- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04085874
Effektiviteten av matbaserte anbefalinger for Minangkabau kvinner i reproduktiv alder med dyslipidemi
Effektiviteten av optimaliserte matbaserte anbefalinger for å forbedre kostholdspraksis, inntak av problematiske næringsstoffer, ernæringsstatus og lipidprofil blant Minangkabau-kvinner i reproduktiv alder med dyslipidemi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utført i to sekvensielle faser. Den første fasen var en formativ fase i form av observasjonsundersøkelse for å utvikle og validere matbaserte anbefalinger (FBR). Den andre fasen var en intervensjonsstudie for å vurdere effektiviteten til FBR-ene for å forbedre kostholdspraksis, inntaket av problemnæringsstoffer, ernæringsstatus og lipidprofilen til forsøkspersonen.
Prøvestørrelse for intervensjon per gruppe (n=60/gruppe; 2 grupper) ble forventet å oppdage gjennomsnittlige (±SD) forskjeller i LDL-kolesterolkonsentrasjon (som et sekundært resultat) på 14±20 mg/dL som observert i en tidligere studie på annet område, med forutsetning om 80 % effekt og 25 % tap av oppfølging. Potensielle forsøkspersoner ble identifisert før dyslipidemiscreening før intervensjon. Felternæringsfysiolog og frivillige kadrer ble bedt om å identifisere og liste opp kvinner i reproduktiv alder som oppfyller inklusjonskriteriene som bor på utvalgte steder. Et invitasjonsbrev ble sendt til alle identifiserte kvalifiserte forsøkspersoner om å besøke oppnevnt feltlaboratorium for å utføre blodmåling. Informersamtykke ble signert av alle potensielle deltakere før blodmåling.
Denne studien sammenlignet ikke en intervensjonsgruppe (FBR-gruppe) med en ekte kontrollgruppe, men med en sammenligningsgruppe som mottok en gang ernæringsrådgivning fra vanlig ernæringshelseprogram (ikke-FBR-gruppe). Med utgangspunkt i konseptene fra planatferdsteori ble overbevisende FBR-promotering designet for å påvirke subjektenes holdning, subjektive normer, oppfatte atferdskontroll relatert til dyslipidemi og kostholdsbehandling, og intensjon om å endre. Deltakerne ble bedt om å sette mål for seg selv for å forbedre kostholdspraksis for å oppfylle deres næringsbehov, forbedre ernæringsstatus og lipidprofil.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Sumatra
-
Padang, West Sumatra, Indonesia, 25171
- Dinas Kesehatan Kota Padang
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner i reproduktiv alder (20-44 år);
- innfødt Minangkabau etnisk (både far og mor fra Minangkabau-stammen);
- hadde unormal en av isolerte blodlipidprofiler (kolesterol > 200 mg/dl, LDL-kolesterol >100 mg/dl, HDL < 60 mg/dl, TG > 150 mg/dl);
- signere et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- i svangerskapet;
- å ha en historie eller aktiv røyker og alkoholavhengig;
- har en historie med hjertesykdom, diabetes, astma, kreft, kroniske forstyrrelser i fordøyelseskanalen, hemofili og andre kroniske sykdommer;
- rutinemessig tar kolesterolsenkende eller blodtrykksmedisiner;
- vegetarianere;
- bruk østrogenterapi;
- deltar i andre studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: FBR gruppe
ukentlig hjemmebesøk og månedlig gruppemøte i 12 uker
|
Langvarig kontakt gjennom ukentlige hjemmebesøk og månedlig gruppemøte i 12 uker
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: ikke-FBR gruppe
gang ernæringsrådgivning fra standard helsetjenester
|
gang ernæringsrådgivning fra helsevesenet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kostholdspraksis
Tidsramme: baseline (før intervensjonen) og sluttlinje (etter 12 ukers intervensjon)
|
Endring i matforbruk fra baseline ved 12-ukers intervensjon, evaluert basert på deltakerens etterlevelse av de optimaliserte matbaserte anbefalingene.
Samsvaret ble målt ved hjelp av en ukes Food Frequency Questionnaire (FFQ), oppgitt i porsjoner/uke for basismat.
snacks, animalsk protein (sjøfisk, egg, fjærfe), soyaprotein (tofu/tempeh), potet, frukt, mørkegrønne grønnsaker (DGLV), totalt grønnsaker og stekt mat.
Anbefalingene (porsjoner/uke) for disse matvaregruppene/varene var 14-21, 7-14, minimum 5, 3-4, 2-3, minimum 7, minimum 5, minimum 7, minimum 5, minimum 14 og maksimum 14 henholdsvis.
De som fulgte anbefalingene fikk 1 for hver anbefaling, og 0 for de som ikke gjorde det.
Den totale poengsummen for overholdelse av FBRs var 0-11.
Høyere poengsum representerer bedre deltakers etterlevelse
|
baseline (før intervensjonen) og sluttlinje (etter 12 ukers intervensjon)
|
Endring i energiinntaket
Tidsramme: baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
|
Endring fra baseline ved 12-ukers intervensjon for energiinntak (i Kcal).
Inntaket ble målt gjennom intervju ved å bruke to replikater 24-timers matgjenkalling på ikke-påfølgende dager.
Matvarene ble konvertert til energi og næringsstoffer basert på Indonesia matsammensetningstabeller tilgjengelig i nutrisurvey-programvare
|
baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
|
Endring i proteininntaket
Tidsramme: baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
|
Endring fra baseline ved 12-ukers intervensjon for proteininntak (i gram).
