble utført i Padang City, West Sumatra, Indonesia. Forsøkspersonene er Minagabau-kvinner i reproduktiv alder (20-44 år) med dyslipidemi. Forsøkspersonene ble tildelt enten i FBR-gruppe (n=48) som involverte 12 ukers langvarig kontakt med FBR-promotering eller i ikke-FBR-gruppe, som mottok en gang ernæringsrådgivning fra vanlig ernæringsprogram. Baseline og end-line lipidprofiler, ernæringsstatus, kostholdspraksis og næringsinntaksdata ble vurdert gjennom biokjemisk vurdering, antropometri og intervjustrukturert spørreskjema.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble utført i to sekvensielle faser. Den første fasen var en formativ fase i form av observasjonsundersøkelse for å utvikle og validere matbaserte anbefalinger (FBR). Den andre fasen var en intervensjonsstudie for å vurdere effektiviteten til FBR-ene for å forbedre kostholdspraksis, inntaket av problemnæringsstoffer, ernæringsstatus og lipidprofilen til forsøkspersonen.

Prøvestørrelse for intervensjon per gruppe (n=60/gruppe; 2 grupper) ble forventet å oppdage gjennomsnittlige (±SD) forskjeller i LDL-kolesterolkonsentrasjon (som et sekundært resultat) på 14±20 mg/dL som observert i en tidligere studie på annet område, med forutsetning om 80 % effekt og 25 % tap av oppfølging. Potensielle forsøkspersoner ble identifisert før dyslipidemiscreening før intervensjon. Felternæringsfysiolog og frivillige kadrer ble bedt om å identifisere og liste opp kvinner i reproduktiv alder som oppfyller inklusjonskriteriene som bor på utvalgte steder. Et invitasjonsbrev ble sendt til alle identifiserte kvalifiserte forsøkspersoner om å besøke oppnevnt feltlaboratorium for å utføre blodmåling. Informersamtykke ble signert av alle potensielle deltakere før blodmåling.