Inntaket ble målt gjennom intervju ved å bruke to replikater 24-timers matgjenkalling på ikke-påfølgende dager.
Matvarene ble konvertert til energi og næringsstoffer basert på Indonesia matsammensetningstabeller tilgjengelig i nutrisurvey-programvare
|
baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
|
Endring i totalt fettinntak
Tidsramme: baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
|
Endring fra baseline ved 12-ukers intervensjon for totalt fettinntak (i gram).
Inntaket ble målt gjennom intervju ved å bruke to replikater 24-timers matgjenkalling på ikke-påfølgende dager.
Matvarene ble konvertert til energi og næringsstoffer basert på Indonesia matsammensetningstabeller tilgjengelig i nutrisurvey-programvare.
|
baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
|
Endring i karbohydratinntaket
Tidsramme: baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
|
Endring fra baseline ved 12-ukers intervensjon for karbohydratinntak (i gram)
|
baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
|
Endring i inntaket av flerumettede fettsyrer (PUFA).
Tidsramme: baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
|
Endring fra baseline ved 12-ukers intervensjon for PUFA-inntak (i gram).
Inntaket ble målt gjennom intervju ved å bruke to replikater 24-timers matgjenkalling på ikke-påfølgende dager.
Matvarene ble konvertert til energi og næringsstoffer basert på Indonesia matsammensetningstabeller tilgjengelig i nutrisurvey-programvare.
|
baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
|
Endring i inntak av monoumettede fettsyrer (MUFA).
Tidsramme: baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
|
Endring fra baseline ved 12-ukers intervensjon for MUFA-inntak (i gram).
Inntaket ble målt gjennom intervju ved å bruke to replikater 24-timers matgjenkalling på ikke-påfølgende dager.
Matvarene ble konvertert til energi og næringsstoffer basert på Indonesia matsammensetningstabeller tilgjengelig i nutrisurvey-programvare.
|
baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
|
Endring i inntak av mettede fettsyrer (SFA).
Tidsramme: baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
|
Endring fra baseline ved 12-ukers intervensjon for SFA-inntak (i gram).
Inntaket ble målt gjennom intervju ved å bruke to replikater 24-timers matgjenkalling på ikke-påfølgende dager.
Matvarene ble konvertert til energi og næringsstoffer basert på Indonesia matsammensetningstabeller tilgjengelig i nutrisurvey-programvare.
|
baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
|
Endring i PUFA/SFA (P/S)-forhold
Tidsramme: baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
|
Endring fra baseline ved 12-ukers intervensjon for P/S
|
baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
|
Endring i kostfiberinntaket
Tidsramme: baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
|
Endring fra baseline ved 12-ukers intervensjon for kostfiberinntak (i gram).
Inntaket ble målt gjennom intervju ved å bruke to replikater 24-timers matgjenkalling på ikke-påfølgende dager.
Matvarene ble konvertert til energi og næringsstoffer basert på Indonesia matsammensetningstabeller tilgjengelig i nutrisurvey-programvare.
|
baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
|
Endring i inntak av jern (Fe).
Tidsramme: baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
|
Endring fra baseline ved 12-ukers intervensjon for jerninntak (i mg).
Inntaket ble målt gjennom intervju ved å bruke to replikater 24-timers matgjenkalling på ikke-påfølgende dager.
Matvarene ble konvertert til energi og næringsstoffer basert på Indonesia matsammensetningstabeller tilgjengelig i nutrisurvey-programvare.
|
baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
|
Endring i sink (Zn) inntak
Tidsramme: baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
|
Endring fra baseline ved 12-ukers intervensjon for sinkinntak (i mg).
Inntaket ble målt gjennom intervju ved å bruke to replikater 24-timers matgjenkalling på ikke-påfølgende dager.
Matvarene ble konvertert til energi og næringsstoffer basert på Indonesia matsammensetningstabeller tilgjengelig i nutrisurvey-programvare.
|
baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
|
Endring i kroppsvekt (i kg) fra baseline ved 12-ukers intervensjon
|
baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
|
endring av midjeomkrets (i cm), fra baseline ved 12-ukers intervensjon
|
baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
|
Endring i totalt kolesterolnivå
Tidsramme: baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
|
Endring av totalt kolesterol (i mg/dL) fra baseline ved 12-ukers intervensjon
|
baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
|
Endring i lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
|
Endring av LDL (i mg/dL) fra baseline ved 12-ukers intervensjon
|
baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
|
Endring i serum High Density Lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
|
Endring av HDL (mg/dL) fra baseline ved 12-ukers intervensjon
|
baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
|
Endring i serum triglyserid (TG)
Tidsramme: baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
|
Endring av TG (mg/dL) fra baseline ved 12-ukers intervensjon
|
baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
|
Endring i kroppsmasseindeks (kg/m2) fra baseline ved 12-ukers intervensjon, beregnet fra kroppsvekt (i kg) delt på kvadratisk kroppshøyde (i meter suquare), endelinje minus baseline
|
baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
|
Endring i Castellis indeks
Tidsramme: baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
|
Endring av Castellis indeks fra baseline ved 12-ukers intervensjon, beregnet fra det totale kolesterolnivået delt på serum HDL
|
baseline (før intervensjon og sluttlinje (etter 12-ukers intervensjoner)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Murdani Abdullah, Indonesia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-12-1376
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Markedsføring av matbaserte anbefalinger
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringCushings syndrom | Cushings sykdom | Cushings sykdomForente stater