Denne studien sammenlignet ikke en intervensjonsgruppe (FBR-gruppe) med en ekte kontrollgruppe, men med en sammenligningsgruppe som mottok en gang ernæringsrådgivning fra vanlig ernæringshelseprogram (ikke-FBR-gruppe). Med utgangspunkt i konseptene fra planatferdsteori ble overbevisende FBR-promotering designet for å påvirke subjektenes holdning, subjektive normer, oppfatte atferdskontroll relatert til dyslipidemi og kostholdsbehandling, og intensjon om å endre. Deltakerne ble bedt om å sette mål for seg selv for å forbedre kostholdspraksis for å oppfylle deres næringsbehov, forbedre ernæringsstatus og lipidprofil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • West Sumatra
      • Padang, West Sumatra, Indonesia, 25171
        • Dinas Kesehatan Kota Padang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 44 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner i reproduktiv alder (20-44 år);
  • innfødt Minangkabau etnisk (både far og mor fra Minangkabau-stammen);
  • hadde unormal en av isolerte blodlipidprofiler (kolesterol > 200 mg/dl, LDL-kolesterol >100 mg/dl, HDL < 60 mg/dl, TG > 150 mg/dl);
  • signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • i svangerskapet;
  • å ha en historie eller aktiv røyker og alkoholavhengig;
  • har en historie med hjertesykdom, diabetes, astma, kreft, kroniske forstyrrelser i fordøyelseskanalen, hemofili og andre kroniske sykdommer;
  • rutinemessig tar kolesterolsenkende eller blodtrykksmedisiner;
  • vegetarianere;
  • bruk østrogenterapi;
  • deltar i andre studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: FBR gruppe
ukentlig hjemmebesøk og månedlig gruppemøte i 12 uker
Langvarig kontakt gjennom ukentlige hjemmebesøk og månedlig gruppemøte i 12 uker
Andre navn:
  • Ernæringsutdanning
ACTIVE_COMPARATOR: ikke-FBR gruppe
gang ernæringsrådgivning fra standard helsetjenester
gang ernæringsrådgivning fra helsevesenet
Andre navn:
  • Standard ernæringspleie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kostholdspraksis
Tidsramme: baseline (før intervensjonen) og sluttlinje (etter 12 ukers intervensjon)
Endring i matforbruk fra baseline ved 12-ukers intervensjon, evaluert basert på deltakerens etterlevelse av de optimaliserte matbaserte anbefalingene. Samsvaret ble målt ved hjelp av en ukes Food Frequency Questionnaire (FFQ), oppgitt i porsjoner/uke for basismat. snacks, animalsk protein (sjøfisk, egg, fjærfe), soyaprotein (tofu/tempeh), potet, frukt, mørkegrønne grønnsaker (DGLV), totalt grønnsaker og stekt mat. Anbefalingene (porsjoner/uke) for disse matvaregruppene/varene var 14-21, 7-14, minimum 5, 3-4, 2-3, minimum 7, minimum 5, minimum 7, minimum 5, minimum 14 og maksimum 14 henholdsvis. De som fulgte anbefalingene fikk 1 for hver anbefaling, og 0 for de som ikke gjorde det. Den totale poengsummen for overholdelse av FBRs var 0-11. Høyere poengsum representerer bedre deltakers etterlevelse
baseline (før intervensjonen) og sluttlinje (etter 12 ukers intervensjon)
Endring i energiinntaket
Tidsramme: baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
Endring fra baseline ved 12-ukers intervensjon for energiinntak (i ​​Kcal). Inntaket ble målt gjennom intervju ved å bruke to replikater 24-timers matgjenkalling på ikke-påfølgende dager. Matvarene ble konvertert til energi og næringsstoffer basert på Indonesia matsammensetningstabeller tilgjengelig i nutrisurvey-programvare
baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
Endring i proteininntaket
Tidsramme: baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
Endring fra baseline ved 12-ukers intervensjon for proteininntak (i ​​gram). Inntaket ble målt gjennom intervju ved å bruke to replikater 24-timers matgjenkalling på ikke-påfølgende dager. Matvarene ble konvertert til energi og næringsstoffer basert på Indonesia matsammensetningstabeller tilgjengelig i nutrisurvey-programvare
baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
Endring i totalt fettinntak
Tidsramme: baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
Endring fra baseline ved 12-ukers intervensjon for totalt fettinntak (i ​​gram). Inntaket ble målt gjennom intervju ved å bruke to replikater 24-timers matgjenkalling på ikke-påfølgende dager. Matvarene ble konvertert til energi og næringsstoffer basert på Indonesia matsammensetningstabeller tilgjengelig i nutrisurvey-programvare.
baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
Endring i karbohydratinntaket
Tidsramme: baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
Endring fra baseline ved 12-ukers intervensjon for karbohydratinntak (i ​​gram)
baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
Endring i inntaket av flerumettede fettsyrer (PUFA).
Tidsramme: baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
Endring fra baseline ved 12-ukers intervensjon for PUFA-inntak (i ​​gram). Inntaket ble målt gjennom intervju ved å bruke to replikater 24-timers matgjenkalling på ikke-påfølgende dager. Matvarene ble konvertert til energi og næringsstoffer basert på Indonesia matsammensetningstabeller tilgjengelig i nutrisurvey-programvare.
baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
Endring i inntak av monoumettede fettsyrer (MUFA).
Tidsramme: baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
Endring fra baseline ved 12-ukers intervensjon for MUFA-inntak (i ​​gram). Inntaket ble målt gjennom intervju ved å bruke to replikater 24-timers matgjenkalling på ikke-påfølgende dager. Matvarene ble konvertert til energi og næringsstoffer basert på Indonesia matsammensetningstabeller tilgjengelig i nutrisurvey-programvare.
baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
Endring i inntak av mettede fettsyrer (SFA).
Tidsramme: baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
Endring fra baseline ved 12-ukers intervensjon for SFA-inntak (i ​​gram). Inntaket ble målt gjennom intervju ved å bruke to replikater 24-timers matgjenkalling på ikke-påfølgende dager. Matvarene ble konvertert til energi og næringsstoffer basert på Indonesia matsammensetningstabeller tilgjengelig i nutrisurvey-programvare.
baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
Endring i PUFA/SFA (P/S)-forhold
Tidsramme: baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
Endring fra baseline ved 12-ukers intervensjon for P/S
baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
Endring i kostfiberinntaket
Tidsramme: baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
Endring fra baseline ved 12-ukers intervensjon for kostfiberinntak (i ​​gram). Inntaket ble målt gjennom intervju ved å bruke to replikater 24-timers matgjenkalling på ikke-påfølgende dager. Matvarene ble konvertert til energi og næringsstoffer basert på Indonesia matsammensetningstabeller tilgjengelig i nutrisurvey-programvare.
baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
Endring i inntak av jern (Fe).
Tidsramme: baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
Endring fra baseline ved 12-ukers intervensjon for jerninntak (i ​​mg). Inntaket ble målt gjennom intervju ved å bruke to replikater 24-timers matgjenkalling på ikke-påfølgende dager. Matvarene ble konvertert til energi og næringsstoffer basert på Indonesia matsammensetningstabeller tilgjengelig i nutrisurvey-programvare.
baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
Endring i sink (Zn) inntak
Tidsramme: baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
Endring fra baseline ved 12-ukers intervensjon for sinkinntak (i ​​mg). Inntaket ble målt gjennom intervju ved å bruke to replikater 24-timers matgjenkalling på ikke-påfølgende dager. Matvarene ble konvertert til energi og næringsstoffer basert på Indonesia matsammensetningstabeller tilgjengelig i nutrisurvey-programvare.
baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
Endring i kroppsvekt (i kg) fra baseline ved 12-ukers intervensjon
baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
endring av midjeomkrets (i cm), fra baseline ved 12-ukers intervensjon
baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
Endring i totalt kolesterolnivå
Tidsramme: baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
Endring av totalt kolesterol (i mg/dL) fra baseline ved 12-ukers intervensjon
baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
Endring i lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
Endring av LDL (i mg/dL) fra baseline ved 12-ukers intervensjon
baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
Endring i serum High Density Lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
Endring av HDL (mg/dL) fra baseline ved 12-ukers intervensjon
baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
Endring i serum triglyserid (TG)
Tidsramme: baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
Endring av TG (mg/dL) fra baseline ved 12-ukers intervensjon
baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
Endring i kroppsmasseindeks (kg/m2) fra baseline ved 12-ukers intervensjon, beregnet fra kroppsvekt (i kg) delt på kvadratisk kroppshøyde (i meter suquare), endelinje minus baseline
baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
Endring i Castellis indeks
Tidsramme: baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
Endring av Castellis indeks fra baseline ved 12-ukers intervensjon, beregnet fra det totale kolesterolnivået delt på serum HDL
baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Murdani Abdullah, Indonesia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Markedsføring av matbaserte anbefalinger

3
Abonnere